- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04665674
Felnőtt tüdő Langerhans-sejtek hisztiocitózisa: nemzeti regiszter alapú prospektív kohorsz vizsgálat
2020. december 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enquête épidémiologique Sur la prévalence et le Pronostic de l'Histiocytose Langerhansienne Pulmonaire de l'Adulte en France
A pulmonalis Langerhans sejt hisztiocitózisban (PLCH) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kimenetele, különösen a túlélés, nagyrészt ismeretlen.
Ez az első olyan prospektív tanulmány, amely a PLCH-betegek hosszú távú eredményeit értékeli.
Ez a franciaországi, országos regiszter alapú vizsgálat kiterjedt PLCH-betegek nagy csoportjára, amelyeket kellően hosszú ideig követtek a PLCH-betegek hosszú távú kimenetelének kockázati tényezőinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthieu RESCHE-RIGON, MD PhD
- Telefonszám: 33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdellatif TAZI, MD PhD
- Telefonszám: 33 142499198
- E-mail: abdellatif.tazi@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- French national reference centre for Histiocytoses
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthieu RESCHE-RIGON, MD PhD
- Telefonszám: 33 142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdellatif TAZI, MD PhD
- Telefonszám: 33 142499198
- E-mail: abdellatif.tazi@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél újonnan diagnosztizáltak PLCH-t felnőttkorban (pl.
18 éves vagy idősebb) a francia Histiocytoses nemzeti referenciaközponthoz utalták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- A PLCH diagnózisát vagy szövettanilag megerősítették egy érintett szövet biopsziáján, vagy a következő kritériumok kombinációja alapján: 1) megfelelő klinikai kép; 2) tipikus nodulo-cisztás mintázat a tüdő nagy felbontású komputertomográfiáján (HRCT) és 3) az alternatív diagnózisok kizárása
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pulmonalis Langerhans sejt hisztiocitózis (PLCH)
Minden olyan beteg, akinél újonnan diagnosztizáltak PLCH-t felnőttkorban (pl.
18 éves vagy idősebb) a francia Histiocytoses nemzeti referenciaközponthoz utalták
|
A pulmonalis Langerhans sejt hisztiocitózis (PLCH) szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 20 év
|
A teljes túlélés a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
20 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CRF
Időkeret: 20 év
|
A krónikus légzési elégtelenség (CRF) kumulatív előfordulása a felvételből
|
20 év
|
PH
Időkeret: 20 év
|
A pulmonális hipertónia (PH) kumulatív előfordulása a befogadástól
|
20 év
|
Rosszindulatú betegségek
Időkeret: 20 év
|
Rosszindulatú betegségek kumulatív előfordulása a felvételtől
|
20 év
|
Extra pulmonalis érintettség izolált PLCH-ban
Időkeret: 20 év
|
Az extrapulmonalis lokalizációk kumulatív előfordulása az inklúzióból
|
20 év
|
Éves prevalencia
Időkeret: 20 év
|
A betegségben szenvedők száma egy év során bármikor
|
20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2034. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014_TAZI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Histiocytosis
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Tongji HospitalToborzásLangerhans sejt hisztiocitózis | Rosai-Dorfman-kórKína
-
Beijing Friendship HospitalToborzásHemophagocytás limfohisztiocitózisKína
-
St. Jude Children's Research HospitalIncyte Corporation; North American Consortium for Histiocytosis; Cures Within ReachToborzásHemophagocytás limfohisztiocitózisEgyesült Államok
-
Swedish Orphan BiovitrumSeventh Framework ProgrammeBefejezveHemophagocytás limfohisztiocitózisEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveHemophagocytás limfohisztiocitózisEgyesült Államok, Kanada
-
Karolinska University HospitalBaylor College of Medicine; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Leiden... és más munkatársakBefejezveHemophagocytás limfohisztiocitózisSvédország
-
Augusto VaglioToborzásErdheim-Chester-kórFranciaország, Olaszország, Spanyolország
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontErdheim-Chester-kórEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereMemorial Sloan Kettering Cancer CenterIsmeretlenErdheim-Chester-kórEgyesült Államok, Franciaország
Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia