Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após injeção subcutânea de JNJ-64304500 em participantes saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após injeção subcutânea de JNJ-64304500 em indivíduos saudáveis japoneses e caucasianos do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) após injeção subcutânea (SC) de dose única de JNJ-64304500 em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter assinado um documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, indicando que entende o objetivo do estudo, incluindo os procedimentos necessários e está disposto a participar do estudo
- O participante deve estar disposto e capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo, proibições e restrições especificadas no protocolo e outros requisitos do protocolo
- O participante deve ter um peso corporal na faixa de 60 a 90 quilogramas (kg), inclusive, e um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- O participante deve ser um não fumante por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico ou uma doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespasmo respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- O participante tem uma infecção ativa aguda ou crônica (incluindo candidíase crônica recorrente ou invasiva) ou infecção latente diagnosticada
- O participante tem ou teve uma infecção grave (por exemplo, sepse, pneumonia ou pielonefrite), ou foi hospitalizado ou recebeu antibióticos intravenosos (IV) para uma infecção grave durante os 2 meses anteriores à triagem
- O participante já teve uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista (por exemplo, citomegalovírus, pneumocistose e aspergilose) antes da triagem
- O participante tem um histórico de infecção granulomatosa ativa, incluindo histoplasmose ou coccidioidomicose antes da triagem
- Se o participante tiver feito uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes da radiografia da administração do medicamento do estudo que mostre uma anormalidade sugestiva de malignidade ou infecção ativa atual, incluindo tuberculose (TB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: JNJ-64304500 50 miligramas (mg) ou placebo
Os participantes (japoneses) receberão uma dose única subcutânea (SC) de JNJ-64304500 50 mg ou placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão JNJ-64304500 como injeção SC.
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64304500 como injeção SC.
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Experimental: Coorte 2: JNJ-64304500 150 mg ou placebo
Os participantes (japoneses) receberão uma dose SC única de JNJ-64304500 150 mg ou placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão JNJ-64304500 como injeção SC.
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64304500 como injeção SC.
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Experimental: Coorte 3: JNJ-64304500 400 mg ou placebo
Os participantes (japoneses) receberão uma dose SC única de JNJ-64304500 400 mg ou placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão JNJ-64304500 como injeção SC.
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64304500 como injeção SC.
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Experimental: Coorte 4: JNJ-64304500 150 mg ou placebo
Os participantes (caucasianos) receberão uma dose única subcutânea (SC) de JNJ-64304500 150 mg ou placebo no Dia 1.
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Os participantes receberão JNJ-64304500 como injeção SC.
Os participantes receberão placebo correspondente ao JNJ-64304500 como injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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Até o final do estudo (dia 112)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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O Cmax é a concentração máxima observada do analito sérico.
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Até o final do estudo (dia 112)
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Tempo para atingir a concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Até o final do estudo (dia 112)
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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Meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal Lambda (z) da curva concentração-tempo semilogarítmica da droga, calculada como 0,693/Lambda (z).
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Até o final do estudo (dia 112)
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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O Vd/F é definido como Dose/[Lambda (z)*AUC (0-infinito)].
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Até o final do estudo (dia 112)
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Desobstrução Total Aparente (CL/F)
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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O CL/F é definido como Dose/AUC (0-infinito).
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Até o final do estudo (dia 112)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Até o final do estudo (dia 112)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Até o final do estudo (dia 112)
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Anticorpos para JNJ-64304500
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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Amostras de soro serão coletadas e rastreadas para anticorpos que se ligam a JNJ-64304500 e o título de amostras positivas confirmadas será relatado.
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Até o final do estudo (dia 112)
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Porcentagem de Ocupação do Receptor do Membro D do Grupo Natural Killer 2 (NKG2D RO) por JNJ-64304500
Prazo: Até o final do estudo (dia 112)
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A porcentagem de receptores NKG2D em células assassinas naturais (NK) e cluster de diferenciação 8 (CD8)+ células T ocupadas por JNJ-64304500 será analisada usando um ensaio de citometria de fluxo validado.
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Até o final do estudo (dia 112)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108267
- 64304500CRD1001 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-64304500
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Janssen Research & Development, LLCRetiradoAlopecia areataEstados Unidos, Japão, França, Austrália
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