- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649853
Cura delle ferite e lesioni da pressione attraverso il continuum della cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale L'obiettivo principale è comprendere l'impatto di un modello di best practice basato sull'evidenza per le ferite e le lesioni da decubito che segue un paziente attraverso il continuum della cura.
Obiettivi specifici L'obiettivo specifico è misurare i tassi di guarigione utilizzando l'analisi dei tessuti e i tassi di lesioni da pressione.
L'obiettivo secondario misurato è la comprensione da parte del paziente della propria salute e dell'impatto sulla guarigione della ferita, sulla prevenzione della riapertura della ferita e sulle lesioni da pressione.
Una volta identificate le tariffe, possiamo tradurre l'impatto delle tariffe in dollari sanitari e iniziare a comprendere l'impatto fiscale della pratica basata sull'evidenza.
CONTESTO E SIGNIFICATO
Negli ultimi dieci anni i ricercatori hanno pubblicato i vantaggi della cura avanzata delle ferite e la necessità di implementare la prevenzione delle lesioni da pressione. Ad oggi c'è pochissima letteratura che collega l'assistenza acuta e l'assistenza post-acuta come un continuum seguendo un paziente. Poco si sa su quali sarebbero i risultati per la cura delle ferite e le lesioni da pressione se un paziente fosse seguito attraverso la traiettoria della cura. Il modello medico domiciliare suggerisce che mettere il paziente al centro delle cure è la migliore pratica per ottenere i migliori risultati. Tuttavia, a volte nel trambusto del sistema sanitario il paziente si perde. L'implementazione della migliore pratica basata sull'evidenza che segue il paziente attraverso il continuum della cura è un approccio per mantenere il paziente al centro della cura. Attualmente la cura o la prevenzione delle ferite e delle lesioni da pressione viene praticata in silos tra l'assistenza acuta e l'assistenza post-acuta. C'è poca letteratura che colleghi l'impatto dell'assistenza continua lungo tutto il continuum.
DISEGNO E METODI DELLA RICERCA Panoramica Questo studio quantitativo utilizzerà sia dati primari che secondari. L'origine dati secondaria proverrà dalla revisione del grafico e sarà il gruppo di confronto per i risultati. I pazienti verranno arruolati al momento del ricovero in quanto identificati come conformi ai criteri, che includono o avere una ferita cronica che non è seguita da un team vascolare o una ferita acuta o una lesione da pressione. Il quarto gruppo di individui da arruolare nello studio sono quei pazienti che sono immobili e dovrebbero rimanere immobili al momento della dimissione. I pazienti saranno identificati ammettendo il personale clinico e quindi arruolati e acconsentiti dal coordinatore dello studio o ricercatore principale. Una volta arruolati nello studio, i pazienti avranno interventi di best practice basati sull'evidenza implementati in base alle loro esigenze mentre si trovano nel contesto di cure acute. Per i pazienti con ferite ciò includerà che la loro medicazione di copertura sarà una medicazione bordata di schiuma antimicrobica che riduce al minimo i cambi di medicazione. Per i pazienti immobili avranno implementato il pacchetto di prevenzione delle lesioni da pressione basato sulle migliori pratiche basato sull'evidenza. Durante il ricovero in terapia intensiva, il paziente riceverà un'istruzione in merito alla cura delle ferite e alla prevenzione delle lesioni da pressione. Una volta identificato il sito di destinazione post-ricovero, verrà fornita istruzione per il caregiver presso il sito ricevente. Il paziente continuerà ad essere seguito nel setting post-acuto fino a quando la ferita non sarà guarita o saranno trascorsi sei mesi su base settimanale per un periodo massimo di un anno. Le ferite verranno misurate settimanalmente utilizzando l'analisi dei tessuti. La rieducazione e il coaching saranno forniti alla struttura di assistenza post-acuta. Man mano che i pazienti vengono dimessi dallo studio, verrà chiesto loro di completare un sondaggio di valutazione della loro soddisfazione per l'assistenza e l'impatto sulla loro vita. Agli assistenti nell'assistenza post-acuta verrà chiesto di completare un sondaggio per valutare l'educazione e il supporto forniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95116
- Regional Medical Center San Jose
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includono:
- 18 anni e oltre
- ricoverato in terapia intensiva con ferita acuta
- ricoverato con ferita cronica
- ricoverato con lesioni da pressione
- a rischio di lesioni da pressione
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza
- pazienti sotto i 18 anni
- patologia vascolare nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ferite acute
Paziente con ferite traumatiche o chirurgiche
|
|
Ferite croniche
Paziente con ferite croniche correlate a malattie vascolari periferiche o ferite chirurgiche/traumatiche
|
|
Lesioni da pressione presenti al momento del ricovero
Paziente ricoverato con una o più lesioni da pressione di qualsiasi stadio al momento del ricovero
|
Tutti i pazienti riceveranno cure infermieristiche standardizzate basate sull'evidenza
|
A rischio di lesioni da pressione
Paziente ricoverato con rischio di lesioni da pressione e non presenta lesioni da pressione al momento del ricovero.
