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Histiocitosis de células de Langerhans pulmonar en adultos: un estudio de cohorte prospectivo basado en el registro nacional

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enquête épidémiologique Sur la prévalence et le Pronostic de l'Histiocytose Langerhansienne Pulmonaire de l'Adulte en France

Se desconocen en gran medida los resultados a largo plazo de los pacientes adultos con histiocitosis de células de Langerhans pulmonar (PLCH), en particular la supervivencia. Este es el primer estudio prospectivo en el campo que evalúa los resultados a largo plazo de los pacientes con PLCH. Este estudio basado en registros de todo el país francés incluyó una gran cohorte de pacientes con PLCH seguidos durante un período suficientemente largo para abordar los factores de riesgo de los resultados a largo plazo de los pacientes con PLCH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • French national reference centre for Histiocytoses
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con PLCH recién diagnosticada en la edad adulta (es decir, 18 años de edad o más) derivado al centro nacional francés de referencia para histiocitosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • El diagnóstico de PLCH se confirmó histológicamente en una biopsia de un tejido afectado o se basó en la combinación de los siguientes criterios: 1) un cuadro clínico apropiado; 2) un patrón nódulo-quístico típico en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) pulmonar y 3) exclusión de diagnósticos alternativos

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Histiocitosis pulmonar de células de Langerhans (PLCH)
Todos los pacientes con PLCH recién diagnosticada en la edad adulta (es decir, 18 años de edad o más) derivado al centro nacional francés de referencia para histiocitosis
Otro: Estándar de cuidado
Estándar de auto de histiocitosis de células de Langerhans pulmonar (PLCH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 20 años
Supervivencia global definida como el tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FRC
Periodo de tiempo: 20 años
Incidencia acumulada de insuficiencia respiratoria crónica (IRC) desde la inclusión
20 años
PH
Periodo de tiempo: 20 años
Incidencia acumulada de hipertensión pulmonar (HP) desde la inclusión
20 años
Enfermedades malignas
Periodo de tiempo: 20 años
Incidencia acumulada de Enfermedades malignas desde la inclusión
20 años
Afectación extrapulmonar en PLCH aislada
Periodo de tiempo: 20 años
Incidencia acumulada de localizaciones extrapulmonares desde la inclusión
20 años
Prevalencia anual
Periodo de tiempo: 20 años
Número de personas con la enfermedad en cualquier momento durante un año
20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014_TAZI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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