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Estudo SMART: Redução do Estigma Intrapessoal e Interpessoal

8 de março de 2023 atualizado por: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Estudo SMART: Reduzindo o Estigma em Relação ao Transtorno do Uso de Opioides nos Níveis Intrapessoal e Interpessoal

O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção multicomponente de redução do estigma para abordar o estigma intrapessoal (individual) em relação ao Transtorno do Uso de Opioides (OUD). A intervenção abordará essa avaliação de custo/benefício entre indivíduos conhecidos por enfrentar o estigma interseccional de OUD e raça afro-americana, com elementos de tratamento escolhidos explicitamente para aumentar o valor do tratamento usando formas salientes de recompensa e para aliviar os custos percebidos por meio de serviços explícitos em um esforço para incentivar a ocorrência da primeira consulta de tratamento para OUD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Identifique-se como afro-americano, negro ou mestiço
  • Identifique-se como alguém com transtorno por uso de substâncias que não está atualmente em tratamento OU pessoa de apoio de alguém inscrito
  • Acesso a um telefone para avaliação de acompanhamento
  • Residir na área de Memphis, TN

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender os procedimentos de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução do Estigma Intrapessoal
A intervenção incluirá educação sobre transtornos por uso de substâncias (diagnóstico, prognóstico e tratamento), estabelecimento de metas para ajudar o indivíduo a se preparar para a mudança e equilíbrio de decisão para ajudar o indivíduo a medir os custos e benefícios sobre a divulgação de problemas e exercícios de saúde mental para praticar como divulgar. Será oferecida a facilitação de uma avaliação de admissão para o tratamento (com assistência na marcação da consulta, obtenção de transporte e creche e garantia de status pro bono em uma unidade de tratamento ambulatorial).
Outro: Redução do Estigma Intrapessoal
Intervenção breve para redução do estigma
Experimental: Redução do Estigma Interpessoal
A intervenção para familiares e pessoas de apoio dos participantes intrapessoais inscritos incluirá educação sobre transtornos por uso de substâncias (diagnóstico, prognóstico e tratamento), redução do estigma e como fornecer apoio a alguém com transtorno por uso de substâncias.
Outro: Redução do Estigma Interpessoal
Intervenção breve para acompanhantes dos participantes da intervenção intrapessoal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma promulgado (intrapessoal)
Prazo: Imediatamente antes e 2 semanas após o parto

Mudança na subpontuação de Estigma Aprovado da Escala de Mecanismos de Estigma de Uso de Substâncias (SU-SMS) pré e pós-intervenção. Todas as respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior endosso ao estigma do uso de substâncias. A escala promulgada (6 itens) pode ser criada tomando a média das respostas dos itens dadas. Pontuação mínima = 6, Pontuação máxima = 30.

A média relatada é a mudança nessas pontuações (pontuação pré - pontuação pós), portanto, um número positivo para a média é uma redução no estigma usando as pontuações médias da subpontuação Estigma Promulgado.
Imediatamente antes e 2 semanas após o parto
Estigma Antecipado (Intrapessoal)
Prazo: Imediatamente antes e 2 semanas após o parto

Mudança na subpontuação de Estigma Antecipado da Escala de Mecanismos de Estigma de Uso de Substâncias (SU-SMS) pré e pós-intervenção. Todas as respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior endosso ao estigma do uso de substâncias. A escala promulgada (6 itens) pode ser criada tomando a média das respostas dos itens dadas. Pontuação mínima = 6, Pontuação máxima = 30.

A média relatada é a mudança nessas pontuações (pontuação pré - pontuação pós), portanto, um número positivo para a média é uma redução no estigma usando pontuações médias da subpontuação Estigma Antecipado.
Imediatamente antes e 2 semanas após o parto
Estigma Internalizado (Intrapessoal)
Prazo: Imediatamente antes e 2 semanas após o parto

Mudança na subpontuação de Estigma Internalizado da Escala de Mecanismos de Estigma de Uso de Substâncias (SU-SMS) pré e pós-intervenção. Todas as respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior endosso ao estigma do uso de substâncias. A escala promulgada (6 itens) pode ser criada tomando a média das respostas dos itens dadas. Pontuação mínima = 6, Pontuação máxima = 30.

A média relatada é a mudança nessas pontuações (pontuação pré - pontuação pós), portanto, um número positivo para a média é uma redução no estigma usando pontuações médias da subpontuação Estigma internalizado.
Imediatamente antes e 2 semanas após o parto
Pontuação do Índice de Exposição a Usuários de Drogas
Prazo: Pré/pós intervenção (semana 0)

O índice de exposição a usuários de drogas inclui questões sobre se um participante foi exposto a um usuário de drogas em casa, no trabalho, na escola, etc. (7 itens; Não = 0, Sim = 1). A pontuação é a contagem total (pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 7). Pontuações mais altas indicam maior exposição a usuários de drogas.

A média relatada é a mudança nesta pontuação pré e pós-intervenção (pontuação pós - pontuação pré).
Pré/pós intervenção (semana 0)
Pontuação da Escala de Estigmatização do Uso de Drogas
Prazo: Pré/pós intervenção (semana 0: pós-teste imediatamente seguido da intervenção)

A Escala de Estigmatização do Uso de Drogas mede o estigma contra usuários de drogas. A escala contém 7 itens pontuados em uma escala likert de 5 pontos, com pontuações mais altas representando maior estigma. A pontuação é a pontuação média dos sete itens. Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5.

A média relatada é a mudança nessas pontuações (pontuação pré - pontuação pós), portanto, um número positivo para a média é uma redução no estigma.
Pré/pós intervenção (semana 0: pós-teste imediatamente seguido da intervenção)
Pontuação da Escala de Estigma dos Usuários de Drogas
Prazo: Pré/pós intervenção (semana 0: pós-teste imediatamente seguido da intervenção)

A Escala de Estigma dos Usuários de Drogas mede o estigma. Existem 10 itens pontuados em uma escala likert de 5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior estigma. A pontuação é a média dos 10 itens (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 5).

A média relatada para esta medida de resultado é a mudança nesta pontuação pré e pós-intervenção (pontuação pré - pontuação pós). Uma média positiva indica uma redução no estigma.
Pré/pós intervenção (semana 0: pós-teste imediatamente seguido da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
Número de participantes no braço intrapessoal que marcaram uma consulta para tratamento após receberem a intervenção.
2 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-07852
  • 3R61AT010604-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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