Identificato come a rischio in base alla mobilità.
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Tutti i pazienti riceveranno cure infermieristiche standardizzate basate sull'evidenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'implementazione delle migliori pratiche basate sull'evidenza per la cura delle ferite nel contesto dell'assistenza acuta che viene estesa all'assistenza post-acuta migliorerà i risultati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di guarigione delle ferite
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1 anno
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L'implementazione di un pacchetto di prevenzione delle lesioni da pressione basato sull'evidenza nell'assistenza acuta che si estende all'assistenza post-acuta previene le lesioni da pressione nei pazienti ad alto rischio.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di individui che sono a rischio di sviluppare lesioni da pressione sviluppano effettivamente lesioni da pressione
|
1 anno
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L'implementazione di un pacchetto di prevenzione delle lesioni da pressione basato sull'evidenza per i pazienti con lesioni da pressione esistenti impedirà il verificarsi di nuove lesioni da pressione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione dell'occorrenza di nuove lesioni da pressione per le persone con lesioni da pressione esistenti
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1 anno
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L'estensione di un pacchetto di prevenzione delle migliori pratiche implementato nell'assistenza acuta e l'estensione all'assistenza post-acuta ridurrà la spesa fiscale.
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto del numero di individui ricoverati da post acuto con lesioni da pressione a acuto acuto dopo aver ricevuto l'istruzione e l'impatto fiscale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lee Thorpe, MSN, Regional Medical Center San Jose
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Swietek KE, Domino ME, Beadles C, Ellis AR, Farley JF, Grove LR, Jackson C, DuBard CA. Do Medical Homes Improve Quality of Care for Persons with Multiple Chronic Conditions? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4667-4681. doi: 10.1111/1475-6773.13024. Epub 2018 Aug 7.
- Berkowitz SA, Terranova J, Hill C, Ajayi T, Linsky T, Tishler LW, DeWalt DA. Meal Delivery Programs Reduce The Use Of Costly Health Care In Dually Eligible Medicare And Medicaid Beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2018 Apr;37(4):535-542. doi: 10.1377/hlthaff.2017.0999.
- Van Eenoo L, van der Roest H, Onder G, Finne-Soveri H, Garms-Homolova V, Jonsson PV, Draisma S, van Hout H, Declercq A. Organizational home care models across Europe: A cross sectional study. Int J Nurs Stud. 2018 Jan;77:39-45. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.09.013. Epub 2017 Sep 21.
- Campbell Britton M, Petersen-Pickett J, Hodshon B, Chaudhry SI. Mapping the care transition from hospital to skilled nursing facility. J Eval Clin Pract. 2020 Jun;26(3):786-790. doi: 10.1111/jep.13238. Epub 2019 Jul 16.
- Meehan R. Transitions From Acute Care to Long-Term Care: Evaluation of the Continued Access Model. J Appl Gerontol. 2019 Apr;38(4):510-529. doi: 10.1177/0733464817723565. Epub 2017 Aug 8.
