Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioaktivt glass eller allogent bein i pediatriske bencyster

1. februar 2021 oppdatert av: Turku University Hospital

En randomisert klinisk studie som sammenligner curettage med allogen bentransplantasjon og curettage med bioaktivt glassfylling i barn med bencyster CYSTER

Den finske pediatriske ortopediske studiegruppen vil utføre en prospektiv, randomisert, multisenter, klinisk studie som sammenligner to bensubstitutter (allograft og bioaktivt glass, BonAlive®) ved behandling av bencyster hos barn (18 år eller yngre). Forsøket gjennomføres ved fem universitetssykehus (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) i Finland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue pasienter vil bli randomisert inn i hver gruppe. På alle universitetssykehus vil behandlingsprotokollen være den samme. Randomisering vil bli utført ved bruk av en forseglet konvoluttteknikk.

Før operasjonen vil alle pasienter bli undersøkt klinisk. Etter konvensjonelle røntgenbilder vil alle pasienter bli undersøkt med magnetisk resonansavbildning som viser cystens størrelse, anatomi, plassering og tilstøtende strukturer.

Hvis aneurismebencysten er stor eller på vanskelig plassering, kan embolisering hos radiolog brukes preoperativt.

Kirurgisk teknikk:

Kirurgi vil bli utført av erfarne pediatriske ortopediske kirurger. Normale ortopediske eksponeringer vil bli brukt. Cysten åpnes slik at firkantet vindu gjøres til cortex. En prøve til patologen blir samlet inn, også intraoperativ frossendel brukes for å bekrefte diagnosen. En mekanisk curettage med bruk av en curette og en høyhastighetsgrad brukes til å inspisere hele hulrommet. Svulsten fjernes så grundig som mulig. Etter curettage settes 5 % fenol inn i hulrommet og det nøytraliseres med saltvann. Cystevolum evalueres ved bruk av saltvann (ml). Deretter fylles cysten med morsellisert lårbenshode allograft eller bioaktivt glass (BG-S53P4) i henhold til randomisering. Den største granulatstørrelsen 2-3,15 mm brukes til lårben, tibia, bekken og humerus. Hvis cystevolumet er under 10 ml på disse stedene, velges mindre granulatstørrelse (1-2 mm). Hvis cysten er i håndområdet, er granulatstørrelsen 0,5-0,8 mm. På slutten av operasjonen settes vinduets tak tilbake. Hele tiden brukes røntgen for å sikre at hele cysten behandles riktig. Osteosyntese vil bli utført når det er nødvendig for å forhindre patologisk brudd.

Etter operasjonen vil diagnosen bli bekreftet histopatologisk.

Alle pasienter vil få standard anestesi.

Postoperativt vil det bli tatt røntgen. Radiografiske kontroller etter operasjonen vil bli holdt på 1 Mo, 3 Mo, 6Mo, 12Mo og 24Mo. Tre måneders kontroll og to års kontroll vil bli ledsaget av MR.

Hvis cysten blir funnet etter et patologisk brudd, leges bruddet først med gips +/- trekk og MR vil bli tatt før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistanke om aneurysmatisk bencyste i alle områder, ikke spinal.
  2. Andre store enkle bencyster i lastbærende områder
  3. Enkel eller aneurysmal bencyste og et patologisk brudd i ikke-bærende områder

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet
  2. Benmargssykdom
  3. Annet enn aneurysmatisk eller enkel bencyste
  4. En sekundær aneurysmal bencyste (ABC assosiert med en annen underliggende lesjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bioaktivt glass
20 bencyster (i 20 pasienter) er fylt med bioaktivt glass
Enhet: Bioaktivt glass
Sammenligning av bioaktivt glass med allogent bein i pediatriske bencyster
Aktiv komparator: Allogent bein
20 bencyster (i 20 pasienter) er fylt med allogent bein
Enhet: Bioaktivt glass
Sammenligning av bioaktivt glass med allogent bein i pediatriske bencyster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Cystes tilbakefall
gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Gjentakelsesstørrelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Størrelsen på tilbakefall av cyster
gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Driftstid
Tidsramme: under operasjonen
Tid fra kutt til lukking
under operasjonen
Blodtap
Tidsramme: under operasjonen
Operasjonens blodtap
under operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: under operasjonen
Komplikasjoner ved operasjonen
under operasjonen
Komplikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Komplikasjoner under oppfølging
gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Antall dager på sykehuset
umiddelbart etter operasjonen
Cystehelbredende karakter (Ennekings karaktersystem)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Ennekings karaktersystem (skala 1-3, 1=latent, 2=aktiv, 3=aggressiv)
gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Funksjon (muskuloskeletale samfunn tumorscore)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Muskel- og skjelettsamfunn tumorscore (skala 0-5, 5=beste utfall, 0=dårligste utfall)
gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Brudd etter operasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
Brudd etter operasjon ved utfylt område i røntgenbilde (ja/nei)
gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Bonalive Biomaterials Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 123456 (Innovate UK)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bioaktivt glass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere