- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04704804
Durchführbarkeit des MRT-Workflows allein in der externen Strahlentherapie zur Behandlung von Hirn- und Prostatatumoren (PRIS)
In der Strahlentherapie wird die Magnetresonanztomographie (MRT) als Ergänzung zum CT-Scanner eingesetzt, da sie einen besseren Gewebekontrast und damit präzisere Abgrenzungen ohne zusätzliche Bestrahlung ermöglicht. Die MRI erlaubt jedoch nicht die Definition der elektronischen Dichte der Gewebe, die für die Dosisberechnung erforderlich ist.
In dieser Arbeit haben wir versucht, die Machbarkeit einer Methode zur Generierung von CT-synthetischen Bildern aus der MRT in Bezug auf dosimetrische und geometrische Präzision allein für den Zweck des MRT-Workflows zu messen (siehe Diagramm). Die Großhirnsphäre und die Prostata sind die beiden betrachteten Tumorlokalisationen. Alle Patienten erhalten ein Planungs-CT (Referenz) und ein MRT in der Behandlungsposition. Die Konturen der Strukturen werden von einem Strahlentherapeuten sowohl im MRT als auch im Referenz-CT konturiert. Synthetische CTs werden aus dem MRT mit der Methode der automatischen Zuordnung von Dichten in fünf Klassen generiert. Die umgangenen Volumina und die durchgeführten Dosimetrien werden verglichen. Es wird eine Untersuchung der Qualität der aus der MRT erzeugten Bilder zur Dosisberechnung und der Bilder zur Überprüfung der Positionierung pro Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive monozentrische Dosimetriestudie, die ausführlich Hirntumor- und Prostatakrebspatienten einschloss, die am ICO-Standort d'Angers mit externer Strahlentherapie behandelt wurden und vor der sie über einen Zeitraum von 12 Monaten ein MRT und ein Simulations-CT in Behandlungsposition erhalten hatten Zeitraum.
Für Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aus den MRT-Bildern CT-synthetische Bilder durch automatische Zuordnung von Dichten (5 Klassen) generiert.
Referenz-CT-Bilder von CT und synthetische CT-Bilder von MRT werden zum Vergleich für alle geeigneten Patienten verfügbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Mann oder Frau mit einem (primären) Hirntumor oder Mann mit Krebs und lokalisiertem (nicht metastasierendem) Prostatakrebs
- Patient, der von einem Planungs-MRT-Scan in Behandlungsposition profitiert hat, der gemäß den neuen Akquisitionsmodalitäten (ermöglicht die Generierung von CT-Kunststoffen durch automatische Dichtezuweisung) seit Januar 2020 durchgeführt wurde, und von einem Planungsscanner in Behandlungsposition vor einer externen Strahlentherapie.
- Guter Allgemeinzustand (SP < 3)
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossene Krankheitsformen,
- MRT-spezifische Kontraindikationen (Klaustrophobie, Fremdkörper)
- Fettleibigkeit verhindert die Platzierung von Geräten (Content/Antennen)
- Schlechter Allgemeinzustand (SP > oder = 2), der den Patienten daran hindert, auf dem Tisch zu stehen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prostatakrebs
Mann mit Krebs und lokalisiertem (nicht metastasierendem) Prostatakrebs
|
Verfahren zur Erzeugung eines synthetischen CT-Bildes aus der MRI
|
Hirntumor
Mann oder Frau mit einem Hirntumor (Primitiv)
|
Verfahren zur Erzeugung eines synthetischen CT-Bildes aus der MRI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreiben Sie die Unterschiede in der volumetrischen und dosimetrischen Genauigkeit zwischen der potenziellen Planung aus der MRT allein durch die CT-Kunststofferzeugung und der Standardplanung aus der CT
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleich der Konturen von Zielvolumen und Risikoorganen und Vergleich von Dosisverteilungen (Dosimetrien)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Qualität von Bildern, die aus der MRT zur Dosisberechnung und von Bildern zur Überprüfung der Positionierung pro Behandlung relativ zum Referenz-CT in einem reinen MRT-Arbeitsablaufziel generiert wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vergleich von CT-synthetischen CT-Bildern, die aus der MRT mit dem Referenz-CT erstellt wurden, und Vergleich der Verschiebungen, die während der Patientenumlagerung durchgeführt wurden
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Damien AUTRET, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Prostataneoplasmen
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2020-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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