- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649853
Péče o rány a tlaková poranění prostřednictvím kontinua péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový cíl Hlavním cílem je porozumět dopadu modelu osvědčených postupů pro rány a tlakových poranění založeného na důkazech, který sleduje pacienta v průběhu kontinua péče.
Specifické cíle Specifickým cílem je měřit rychlost hojení pomocí tkáňové analýzy a míru tlakových poranění.
Sekundárním měřeným cílem je porozumění pacientům jejich zdraví a vlivu na hojení ran, prevence opětovného otevření rány a tlakového poranění.
Jakmile identifikujeme sazby, můžeme převést dopad sazeb na dolary za zdravotní péči a začít chápat fiskální dopad praxe založené na důkazech.
POZADÍ A VÝZNAM
V posledním desetiletí výzkumníci publikovali přínos pokročilé péče o rány a potřebu implementovat prevenci tlakových poranění. Dosud existuje velmi málo literatury spojující akutní péči a postakutní péči jako kontinuum sledováním pacienta. Málo se ví o tom, jaké by byly výsledky péče o rány a tlakové poranění, kdyby byl pacient sledován po trajektorii péče. Model lékařského domova naznačuje, že umístění pacienta do centra péče je nejlepší praxí pro dosažení nejlepších výsledků. Ve shonu zdravotnického systému se však občas pacient ztratí. Implementace osvědčených postupů založených na důkazech, které pacienta provázejí kontinuitou péče, je jedním z přístupů, jak udržet pacienta v centru péče. V současné době se péče o rány a tlaková poranění nebo prevence praktikuje v silech mezi akutní a postakutní péčí. Existuje jen málo literatury, která by spojovala dopad pokračující péče v celém kontinuu.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU Přehled Tato kvantitativní studie bude využívat primární i sekundární data. Sekundární zdroj dat bude pocházet z přehledu grafů a bude srovnávací skupinou pro výsledky. Pacienti budou zařazeni při přijetí, protože jsou identifikováni jako splňující kritéria, která zahrnují buď chronickou ránu, kterou nesleduje cévní tým, nebo akutní ránu nebo tlakové poranění. Čtvrtou skupinou jedinců, kteří mají být zařazeni do studie, jsou pacienti, kteří jsou imobilní a očekává se, že zůstanou imobilní v době propuštění. Pacienti budou identifikováni přijetím klinického personálu a poté zaregistrováni a schváleni koordinátorem studie nebo hlavním zkoušejícím. Po zařazení do studie budou mít pacienti v prostředí akutní péče implementovány intervence založené na osvědčených postupech na základě jejich potřeb. U pacientů s ranami to bude zahrnovat to, že jejich krycí obvaz bude antimikrobiální pěnový obvaz s okrajem, který minimalizuje výměnu obvazu. U imobilních pacientů budou mít implementován balíček osvědčených postupů pro prevenci tlakových poranění založených na důkazech. Při příjmu do akutní péče bude pacient edukován o péči o ránu ao prevenci tlakových poranění. Jakmile je identifikováno cílové místo po přijetí, bude zajištěno vzdělávání pro pečovatele v místě příjmu. Pacient bude nadále sledován v postakutním stavu, dokud se rána nezhojí nebo neuplyne šest měsíců týdně po dobu maximálně jednoho roku. Rány budou měřeny týdně pomocí tkáňové analýzy. V zařízení postakutní péče bude zajištěna reedukace a koučink. Jakmile budou pacienti ze studie propuštěni, budou požádáni, aby vyplnili hodnotící průzkum spokojenosti s péčí a dopadem na jejich životy. Pečovatelé v postakutní péči budou požádáni o vyplnění dotazníkového šetření k vyhodnocení poskytovaného vzdělávání a podpory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116
- Regional Medical Center San Jose
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení zahrnují:
- 18 let a starší
- přijat do akutní péče s akutní ranou
- přijat s chronickou ranou
- přiznal s tlakovým zraněním
- ohroženo tlakovým poraněním
Kritéria vyloučení:
- těhotné pacientky
- pacientů do 18 let
- známé cévní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní rány
Pacient s traumatickými nebo chirurgickými ranami
|
|
|
Chronické rány
Pacient s chronickými ranami buď v souvislosti s onemocněním periferních cév, nebo s chirurgickou/traumatickou ranou
|
|
|
Tlaková zranění při přijetí
Pacient přijat s jedním nebo více tlakovými poraněními v jakémkoli stádiu při příjmu
|
Všichni pacienti obdrží standardizovanou ošetřovatelskou péči založenou na důkazech
|
|
Hrozí tlakové zranění
Pacient přijat s rizikem tlakového poranění a v době přijetí nemá žádné tlakové poranění.
Identifikováno jako ohrožené na základě mobility.
|
Všichni pacienti obdrží standardizovanou ošetřovatelskou péči založenou na důkazech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace osvědčených postupů pro péči o rány v prostředí akutní péče založené na důkazech, které se rozšíří i na postakutní péči, zlepší výsledky.
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost hojení ran
|
1 rok
|
|
Implementace balíčku prevence tlakových úrazů založeného na důkazech v akutní péči, který je rozšířen i na postakutní péči, zabrání tlakovým poraněním u vysoce rizikových pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
Počet jedinců, kteří jsou ohroženi vznikem tlakového poranění, skutečně rozvine tlaková poranění
|
1 rok
|
|
Implementace balíčku prevence tlakových poranění založeného na důkazech pro pacienty se stávajícími tlakovými poraněními zabrání vzniku nových tlakových poranění
Časové okno: 1 rok
|
Měření výskytu nových tlakových poranění u jedinců se stávajícími tlakovými poraněními
|
1 rok
|
|
Rozšíření balíčku osvědčených postupů prevence implementovaného v akutní péči a rozšíření do postakutní péče sníží fiskální výdaje.
