- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670718
The Use of a OCT Probe in Assessment of Endoscopic and Surgical Resection Specimen of Gastrointestinal Tract
The Use of a Novel Optical Coherence Tomography (OCT) Probe in Assessment of Endoscopic and Surgical Resection Specimen of Gastrointestinal Tract
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Endoscopic treatment of early neoplasia in the gastrointestinal tract has been established as the standard therapy in the past decade. Various endoscopic resection techniques have been developed, such as endoscopic mucosal resection (EMR) and endoscopic submucosal dissection (ESD), to ensure complete removal of such lesions and avoid recurrence. Successful endoscopic resection of early gastrointestinal (GI) neoplasia relies on accurate pre-procedural prediction of the margin and depth of invasion of the corresponding lesions. Generally, GI neoplasia (even carcinoma) confined to the mucosa layer could be safely removed endoscopically with margin negative resection and minimal chance of lymph node involvement.
Image-enhanced endoscopy or endoscopic ultrasonography has been used as the modality of pre-resection assessment on the depth of invasion. Chromoendoscopy and digital enhancement such as magnifying Narrow Band Imaging (NBI) focus on characterization of the surface morphology and the vascular structures and predict the depth of invasion instead of direct depth measurement. Endoscopic ultrasonography allows good visualization of the different layers of GI tract, but the ability to differentiate early mucosal (T1a) or submucosal invasive (T1b) cancer remains limited owing to its low resolution (>100um). A small proportion of patients subjected for endoscopic resection had invasive cancer not curable by endoscopic means and require additional surgery afterwards. There is thus a potential role for further refinement of imaging technique to allow better prediction of tumor depth in early GI neoplasia.
Optical coherence tomography (OCT) is a novel high spatial-resolution, cross-sectional imaging technique that allows visualization of biological tissue at higher resolution (~10um). It has been used routinely in the field of ophthalmology for retinal assessment. Earlier studies have also confirmed the potential application in the gastrointestinal tract with a probe-based design to be placed within an endoscopy.
The Department of Mechanical and Automation Engineering from the Chinese University of Hong Kong have recently designed a novel OCT probe that could be placed within the working channel of an endoscope. In-vitro experiment with porcine intestinal model demonstrated its ability to provide high-resolution images with visualization of different layers of the GI tract. The investigators therefore design this pilot study to assess the application of the OCT probe in human resected tissue specimen to assess the ability in determining different layers of GI tract and depth of invasion of GI tumors.
The current pilot study is designed aiming to assess the ability of the novel OCT probe in visualization of the layers of the human GI tract and depth of invasion of GI neoplasia in resected surgical and endoscopic specimens. There would be two parts of the study:
- To visualize normal gastrointestinal tract in a resected surgical specimen of esophageal, stomach, small bowel and colonic tissue.
- To assess the depth of invasion of the neoplastic tissue in surgical specimens as well as endoscopic (ESD) specimens
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with esophageal, gastric or colonic cancer undergoing elective surgical resection
- Patients with early esophageal, gastric or colonic neoplasia undergoing endoscopic resection (Endoscopic submucosal dissection)
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OCT probe
The examination of gastrointestinal tract resected specimen with the use of the OCT probe
|
Use of OCT probe for examination of gastrointestinal tract
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Visualisation of gastrointestinal tract
Prazo: 1 day
|
Visualisation of different layers of gastrointestinal tract.
Ability to differentiate mucosa and submucosa and muscular propria layer.
(Yes or No).
|
1 day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ability to asses depth of invasion of resected GI early tumor
Prazo: 1 day
|
Ability to assess depth of invasion of resected GI early tumor
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.570
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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