- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04704804
Fattibilità del solo flusso di lavoro MRI nella radioterapia esterna per il trattamento dei tumori cerebrali e della prostata (PRIS)
In radioterapia, la risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata come complemento allo scanner CT perché fornisce un migliore contrasto dei tessuti e quindi delineazioni più precise senza la necessità di irradiazione aggiuntiva. Tuttavia, la risonanza magnetica non consente la definizione delle densità elettroniche dei tessuti necessarie per il calcolo della dose.
In questo lavoro, abbiamo cercato di misurare la fattibilità di un metodo per generare immagini sintetiche CT dalla risonanza magnetica in termini di precisione dosimetrica e geometrica ai soli fini del flusso di lavoro MRI (vedi diagramma). La sfera cerebrale e la prostata sono le due sedi tumorali considerate. Tutti i pazienti avranno una TC di pianificazione (riferimento) e una risonanza magnetica nella posizione di trattamento. I contorni delle strutture saranno delineati da un radioterapista sia sulla risonanza magnetica che sulla TC di riferimento. Le TC sintetiche saranno generate dalla MRI con il metodo dell'assegnazione automatica delle densità in cinque classi. Verranno confrontati i volumi bypassati e le dosimetrie eseguite. Verrà eseguito uno studio della qualità delle immagini generate dalla risonanza magnetica per il calcolo della dose e delle immagini per la verifica del posizionamento per-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio dosimetrico prospettico monocentrico che ha incluso in modo esaustivo pazienti con tumore al cervello e cancro alla prostata trattati presso l'ICO Site d'Angers mediante radioterapia esterna e prima del quale sono stati sottoposti a una risonanza magnetica e una TC di simulazione in posizione di trattamento per un periodo di 12 mesi periodo.
Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio, le immagini sintetiche CT verranno generate dalle immagini MRI mediante assegnazione automatica delle densità (5 classi).
Le immagini TC di riferimento della TC e le immagini TC sintetiche della risonanza magnetica saranno disponibili per il confronto per tutti i pazienti idonei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Maschio o femmina con un tumore al cervello (primario) o Maschio con cancro e carcinoma prostatico localizzato (non metastatico)
- Paziente che ha beneficiato di una scansione MRI di pianificazione in posizione di trattamento eseguita secondo le nuove modalità di acquisizione (consentendo la generazione di CT-sintetici mediante assegnazione automatica delle densità) eseguita da gennaio 2020 e uno scanner di pianificazione in posizione di trattamento prima della radioterapia esterna.
- Buone condizioni generali (SP < 3)
Criteri di esclusione:
- Forme escluse della malattia,
- Controindicazioni specifiche della risonanza magnetica (claustrofobia, corpi estranei)
- Obesità che impedisce il posizionamento dell'attrezzatura (contesa/antenne)
- Cattive condizioni generali (SP > o = 2) che impediscono al paziente di stare in piedi sul lettino -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cancro alla prostata
Uomo con cancro e carcinoma prostatico localizzato (non metastatico).
|
metodo di generazione di immagini TC-sintetiche dalla risonanza magnetica
|
Cancro al cervello
Maschio o femmina con un tumore al cervello (primitivo)
|
metodo di generazione di immagini TC-sintetiche dalla risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
descrivere le differenze nell'accuratezza volumetrica e dosimetrica tra la pianificazione potenziale dalla sola risonanza magnetica mediante la generazione di sintesi TC e la pianificazione standard dalla TC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto dei contorni dei volumi target e degli organi a rischio e confronto delle distribuzioni di dose (dosimetrie)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della qualità delle immagini generate dalla risonanza magnetica per il calcolo della dose e delle immagini per la verifica del posizionamento per trattamento rispetto alla TC di riferimento in un obiettivo del flusso di lavoro solo MRI.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto di immagini TC-TC sintetiche generate dalla risonanza magnetica con la TC di riferimento e Confronto degli spostamenti eseguiti durante il riposizionamento del paziente
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Damien AUTRET, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2020-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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