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání počtu jedinců přijatých od postakutního s tlakovým poraněním po akutní akutní po absolvování vzdělání a fiskální dopad.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lee Thorpe, MSN, Regional Medical Center San Jose
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Swietek KE, Domino ME, Beadles C, Ellis AR, Farley JF, Grove LR, Jackson C, DuBard CA. Do Medical Homes Improve Quality of Care for Persons with Multiple Chronic Conditions? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4667-4681. doi: 10.1111/1475-6773.13024. Epub 2018 Aug 7.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Van Eenoo L, van der Roest H, Onder G, Finne-Soveri H, Garms-Homolova V, Jonsson PV, Draisma S, van Hout H, Declercq A. Organizational home care models across Europe: A cross sectional study. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:39-45. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.013. Epub 2017 Sep 21.
- Campbell Britton M, Petersen-Pickett J, Hodshon B, Chaudhry SI. Mapping the care transition from hospital to skilled nursing facility. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):786-790. doi: 10.1111/jep.13238. Epub 2019 Jul 16.
- Meehan R. Transitions From Acute Care to Long-Term Care: Evaluation of the Continued Access Model. J Appl Gerontol. 2019 Apr;38(4):510-529. doi: 10.1177/0733464817723565. Epub 2017 Aug 8.
- Molloy MA, Cary MP Jr, Brennan-Cook J, Cantey DS, Tocchi C, Bailey DE Jr, Oermann MH. Preparing Clinicians for Transitioning Patients Across Care Settings and Into the Home Through Simulation. Home Healthc Now. 2018 Jul/Aug;36(4):225-231. doi: 10.1097/NHH.0000000000000667.
- Nussbaum SR, Carter MJ, Fife CE, DaVanzo J, Haught R, Nusgart M, Cartwright D. An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds. Value Health. 2018 Jan;21(1):27-32. doi: 10.1016/j.jval.2017.07.007. Epub 2017 Sep 19.
- Pal A, Goswami D, Cuellar HE, Castro B, Kuang S, Martinez RV. Early detection and monitoring of chronic wounds using low-cost, omniphobic paper-based smart bandages. Biosens Bioelectron. 2018 Oct 15;117:696-705. doi: 10.1016/j.bios.2018.06.060. Epub 2018 Jul 5.
- Brain D, Tulleners R, Lee X, Cheng Q, Graves N, Pacella R. Cost-effectiveness analysis of an innovative model of care for chronic wounds patients. PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0212366. doi: 10.1371/journal.pone.0212366. eCollection 2019.
- Olsson M, Jarbrink K, Divakar U, Bajpai R, Upton Z, Schmidtchen A, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: A systematic review. Wound Repair Regen. 2019 Jan;27(1):114-125. doi: 10.1111/wrr.12683. Epub 2018 Dec 2.
- Padula WV, Pronovost PJ, Makic MBF, Wald HL, Moran D, Mishra MK, Meltzer DO. Value of hospital resources for effective pressure injury prevention: a cost-effectiveness analysis. BMJ Qual Saf. 2019 Feb;28(2):132-141. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007505. Epub 2018 Aug 10.
- Cheng Q, Graves N, Pacella RE. Economic Evaluations of Guideline-Based Care for Chronic Wounds: a Systematic Review. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Oct;16(5):633-651. doi: 10.1007/s40258-018-0403-9.
- Kapp S, Miller C, Santamaria N. The quality of life of people who have chronic wounds and who self-treat. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):182-192. doi: 10.1111/jocn.13870. Epub 2017 Aug 9.
- Holscher CM, Hicks CW, Canner JK, Sherman RL, Malas MB, Black JH 3rd, Mathioudakis N, Abularrage CJ. Unplanned 30-day readmission in patients with diabetic foot wounds treated in a multidisciplinary setting. J Vasc Surg. 2018 Mar;67(3):876-886. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.131. Epub 2017 Oct 7.
- Martinengo L, Olsson M, Bajpai R, Soljak M, Upton Z, Schmidtchen A, Car J, Jarbrink K. Prevalence of chronic wounds in the general population: systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Epidemiol. 2019 Jan;29:8-15. doi: 10.1016/j.annepidem.2018.10.005. Epub 2018 Nov 12.
- Padula WV, Pronovost PJ. Addressing the multisectoral impact of pressure injuries in the USA, UK and abroad. BMJ Qual Saf. 2018 Mar;27(3):171-173. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007021. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Courvoisier DS, Righi L, Bene N, Rae AC, Chopard P. Variation in pressure ulcer prevalence and prevention in nursing homes: A multicenter study. Appl Nurs Res. 2018 Aug;42:45-50. doi: 10.1016/j.apnr.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5.
- Dreyfus J, Gayle J, Trueman P, Delhougne G, Siddiqui A. Assessment of Risk Factors Associated With Hospital-Acquired Pressure Injuries and Impact on Health Care Utilization and Cost Outcomes in US Hospitals. Am J Med Qual. 2018 Jul;33(4):348-358. doi: 10.1177/1062860617746741. Epub 2017 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1267389
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardizovaná ošetřovatelská péče
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
West China HospitalDokončenoSpontánní subarachnoidální krváceníČína
-
Canan GüngörDokončenoPlicní tuberkulóza (TBC) | Narušená kvalita životaKrocan
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Nábor
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalNeznámýAnémie z nedostatku železaČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Hospital Authority, Hong KongNáborOsteoartróza, koleno | Artroplastika, náhrada, kolenoHongkong