- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04705246
Papel da exposição na hiperacusia
9 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Efeito da psicoeducação após exposição a sons e gravidade da hiperacusia
Este estudo enfoca pacientes com queixa primária de hiperacusia.
A hiperacusia foi definida como "tolerância anormalmente reduzida ao som".
Apresenta alta comorbidade com zumbido, percepção do som na ausência de uma fonte sonora.
Durante um mês, a gravidade da hiperacusia e do zumbido e a exposição a sons serão avaliadas por meio da Avaliação Ecológica Momentária (EMA) em todos os participantes.
Uma nova abordagem para avaliações, o EMA incita os participantes durante sua vida diária a responder a questionários curtos, aumentando a validade ecológica e minimizando o risco de vieses de recordação e memória.
Em um momento aleatório durante o período de um mês, os participantes receberão individualmente uma única sessão de psicoeducação (1h) ministrada por um fonoaudiólogo experiente.
O objetivo do estudo é investigar se a sessão de psicoeducação leva ao aumento da exposição ao som e à diminuição da gravidade da hiperacusia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laure Jacquemin, PhD
- Número de telefone: 038214233
- E-mail: laure_jacquemin@uza.be
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Laure Jacquemin, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa primária de hiperacusia
Critério de exclusão:
- queixa primária de misofonia
- queixa principal de zumbido
- em outra terapia no momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoeducação
O objetivo da sessão de psicoeducação é fornecer informações sobre os sintomas da hiperacusia, tirar o medo de ruídos externos e estimular a exposição ao ruído.
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O objetivo da sessão de psicoeducação é fornecer informações sobre os sintomas da hiperacusia, tirar o medo de ruídos externos e estimular a exposição ao ruído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas perguntas do EMA desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 8 pontos de tempo aleatórios todos os dias durante o período do estudo, desde o início e após a intervenção, embora a conclusão do estudo seja em média de 1 mês
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Mudança nas questões relativas à exposição, hiperacusia e zumbido durante o dia desde a medição inicial até o último dia do período de estudo
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8 pontos de tempo aleatórios todos os dias durante o período do estudo, desde o início e após a intervenção, embora a conclusão do estudo seja em média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Hiperacusia
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Questionário de autorrelato da gravidade da hiperacusia, variando de 0 a 42, com uma pontuação mais alta representando uma maior sensibilidade aos sons.
Uma pontuação de 28 é o ponto de corte para hipersensibilidade auditiva.
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Questionário de autorrelato da gravidade do zumbido, variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um zumbido mais grave
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antes da intervenção, imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blaesing L, Kroener-Herwig B. Self-reported and behavioral sound avoidance in tinnitus and hyperacusis subjects, and association with anxiety ratings. Int J Audiol. 2012 Aug;51(8):611-7. doi: 10.3109/14992027.2012.664290. Epub 2012 Mar 24.
- Goldberg RL, Piccirillo ML, Nicklaus J, Skillington A, Lenze E, Rodebaugh TL, Kallogjeri D, Piccirillo JF. Evaluation of Ecological Momentary Assessment for Tinnitus Severity. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Jul 1;143(7):700-706. doi: 10.1001/jamaoto.2017.0020.
- Henry JA, Thielman E, Zaugg T, Kaelin C, Choma C, Chang B, Hahn S, Fuller B. Development and field testing of a smartphone "App" for tinnitus management. Int J Audiol. 2017 Oct;56(10):784-792. doi: 10.1080/14992027.2017.1338762. Epub 2017 Jul 2.
- Kratochwill TR, Levin JR. Enhancing the scientific credibility of single-case intervention research: randomization to the rescue. Psychol Methods. 2010 Jun;15(2):124-44. doi: 10.1037/a0017736.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exposure in Hyperacusis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .