- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04704804
Viabilidade do fluxo de trabalho de ressonância magnética isoladamente na radioterapia externa para o tratamento de tumores cerebrais e da próstata (PRIS)
Na radioterapia, a Ressonância Magnética (RM) é utilizada como complemento à TC, pois proporciona melhor contraste tecidual e, portanto, delineamentos mais precisos sem a necessidade de irradiação adicional. No entanto, a RM não permite a definição das densidades eletrônicas dos tecidos necessárias para o cálculo da dose.
Neste trabalho, procuramos medir a viabilidade de um método para geração de imagens sintéticas de TC a partir de ressonância magnética em termos de precisão dosimétrica e geométrica para fins de fluxo de trabalho de ressonância magnética (ver diagrama). A esfera cerebral e a próstata são as duas localizações tumorais consideradas. Todos os pacientes terão uma TC de planejamento (referência) e uma RM na posição de tratamento. Os contornos das estruturas serão contornados por um radioterapeuta tanto na ressonância magnética quanto na tomografia de referência. Serão geradas TCs sintéticas a partir da ressonância magnética com o método de atribuição automática de densidades em cinco classes. Os volumes desviados e as dosimetrias realizadas serão comparados. Será realizado um estudo da qualidade das imagens geradas a partir de ressonância magnética para cálculo de dose e imagens para verificação de posicionamento pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de dosimetria de centro único que incluiu exaustivamente pacientes com tumor cerebral e câncer de próstata tratados no ICO Site d'Angers por radioterapia externa e antes do qual eles receberam uma ressonância magnética e uma simulação de tomografia computadorizada na posição de tratamento durante um período de 12 meses período.
Para os pacientes que concordarem em participar do estudo, imagens sintéticas de TC serão geradas a partir das imagens de RM por atribuição automática de densidades (5 classes).
Imagens de TC de referência de TC e imagens de TC sintética de RM estarão disponíveis para comparação para todos os pacientes elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Homem ou mulher com tumor cerebral (primário) ou homem com câncer e câncer de próstata localizado (não metastático)
- Paciente beneficiado de uma ressonância magnética de planejamento em posição de tratamento realizada de acordo com as novas modalidades de aquisição (permitindo a geração de sintéticos de TC por atribuição automática de densidades) realizada desde janeiro de 2020 e um scanner de planejamento em posição de tratamento antes da radioterapia externa.
- Bom estado geral (SP < 3)
Critério de exclusão:
- Formas excluídas da doença,
- Contra-indicações específicas da ressonância magnética (claustrofobia, corpos estranhos)
- Obesidade impedindo a colocação de equipamentos (contenção/antenas)
- Mau estado geral (SP > ou = 2) impedindo o paciente de ficar em pé na mesa -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Câncer de próstata
Homem com câncer e câncer de próstata localizado (não metastático)
|
método de geração de imagem sintética de TC a partir de ressonância magnética
|
Cancer cerebral
Homem ou mulher com tumor cerebral (primitivo)
|
método de geração de imagem sintética de TC a partir de ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
descrever as diferenças na precisão volumétrica e dosimétrica entre o planejamento potencial da ressonância magnética apenas pela geração de sintéticos de TC e o planejamento padrão da TC
Prazo: 3 meses
|
Comparação dos contornos de volumes-alvo e órgãos em risco e comparação de distribuições de dose (dosimetrias)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da qualidade das imagens geradas a partir de ressonância magnética para cálculo de dose e imagens para verificação do posicionamento por tratamento em relação à referência CT em um objetivo de fluxo de trabalho somente de ressonância magnética.
Prazo: 3 meses
|
Comparação de imagens de TC sintética geradas a partir da RM com a TC de referência e comparação dos deslocamentos realizados durante o reposicionamento do paciente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien AUTRET, Institut de cancerologie de l'ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2020-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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