Vidro Bioativo ou Osso Alogênico em Cistos Ósseos Pediátricos
Um ensaio clínico randomizado comparando curetagem com enxerto ósseo alogênico e curetagem com preenchimento de vidro bioativo em crianças com cistos ósseos CISTOS
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vinte pacientes serão randomizados em cada grupo. Em todos os Hospitais Universitários o protocolo de atendimento será o mesmo. A randomização será realizada usando uma técnica de envelope selado.
Antes da cirurgia, todos os pacientes serão examinados clinicamente. Após radiografias convencionais, todos os pacientes serão examinados com ressonância magnética mostrando o tamanho do cisto, anatomia, localização e estruturas adjacentes.
Se o cisto ósseo aneurismático for grande ou de difícil localização, a embolização pelo radiologista pode ser utilizada no pré-operatório.
Técnica cirúrgica:
A cirurgia será feita por cirurgiões ortopédicos pediátricos experientes. Exposições ortopédicas normais serão usadas. O cisto é aberto para que uma janela quadrada seja feita no córtex. Uma amostra para o patologista é coletada, também a seção congelada intraoperatória é usada para confirmar o diagnóstico. Uma curetagem mecânica com o uso de uma cureta e uma broca de alta velocidade é usada para inspecionar toda a cavidade. O tumor é ressecado o mais completamente possível. Após curetagem, fenol 5% é inserido na cavidade e neutralizado com soro fisiológico. O volume do cisto é avaliado usando solução salina (ml). Em seguida, o cisto é preenchido com aloenxerto de cabeça femoral morsellizada ou vidro bioativo (BG-S53P4) de acordo com a randomização. O maior tamanho de grânulo 2-3,15mm é usado para fêmur, tíbia, pelve e úmero. Se o volume do cisto estiver abaixo de 10 ml nesses locais, o tamanho do grânulo menor (1-2 mm) é escolhido. Se o cisto estiver na região da mão, o tamanho do grânulo é de 0,5-0,8 mm. No final da operação, o teto da janela é inserido para trás. O tempo todo o raio-X é usado para garantir que todo o cisto seja tratado adequadamente. A osteossíntese será realizada sempre que for necessária para prevenir uma fractura patológica.
Após a cirurgia o diagnóstico será confirmado histopatologicamente.
Todos os pacientes receberão anestesia padrão.
No pós-operatório será feito um raio-X. Os controles radiográficos após a cirurgia serão realizados em 1 Mo, 3 Mo, 6 Mo, 12 Mo e 24 Mo. Três meses de controle e dois anos de controle serão acompanhados de ressonância magnética.
Se o cisto for encontrado após uma fratura patológica, a fratura é curada primeiro com o gesso +/- tração e a ressonância magnética será realizada antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johanna Syvänen, PhD
- Número de telefone: +358 2 313 0000
- E-mail: johanna.syvanen@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Ilkka Helenius, Prof
- E-mail: ilkka.helenius@tyks.fi
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
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Contato:
- Yrjänä Nietosvaara, PhD
- E-mail: yrjana.nietosvaara@hus.fi
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Jenni Jalkanen, Phd
- E-mail: jenni.jalkanen@kys.fi
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Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- Oulu University Hospital
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Contato:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, Prof
- E-mail: juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Anne Salonen, PhD
- E-mail: anne.salonen@pshp.fi
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Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Johanna Syvänen, PhD
- Número de telefone: +358 2 313 0000
- E-mail: johanna.syvanen@tyks.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de cisto ósseo aneurismático em todas as áreas, não na coluna vertebral.
- Outro grande cisto ósseo simples em áreas de suporte de carga
- Cisto ósseo simples ou aneurismático e uma fratura patológica em áreas sem carga
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Doença da medula óssea
- Exceto cisto ósseo aneurismático ou simples
- Um cisto ósseo aneurismático secundário (ABC associado a outra lesão subjacente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vidro bioativo
20 cistos ósseos (em 20 pacientes) são preenchidos com vidro bioativo
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Comparação de vidro bioativo com osso alogênico em cistos ósseos pediátricos
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Comparador Ativo: Osso alogênico
20 cistos ósseos (em 20 pacientes) são preenchidos com osso alogênico
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Comparação de vidro bioativo com osso alogênico em cistos ósseos pediátricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Recidiva do cisto
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até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Tamanho da recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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O tamanho da recorrência do cisto
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até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Tempo de operação
Prazo: durante a cirurgia
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Tempo desde o corte até o fechamento
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durante a cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
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Perda de sangue da operação
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durante a cirurgia
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Complicação
Prazo: durante a cirurgia
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Complicações na operação
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durante a cirurgia
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Complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Complicações durante o seguimento
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até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Internação hospitalar
Prazo: imediatamente após a cirurgia
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Número de dias passados no hospital
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imediatamente após a cirurgia
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Grau de cicatrização de cisto (sistema de classificação de Enneking)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Sistema de classificação de Enneking (escala 1-3, 1=latente, 2=ativo, 3=agressivo)
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até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Função (escore de tumor da sociedade musculoesquelética)
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Pontuação de tumor musculoesquelético da sociedade (escala 0-5, 5 = melhor resultado, 0 = pior resultado)
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até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Fratura após operação
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Fratura após operação na área preenchida na radiografia (sim/não)
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até a conclusão do estudo, média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123456 (Innovate UK)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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