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Histiocitose pulmonar de células de Langerhans em adultos: um estudo de coorte prospectivo baseado em registro nacional

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enquête épidémiologique Sur la prevalência et le Pronostic de l'Histiocytose Langerhansienne Pulmonaire de l'Adulte en France

Os resultados a longo prazo de pacientes adultos com histiocitose pulmonar de células de Langerhans (PLCH), particularmente a sobrevida, são amplamente desconhecidos. Este é o primeiro estudo prospectivo na área avaliando os resultados de longo prazo de pacientes com PLCH. Este estudo baseado em registro nacional francês incluiu uma grande coorte de pacientes com PLCH seguidos por um período suficientemente longo para abordar fatores de risco de resultados de longo prazo de pacientes com PLCH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com PLCH recentemente diagnosticado na idade adulta (i.e. 18 anos de idade ou mais) encaminhado ao centro de referência nacional francês para histiocitose

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • O diagnóstico de PLCH foi confirmado histologicamente em uma biópsia de um tecido envolvido ou baseado na combinação dos seguintes critérios: 1) um quadro clínico adequado; 2) padrão nódulo-cístico típico na tomografia computadorizada pulmonar de alta resolução (TCAR) e 3) exclusão de diagnósticos alternativos

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Histiocitose Pulmonar de Células de Langerhans (PLCH)
Todos os pacientes com PLCH recentemente diagnosticado na idade adulta (i.e. 18 anos de idade ou mais) encaminhado ao centro de referência nacional francês para histiocitose
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de carro de histiocitose pulmonar de células de Langerhans (PLCH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 20 anos
Sobrevida global definida como o tempo desde a inclusão até a morte por qualquer causa.
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRF
Prazo: 20 anos
Incidência cumulativa de insuficiência respiratória crônica (IRC) desde a inclusão
20 anos
PH
Prazo: 20 anos
Incidência cumulativa de hipertensão pulmonar (HP) desde a inclusão
20 anos
Doenças malignas
Prazo: 20 anos
Incidência cumulativa de doenças malignas desde a inclusão
20 anos
Envolvimento extrapulmonar na HCLP isolada
Prazo: 20 anos
Incidência cumulativa de localizações extrapulmonares desde a inclusão
20 anos
Prevalência anual
Prazo: 20 anos
Número de pessoas com a doença em qualquer época do ano
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014_TAZI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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