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Biópsia guiada por tomografia por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/MRI) em homens com PSA elevado

27 de agosto de 2021 atualizado por: Irene Burger

Estudo de Centro Único para Orientação de Biópsia Usando Antígeno Prostático Específico de Membrana (PSMA) Marcado com Gálio-68 PET/MRI em Pacientes com PSA Elevado Elegíveis para Biópsia de Próstata em Comparação com MRI Multiparamétrica.

Em 22% dos pacientes com antígeno prostático específico (PSA) elevado, a biópsia guiada por RM não detectará câncer de próstata significativo (PCA) (definido como: escore de Gleason (GS) ≥ 3+4 ou padrão terciário 5, ou estágio final ≥ pT3a e/ou pN1). Portanto, este estudo avalia a capacidade de [68Ga]PSMA PET/MRI para detectar e localizar PCA primário significativo para direcionar com precisão a biópsia por agulha da próstata usando o escore de Gleason da histologia das biópsias centrais como padrão de verdade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de diagnóstico aberto, de centro único, não randomizado, planejamos incluir 40 homens com PSA elevado (PSA de 30 a 50 anos > 2,5 ng/mL; PSA de 50 a 80 anos > 4 ng/mL), que são designados para uma biópsia guiada por ressonância magnética.

Esses pacientes serão submetidos a um exame de PET/MRI adicional com [68Ga]PSMA dentro de duas a três semanas antes da biópsia (Braço A), ou no caso de um exame de ressonância magnética incerto/negativo, mas biópsia positiva duas a três semanas após a biópsia (Braço B ). No braço A, um radiologista delineará as áreas suspeitas em (A) imagem de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) e um médico de medicina nuclear delineará e codificará com cores as áreas suspeitas no PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. As imagens serão carregadas no sistema BiopSee®. As lesões positivas em ambas as modalidades serão rotuladas como "AB". Cada lesão suspeita será alvo de 3 núcleos. Um máximo de 3 alvos serão selecionados por paciente.

Para o braço B: os resultados de PET/MRI serão correlacionados com os resultados da biópsia modelo.

A análise de dados do braço A e do braço B será idêntica. Para a análise, o escore de Gleason da histologia das biópsias centrais servirá como padrão de verdade.

Após a conclusão da parte do estudo PET/MR - uma alteração para PET/CT foi submetida ao comitê de ética local e reconhecida para incluir mais 10 participantes com PSMA PET/CT para investigar o uso de biópsia guiada por PET/CT e verivificação intraoperatória do alvo com um contador gama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes previamente não diagnosticados com PSA elevado (idade 30-50 PSA > 2,5 ng/mL; idade 50-80 PSA > 4 ng/mL), elegíveis para biópsia de agulha da próstata.
  2. Os pacientes podem ter biópsia(s) de agulha prévia(s) negativa(s) para suspeita de câncer de próstata
  3. mpMRI com pelo menos uma lesão-alvo suspeita (Braço A), ou mpMRI negativa, mas biópsia positiva (Braço B).
  4. Consentimento informado por escrito
  5. Idade > 30

Critério de exclusão:

  1. Idade > 80
  2. Contra-indicação para ressonância magnética ou biópsia de próstata (por exemplo, claustrofobia extrema, implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética, contra-indicações anatômicas, coagulopatia, comorbidade médica grave que proíbe a suspensão de terapias anticoagulantes)
  3. Infecção urinária ativa ou cateter de demora
  4. Irradiação pélvica prévia
  5. Prostatectomia prévia
  6. Terapia hormonal prévia de privação androgênica
  7. Biópsia da próstata dentro de 8 semanas antes do estudo
  8. Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PET/RM antes da biópsia
Os pacientes com áreas suspeitas na mpMRI serão submetidos a varredura adicional [68Ga]PSMA-11 PET/MRI com subsequente mpMRI e biópsia guiada por PET/MRI.
Medicamento: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI com [68Ga]PSMA será comparado com mpMRI para orientação de biópsia.
Outros nomes:
  • PSMA PET/MRI
Medicamento: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT para orientação de biópsia e verificação do alvo intraoperatório.
Outros nomes:
  • PSMA PET/CT
EXPERIMENTAL: PET/RM após biópsia
Pacientes com áreas obscuras ou achado negativo na mpMRI para biópsia guiada por RM, mas biópsia positiva, que serão submetidos à varredura adicional de [68Ga]PSMA-11 PET/MRI com [68Ga]PSMA.
Medicamento: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI com [68Ga]PSMA será comparado com mpMRI para orientação de biópsia.
Outros nomes:
  • PSMA PET/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de histopatologia positiva para lesões positivas para [68Ga]PSMA-11
Prazo: 7 meses
Detecção PCA de PET/MRI versus mpMRI com base na histopatologia por paciente e por secção da próstata.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de [68Ga]PSMA-11 com a agressividade do tumor
Prazo: 7 meses
Correlação do valor de captação estanadizado (SUV) em [68Ga]PSMA-11 com o escore de Gleason na histopatologia.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Irene Burger

Investigadores

  • Investigador principal: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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