- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04704804
Mulighed for MR-workflow alene i ekstern strålebehandling til behandling af hjerne- og prostata tumorer (PRIS)
Ved strålebehandling bruges Magnetic Resonance Imaging (MRI) som et supplement til CT-scanneren, fordi det giver bedre vævskontrast og derfor mere præcise afgrænsninger uden behov for yderligere bestråling. MR tillader dog ikke definitionen af de elektroniske tætheder af vævene, der er nødvendige for dosisberegning.
I dette arbejde har vi søgt at måle gennemførligheden af en metode til generering af CT-syntetiske billeder fra MR i form af dosimetrisk og geometrisk præcision med henblik på MR-workflow alene (se diagram). Den cerebrale sfære og prostata er de to tumorplaceringer, der tages i betragtning. Alle patienter vil have en planlægnings-CT (reference) og en MR i behandlingsstillingen. Strukturernes konturer vil blive kontureret af en radioterapeut på både MR og reference-CT. Syntetiske CT'er vil blive genereret fra MRI med metoden til automatisk tildeling af tætheder i fem klasser. De omgåede volumener og de udførte dosimetrier vil blive sammenlignet. En undersøgelse af kvaliteten af billederne genereret fra MR til dosisberegning og billeder til verifikation af per-behandlingspositionering vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltcenter dosimetristudie, der udtømmende omfattede hjernetumor- og prostatacancerpatienter behandlet på ICO Site d'Angers med ekstern strålebehandling, og forud for hvilket de fik en MRI og en simulerings-CT i behandlingsposition over en 12-måneders periode. periode.
For patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil CT-syntetiske billeder blive genereret fra MR-billederne ved automatisk tildeling af tætheder (5 klasser).
Reference-CT-billeder fra CT og syntetiske CT-billeder fra MRI vil være tilgængelige til sammenligning for alle kvalificerede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Mand eller kvinde med en (primær) hjernetumor eller mand med cancer og lokaliseret (ikke-metastatisk) prostatacancer
- Patient, der har nydt godt af en planlægnings-MRI-scanning i behandlingsposition udført i henhold til de nye erhvervelsesmodaliteter (som tillader generering af CT-syntetik ved automatisk tildeling af tætheder) udført siden januar 2020 og en planlægningsscanner i behandlingsposition forud for ekstern strålebehandling.
- God generel stand (SP < 3)
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkede former for sygdommen,
- MR-specifikke kontraindikationer (klaustrofobi, fremmedlegemer)
- Fedme forhindrer placering af udstyr (konflikt/antenner)
- Dårlig almentilstand (SP > eller = 2), der forhindrer patienten i at stå på bordet -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prostatakræft
Mand med kræft og lokaliseret (ikke-metastatisk) prostatacancer
|
metode til at generere CT-syntetisk billede fra MR
|
Hjernekræft
Mand eller kvinde med en hjernetumor (primitiv)
|
metode til at generere CT-syntetisk billede fra MR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
beskrive forskellene i volumetrisk og dosimetrisk nøjagtighed mellem potentiel planlægning fra MR alene ved CT-syntetikgenerering og standardplanlægning fra CT
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af konturerne af målvolumener og risikoorganer og sammenligning af dosisfordelinger (dosimetri)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af kvaliteten af billeder genereret fra MRI til dosisberegning og billeder til verifikation af per-behandlingspositionering i forhold til reference-CT i en MRI-kun workflow-målsætning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af CT-syntetiske CT-billeder genereret fra MRI til reference-CT og sammenligning af skift udført under patientrepositionering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien AUTRET, Institut de cancerologie de l'ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2020-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syntetisk CT-scanning
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet