- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693416
SMART Trial: Intrapersonlig og interpersonel stigma reduktion
SMART Trial: Reducering af stigma mod opioidbrugsforstyrrelser på det intrapersonlige og interpersonelle niveau
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Identificer som afroamerikaner, sort eller blandet race
- Identificer som en person med en stofmisbrugsforstyrrelse, der ikke i øjeblikket er i behandling ELLER en støtteperson for en tilmeldt
- Adgang til telefon til opfølgende vurdering
- Bo i Memphis, TN-området
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå samtykkeprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrapersonlig stigmatisering
Interventionen vil omfatte undervisning om stofmisbrugsforstyrrelser (diagnose, prognose og behandling), målsætning for at hjælpe individet med at forberede sig på forandring og beslutningsbalance for at hjælpe individet med at måle omkostninger og fordele ved afsløring af psykiske problemer og øvelser. at øve sig i at afsløre.
Facilitering af en indtagsvurdering til behandling vil blive tilbudt (med hjælp til at bestille tid, få transport og børnepasning og sikre en pro-bono-status på et ambulant behandlingssted).
|
Kort intervention for stigmatisering
|
|
Eksperimentel: Interpersonel stigmatisering
Interventionen for familiemedlemmer og støttepersoner til indskrevne intrapersonelle deltagere vil omfatte undervisning om stofmisbrugsforstyrrelser (diagnose, prognose og behandling), stigmatisering og hvordan man kan yde støtte til en person med stofmisbrug.
|
Kort intervention til støttepersoner af intrapersonelle interventionsdeltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enacted Stigma (intrapersonlig)
Tidsramme: Umiddelbart før og 2 uger efter intervention
|
Ændring i Enacted Stigma subscore fra Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS) før og efter intervention. Alle svar gives på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større støtte for stofbrugsstigma. Enacted (6 elementer) skala kan oprettes ved at tage gennemsnittet af de givne elementsvar. Minimumscore = 6, Maksimumscore = 30. Rapporteret middelværdi er ændringen i disse scores (pre-score - post-score), så et positivt tal for middelværdien er en reduktion i stigmatisering ved brug af gennemsnitlige scores fra Enacted Stigma subscore. |
Umiddelbart før og 2 uger efter intervention
|
|
Forventet stigma (intrapersonlig)
Tidsramme: Umiddelbart før og 2 uger efter intervention
|
Ændring i forventet Stigma-underscore fra Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS) før og efter intervention. Alle svar gives på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større støtte for stofbrugsstigma. Enacted (6 elementer) skala kan oprettes ved at tage gennemsnittet af de givne elementsvar. Minimumscore = 6, Maksimumscore = 30. Rapporteret gennemsnit er ændringen i disse scores (pre-score - post-score), så et positivt tal for middelværdien er en reduktion i stigmatisering ved brug af gennemsnitlige scores fra den forventede stigma-subscore. |
Umiddelbart før og 2 uger efter intervention
|
|
Internaliseret stigma (intrapersonlig)
Tidsramme: Umiddelbart før og 2 uger efter intervention
|
Ændring i internaliseret Stigma-underscore fra Substance Use Stigma Mechanisms Scale (SU-SMS) før og efter intervention. Alle svar gives på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større støtte for stofbrugsstigma. Enacted (6 elementer) skala kan oprettes ved at tage gennemsnittet af de givne elementsvar. Minimumscore = 6, Maksimumscore = 30. Rapporteret middelværdi er ændringen i disse scores (pre-score - post-score), så et positivt tal for middelværdien er en reduktion i stigmatisering ved brug af gennemsnitsscore fra den Internalized Stigma-subscore. |
Umiddelbart før og 2 uger efter intervention
|
|
Eksponering for stofbrugerindeksscore
Tidsramme: Før/efter intervention (uge 0)
|
Indekset for eksponering for stofbrugere omfatter spørgsmål om, hvorvidt en deltager har været udsat for en stofbruger i hjemmet, på arbejdet, i skolen osv. (7 punkter; Nej = 0, Ja = 1). Score er det samlede antal (min. score = 0, max score = 7). Højere score indikerer mere eksponering for stofbrugere. Rapporteret gennemsnit er ændringen i denne score før og efter intervention (efter score - præ score). |
Før/efter intervention (uge 0)
|
|
Stigmatiseringsskala for stofbrug
Tidsramme: Før/efter intervention (uge 0: post-test umiddelbart efter intervention)
|
Stigmatiseringsskalaen for stofbrug måler stigma mod stofbrugere. Skalaen indeholder 7 punkter scoret på en 5-punkts likert-skala med højere score, der repræsenterer højere stigma. Scoren er den gennemsnitlige score af de syv elementer. Min score = 1, Max score = 5. Rapporteret gennemsnit er ændringen i disse scores (pre score - post score), så et positivt tal for middelværdien er en reduktion i stigmatisering. |
Før/efter intervention (uge 0: post-test umiddelbart efter intervention)
|
|
Stigma for stofbrugere skala score
Tidsramme: Før/efter intervention (uge 0: post-test umiddelbart efter intervention)
|
Stigma of Drug Users Scale måler stigma. Der er 10 genstande scoret på en 5-punkts likert-skala. Højere score indikerer højere stigma. Scoren er gennemsnittet af de 10 elementer (Min. score = 1, Max score = 5). Det rapporterede gennemsnit for dette resultatmål er ændringen i denne score før og efter intervention (før score - post score). Et positivt gennemsnit indikerer en reduktion i stigmatisering. |
Før/efter intervention (uge 0: post-test umiddelbart efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement i behandling
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Antal deltagere i intrapersonel arm, der har bestilt tid til behandling efter at have modtaget interventionen.
|
2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith LR, Earnshaw VA, Copenhaver MM, Cunningham CO. Substance use stigma: Reliability and validity of a theory-based scale for substance-using populations. Drug Alcohol Depend. 2016 May 1;162:34-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.02.019. Epub 2016 Feb 26.
- Palamar JJ. An examination of beliefs and opinions about drug use in relation to personal stigmatization towards drug users. J Psychoactive Drugs. 2013 Nov-Dec;45(5):367-73. doi: 10.1080/02791072.2013.843044.
- Palamar JJ, Kiang MV, Halkitis PN. Development and psychometric evaluation of scales that assess stigma associated with illicit drug users. Subst Use Misuse. 2011;46(12):1457-67. doi: 10.3109/10826084.2011.596606. Epub 2011 Jul 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-07852
- 3R61AT010604-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrapersonlig stigmatisering
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
University of ConnecticutHartford HospitalAfsluttetFedme | Blodtryk | Stigma, social | Risikofaktor for hjertekarsygdomme
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
University of California, Los AngelesChiangmai Rajabhat UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Stigma, social | Plejefremkaldende adfærdThailand
-
University of TorontoAfsluttetSocialt stigmaLesotho, Swaziland
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)Alzheimer's AssociationIkke rekrutterer endnu