- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649853
Уход за ранами и пролежневыми травмами через континуум ухода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель Основная цель состоит в том, чтобы понять влияние основанной на фактических данных модели оптимальной практики лечения ран и пролежней, которая следует за пациентом в течение всего периода оказания помощи.
Конкретные цели Конкретной целью является измерение скорости заживления с использованием тканевой аналитики и частоты пролежней.
Вторичной измеряемой целью является понимание пациентами своего здоровья и влияние на их заживление ран, предотвращение повторного открытия ран и пролежней.
Как только мы определим ставки, мы сможем перевести их влияние в доллары здравоохранения и начать понимать финансовое влияние практики, основанной на доказательствах.
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ
За последнее десятилетие исследователи опубликовали информацию о преимуществах передового ухода за ранами и необходимости внедрения профилактики пролежневых травм. На сегодняшний день существует очень мало литературы, связывающей неотложную помощь и помощь после неотложной помощи как континуум наблюдения за пациентом. Мало что известно о том, каковы были бы результаты ухода за ранами и пролежневыми травмами, если бы за пациентом следили по траектории лечения. Модель медицинского дома предполагает, что размещение пациента в центре медицинской помощи является наилучшей практикой для достижения наилучших результатов. Однако порой в суете системы здравоохранения пациент теряется. Внедрение наилучшей практики, основанной на фактических данных, которая следует за пациентом на протяжении всей непрерывной медицинской помощи, является одним из подходов к тому, чтобы держать пациента в центре внимания. В настоящее время уход за ранами и уход за пролежневыми травмами или их профилактика практикуются раздельно между неотложной помощью и послеоперационной помощью. Существует мало литературы, которая связывает влияние непрерывного ухода на протяжении всего континуума.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Обзор В этом количественном исследовании будут использоваться как первичные, так и вторичные данные. Вторичный источник данных будет получен из обзора диаграмм и станет группой сравнения результатов. Пациенты будут зачислены при поступлении, поскольку они будут определены как отвечающие критериям, которые включают либо наличие хронической раны, за которой не следует группа сосудистых заболеваний, либо острую рану, либо пролежневую травму. Четвертая группа лиц, подлежащих включению в исследование, - это пациенты, которые неподвижны и, как ожидается, останутся неподвижными во время выписки. Пациенты будут идентифицированы приемным клиническим персоналом, а затем зарегистрированы и согласованы с координатором исследования или главным исследователем. После включения в исследование пациенты будут получать основанные на фактических данных передовые методы лечения, основанные на их потребностях в условиях оказания неотложной помощи. Для пациентов с ранами это будет включать в себя то, что их покровная повязка будет представлять собой повязку с противомикробной пеной, окаймленную краями, что сводит к минимуму смену повязок. Для неподвижных пациентов будет реализован пакет рекомендаций по предотвращению пролежневых травм, основанный на фактических данных. Во время приема неотложной помощи пациент получит информацию об уходе за раной и/или профилактике пролежневых травм. После того, как целевое место после госпитализации будет определено, будет проведено обучение лица, осуществляющего уход, в принимающем учреждении. Пациент будет продолжать наблюдаться в постостром состоянии до тех пор, пока рана не заживет или не пройдет шесть месяцев еженедельно в течение максимум одного года. Раны будут измеряться еженедельно с помощью анализа тканей. В учреждении после неотложной помощи будет проведено переобучение и инструктаж. По мере выписки пациентов из исследования их попросят заполнить оценочный опрос об их удовлетворенности уходом и его влиянии на их жизнь. Лицам, осуществляющим уход в отделениях после неотложной помощи, будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить предоставленное обучение и поддержку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
- Regional Medical Center San Jose
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают в себя:
- 18 лет и старше
- поступил в отделение неотложной помощи с острой раной
- поступил с хронической раной
- поступил с пролежневой травмой
- подвержен риску пролежней
Критерий исключения:
- беременные пациенты
- пациенты до 18 лет
- известные сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острые раны
Пациент с травматическими или хирургическими ранами
|
|
|
Хронические раны
Пациенты с хроническими ранами, связанными либо с заболеванием периферических сосудов, либо с хирургической/травматической раной
|
|
|
Пролежни при поступлении
Пациент поступил с одной или несколькими пролежневыми травмами любой стадии при поступлении
|
Все пациенты будут получать стандартизированную доказательную медицинскую помощь.
|
|
Риск травмы от давления
Пациент госпитализирован с риском пролежней и не имеет пролежней на момент поступления.
Отнесены к группе риска на основании мобильности.
|
Все пациенты будут получать стандартизированную доказательную медицинскую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение передового опыта, основанного на фактических данных, для ухода за ранами в условиях неотложной помощи, который распространяется на лечение после неотложной помощи, улучшит результаты.
Временное ограничение: 1 год
|
Скорость заживления ран
|
1 год
|
|
Внедрение основанного на фактических данных набора средств профилактики пролежневых травм в неотложной помощи, который распространяется на пост-неотложную помощь, предотвратит пролежневые травмы у пациентов с высоким риском.
