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Istiocitosi a cellule di Langerhans polmonare adulta: uno studio prospettico di coorte basato sul registro nazionale

15 dicembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enquête épidémiologique Sur la prévalence et le Pronostic de l'Histiocytose Langerhansienne Pulmonaire de l'Adulte en France

Gli esiti a lungo termine dei pazienti adulti con istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans (PLCH), in particolare la sopravvivenza, sono in gran parte sconosciuti. Questo è il primo studio prospettico nel campo che valuta i risultati a lungo termine dei pazienti con PLCH. Questo studio basato su un registro nazionale francese ha incluso un'ampia coorte di pazienti con PLCH seguiti per un periodo sufficientemente lungo per affrontare i fattori di rischio degli esiti a lungo termine dei pazienti con PLCH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con PLCH di nuova diagnosi in età adulta (es. di età pari o superiore a 18 anni) indirizzato al centro di riferimento nazionale francese per le istiocitosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • La diagnosi di PLCH è stata confermata istologicamente su una biopsia di un tessuto coinvolto, o basata sulla combinazione dei seguenti criteri: 1) un quadro clinico appropriato; 2) un tipico pattern nodulo-cistico alla tomografia computerizzata polmonare ad alta risoluzione (HRCT) e 3) esclusione di diagnosi alternative

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans (PLCH)
Tutti i pazienti con PLCH di nuova diagnosi in età adulta (es. di età pari o superiore a 18 anni) indirizzato al centro di riferimento nazionale francese per le istiocitosi
Altro: Standard di sicurezza
Standard di auto di istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans (PLCH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa.
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRF
Lasso di tempo: 20 anni
Incidenza cumulativa di insufficienza respiratoria cronica (CRF) dall'inclusione
20 anni
PH
Lasso di tempo: 20 anni
Incidenza cumulativa di ipertensione polmonare (PH) dall'inclusione
20 anni
Malattie maligne
Lasso di tempo: 20 anni
Incidenza cumulativa delle malattie maligne da inclusione
20 anni
Coinvolgimento extrapolmonare in PLCH isolato
Lasso di tempo: 20 anni
Incidenza cumulativa di localizzazioni extra polmonari da inclusione
20 anni
Prevalenza annuale
Lasso di tempo: 20 anni
Numero di persone con la malattia in qualsiasi momento durante un anno
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_TAZI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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