- Molloy MA, Cary MP Jr, Brennan-Cook J, Cantey DS, Tocchi C, Bailey DE Jr, Oermann MH. Preparing Clinicians for Transitioning Patients Across Care Settings and Into the Home Through Simulation. Home Healthc Now. 2018 Jul/Aug;36(4):225-231. doi: 10.1097/NHH.0000000000000667.
- Nussbaum SR, Carter MJ, Fife CE, DaVanzo J, Haught R, Nusgart M, Cartwright D. An Economic Evaluation of the Impact, Cost, and Medicare Policy Implications of Chronic Nonhealing Wounds. Value Health. 2018 Jan;21(1):27-32. doi: 10.1016/j.jval.2017.07.007. Epub 2017 Sep 19.
- Pal A, Goswami D, Cuellar HE, Castro B, Kuang S, Martinez RV. Early detection and monitoring of chronic wounds using low-cost, omniphobic paper-based smart bandages. Biosens Bioelectron. 2018 Oct 15;117:696-705. doi: 10.1016/j.bios.2018.06.060. Epub 2018 Jul 5.
- Brain D, Tulleners R, Lee X, Cheng Q, Graves N, Pacella R. Cost-effectiveness analysis of an innovative model of care for chronic wounds patients. PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0212366. doi: 10.1371/journal.pone.0212366. eCollection 2019.
- Olsson M, Jarbrink K, Divakar U, Bajpai R, Upton Z, Schmidtchen A, Car J. The humanistic and economic burden of chronic wounds: A systematic review. Wound Repair Regen. 2019 Jan;27(1):114-125. doi: 10.1111/wrr.12683. Epub 2018 Dec 2.
- Padula WV, Pronovost PJ, Makic MBF, Wald HL, Moran D, Mishra MK, Meltzer DO. Value of hospital resources for effective pressure injury prevention: a cost-effectiveness analysis. BMJ Qual Saf. 2019 Feb;28(2):132-141. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007505. Epub 2018 Aug 10.
- Cheng Q, Graves N, Pacella RE. Economic Evaluations of Guideline-Based Care for Chronic Wounds: a Systematic Review. Appl Health Econ Health Policy. 2018 Oct;16(5):633-651. doi: 10.1007/s40258-018-0403-9.
- Kapp S, Miller C, Santamaria N. The quality of life of people who have chronic wounds and who self-treat. J Clin Nurs. 2018 Jan;27(1-2):182-192. doi: 10.1111/jocn.13870. Epub 2017 Aug 9.
- Holscher CM, Hicks CW, Canner JK, Sherman RL, Malas MB, Black JH 3rd, Mathioudakis N, Abularrage CJ. Unplanned 30-day readmission in patients with diabetic foot wounds treated in a multidisciplinary setting. J Vasc Surg. 2018 Mar;67(3):876-886. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.131. Epub 2017 Oct 7.
- Martinengo L, Olsson M, Bajpai R, Soljak M, Upton Z, Schmidtchen A, Car J, Jarbrink K. Prevalence of chronic wounds in the general population: systematic review and meta-analysis of observational studies. Ann Epidemiol. 2019 Jan;29:8-15. doi: 10.1016/j.annepidem.2018.10.005. Epub 2018 Nov 12.
- Padula WV, Pronovost PJ. Addressing the multisectoral impact of pressure injuries in the USA, UK and abroad. BMJ Qual Saf. 2018 Mar;27(3):171-173. doi: 10.1136/bmjqs-2017-007021. Epub 2017 Sep 19. No abstract available.
- Courvoisier DS, Righi L, Bene N, Rae AC, Chopard P. Variation in pressure ulcer prevalence and prevention in nursing homes: A multicenter study. Appl Nurs Res. 2018 Aug;42:45-50. doi: 10.1016/j.apnr.2018.06.001. Epub 2018 Jun 5.
- Dreyfus J, Gayle J, Trueman P, Delhougne G, Siddiqui A. Assessment of Risk Factors Associated With Hospital-Acquired Pressure Injuries and Impact on Health Care Utilization and Cost Outcomes in US Hospitals. Am J Med Qual. 2018 Jul;33(4):348-358. doi: 10.1177/1062860617746741. Epub 2017 Dec 20.
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