Временное ограничение: 1 год
|
Число лиц, подверженных риску развития пролежневой травмы, у которых фактически развивается пролежневая травма
|
1 год
|
|
Внедрение основанного на фактических данных набора средств профилактики пролежневых травм для пациентов с существующими пролежневыми травмами предотвратит возникновение новых пролежневых травм.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение возникновения новых пролежней у лиц с существующими пролежневыми травмами
|
1 год
|
|
Расширение пакета передовых методов профилактики, применяемого в неотложной помощи, и распространение на после неотложную помощь сократит бюджетные расходы.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение количества лиц, поступивших из послеоперационного периода с пролежневыми травмами в острый острый период после получения образования и последствий для бюджета.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Lee Thorpe, MSN, Regional Medical Center San Jose
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Swietek KE, Domino ME, Beadles C, Ellis AR, Farley JF, Grove LR, Jackson C, DuBard CA. Do Medical Homes Improve Quality of Care for Persons with Multiple Chronic Conditions? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4667-4681. doi: 10.1111/1475-6773.13024. Epub 2018 Aug 7.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Van Eenoo L, van der Roest H, Onder G, Finne-Soveri H, Garms-Homolova V, Jonsson PV, Draisma S, van Hout H, Declercq A. Organizational home care models across Europe: A cross sectional study. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:39-45. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.013. Epub 2017 Sep 21.
- Campbell Britton M, Petersen-Pickett J, Hodshon B, Chaudhry SI. Mapping the care transition from hospital to skilled nursing facility. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):786-790. doi: 10.1111/jep.13238. Epub 2019 Jul 16.
- Meehan R. Transitions From Acute Care to Long-Term Care: Evaluation of the Continued Access Model. J Appl Gerontol. 2019 Apr;38(4):510-529. doi: 10.1177/0733464817723565. Epub 2017 Aug 8.
- Molloy MA, Cary MP Jr, Brennan-Cook J, Cantey DS, Tocchi C, Bailey DE Jr, Oermann MH. Preparing Clinicians for Transitioning Patients Across Care Settings and Into the Home Through Simulation. Home Healthc Now. 2018 Jul/Aug;36(4):225-231. doi: 10.1097/NHH.0000000000000667.
- Nussbaum SR, Carter MJ, Fife CE, DaVanzo J, Haught R, Nusgart M, Cartwright D. An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds. Value Health. 2018 Jan;21(1):27-32. doi: 10.1016/j.jval.2017.07.007. Epub 2017 Sep 19.
- Pal A, Goswami D, Cuellar HE, Castro B, Kuang S, Martinez RV. Early detection and monitoring of chronic wounds using low-cost, omniphobic paper-based smart bandages. Biosens Bioelectron. 2018 Oct 15;117:696-705. doi: 10.1016/j.bios.2018.06.060. Epub 2018 Jul 5.
- Brain D, Tulleners R, Lee X, Cheng Q, Graves N, Pacella R. Cost-effectiveness analysis of an innovative model of care for chronic wounds patients. PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0212366. doi: 10.1371/journal.pone.0212366. eCollection 2019.
- Olsson M, Jarbrink K, Divakar U, Bajpai R, Upton Z, Schmidtchen A, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: A systematic review. Wound Repair Regen. 2019 Jan;27(1):114-125. doi: 10.1111/wrr.12683. Epub 2018 Dec 2.
- Padula WV, Pronovost PJ, Makic MBF, Wald HL, Moran D, Mishra MK, Meltzer DO. Value of hospital resources for effective pressure injury prevention: a cost-effectiveness analysis. BMJ Qual Saf. 2019 Feb;28(2):132-141. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007505. Epub 2018 Aug 10.
- Cheng Q, Graves N, Pacella RE. Economic Evaluations of Guideline-Based Care for Chronic Wounds: a Systematic Review. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Oct;16(5):633-651. doi: 10.1007/s40258-018-0403-9.
- Kapp S, Miller C, Santamaria N. The quality of life of people who have chronic wounds and who self-treat. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):182-192. doi: 10.1111/jocn.13870. Epub 2017 Aug 9.
- Holscher CM, Hicks CW, Canner JK, Sherman RL, Malas MB, Black JH 3rd, Mathioudakis N, Abularrage CJ. Unplanned 30-day readmission in patients with diabetic foot wounds treated in a multidisciplinary setting. J Vasc Surg. 2018 Mar;67(3):876-886. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.131. Epub 2017 Oct 7.
- Martinengo L, Olsson M, Bajpai R, Soljak M, Upton Z, Schmidtchen A, Car J, Jarbrink K. Prevalence of chronic wounds in the general population: systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Epidemiol. 2019 Jan;29:8-15. doi: 10.1016/j.annepidem.2018.10.005. Epub 2018 Nov 12.
- Padula WV, Pronovost PJ. Addressing the multisectoral impact of pressure injuries in the USA, UK and abroad. BMJ Qual Saf. 2018 Mar;27(3):171-173. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007021. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Courvoisier DS, Righi L, Bene N, Rae AC, Chopard P. Variation in pressure ulcer prevalence and prevention in nursing homes: A multicenter study. Appl Nurs Res. 2018 Aug;42:45-50. doi: 10.1016/j.apnr.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5.
- Dreyfus J, Gayle J, Trueman P, Delhougne G, Siddiqui A. Assessment of Risk Factors Associated With Hospital-Acquired Pressure Injuries and Impact on Health Care Utilization and Cost Outcomes in US Hospitals. Am J Med Qual. 2018 Jul;33(4):348-358. doi: 10.1177/1062860617746741. Epub 2017 Dec 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1267389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .