- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04665674
Lungen-Langerhans-Zell-Histiozytose bei Erwachsenen: eine prospektive Kohortenstudie auf nationaler Registerbasis
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Enquête épidémiologique Sur la prévalence et le Pronostic de l'Histiocytose Langerhansienne Pulmonaire de l'Adulte en France
Die langfristigen Ergebnisse erwachsener Patienten mit pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose (PLCH), insbesondere das Überleben, sind weitgehend unbekannt.
Dies ist die erste prospektive Studie auf diesem Gebiet, die die langfristigen Ergebnisse von PLCH-Patienten bewertet.
Diese landesweite, auf einem französischen Register basierende Studie umfasste eine große Kohorte von PLCH-Patienten, die über einen ausreichend langen Zeitraum beobachtet wurden, um Risikofaktoren für langfristige Ergebnisse von PLCH-Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthieu RESCHE-RIGON, MD PhD
- Telefonnummer: 33 142499742
- E-Mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdellatif TAZI, MD PhD
- Telefonnummer: 33 142499198
- E-Mail: abdellatif.tazi@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- French national reference centre for Histiocytoses
-
Kontakt:
- Matthieu RESCHE-RIGON, MD PhD
- Telefonnummer: 33 142499742
- E-Mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
-
Kontakt:
- Abdellatif TAZI, MD PhD
- Telefonnummer: 33 142499198
- E-Mail: abdellatif.tazi@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit neu diagnostiziertem PLCH im Erwachsenenalter (d. h.
18 Jahre oder älter) an das französische nationale Referenzzentrum für Histiozytosen überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Die Diagnose von PLCH wurde entweder histologisch durch eine Biopsie eines betroffenen Gewebes bestätigt oder basierte auf der Kombination der folgenden Kriterien: 1) ein geeignetes klinisches Bild; 2) ein typisches nodulozystisches Muster in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) der Lunge und 3) Ausschluss alternativer Diagnosen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose (PLCH)
Alle Patienten mit neu diagnostiziertem PLCH im Erwachsenenalter (d. h.
18 Jahre oder älter) an das französische nationale Referenzzentrum für Histiozytosen überwiesen
|
Standardauto der pulmonalen Langerhans-Zell-Histiozytose (PLCH)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Einschluss bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
20 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CRF
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Kumulative Inzidenz von chronischem Atemversagen (CRF) seit der Aufnahme
|
20 Jahre
|
PH
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Kumulative Inzidenz von pulmonaler Hypertonie (PH) durch Einschluss
|
20 Jahre
|
Bösartige Erkrankungen
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Kumulative Inzidenz bösartiger Erkrankungen aus der Aufnahme
|
20 Jahre
|
Extrapulmonale Beteiligung bei isoliertem PLCH
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Kumulative Inzidenz extrapulmonaler Lokalisationen durch Einschluss
|
20 Jahre
|
Jährliche Prävalenz
Zeitfenster: 20 Jahre
|
Anzahl der Menschen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt im Jahr an der Krankheit leiden
|
20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2034
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014_TAZI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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