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Verre bioactif ou os allogénique dans les kystes osseux pédiatriques

1 février 2021 mis à jour par: Turku University Hospital

Un essai clinique randomisé comparant le curetage à la greffe osseuse allogénique et le curetage au verre bioactif chez les enfants atteints de kystes osseux CYSTES

Le groupe d'étude orthopédique pédiatrique finlandais réalisera un essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique comparant deux substituts osseux (allogreffe et verre bioactif, BonAlive®) dans le traitement des kystes osseux chez les enfants (18 ans ou moins). L'essai est mené dans cinq hôpitaux universitaires (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) en Finlande.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients seront randomisés dans chaque groupe. Dans tous les CHU, le protocole de traitement sera le même. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une technique d'enveloppe scellée.

Avant la chirurgie, tous les patients seront examinés cliniquement. Après les radiographies conventionnelles, tous les patients seront examinés par imagerie par résonance magnétique montrant la taille, l'anatomie, l'emplacement et les structures adjacentes du kyste.

Si le kyste osseux anévrismal est volumineux ou de localisation difficile, une embolisation par le radiologue peut être utilisée en préopératoire.

Technique chirurgicale :

La chirurgie sera effectuée par des chirurgiens orthopédiques pédiatriques expérimentés. Des expositions orthopédiques normales seront utilisées. Le kyste est ouvert de sorte que la fenêtre carrée soit faite au cortex. Un échantillon pour le pathologiste est prélevé, une section congelée peropératoire est également utilisée pour confirmer le diagnostic. Un curetage mécanique avec utilisation d'une curette et d'une fraise à grande vitesse est utilisé pour inspecter l'ensemble de la cavité. La tumeur est réséquée aussi complètement que possible. Après curetage, 5% de phénol est inséré dans la cavité et il est neutralisé avec une solution saline. Le volume du kyste est évalué à l'aide d'une solution saline (ml). Ensuite, le kyste est rempli d'allogreffe de tête fémorale morcelée ou de verre bioactif (BG-S53P4) selon la randomisation. La plus grande taille de granule 2-3,15 mm est utilisée pour le fémur, le tibia, le bassin et l'humérus. Si le volume du kyste est inférieur à 10 ml à ces endroits, une taille de granule plus petite (1-2 mm) est choisie. Si le kyste est dans la région de la main, la taille des granules est de 0,5 à 0,8 mm. À la fin de l'opération, le toit de la fenêtre est réinséré. Tout le temps, les rayons X sont utilisés pour s'assurer que tout le kyste est traité correctement. Une ostéosynthèse sera pratiquée chaque fois qu'il sera nécessaire de prévenir une fracture pathologique.

Après la chirurgie, le diagnostic sera confirmé histopathologiquement.

Tous les patients recevront une anesthésie standard.

Après l'opération, une radiographie sera prise. Les contrôles radiographiques après chirurgie auront lieu à 1 Mo, 3 Mo, 6Mo, 12Mo et 24Mo. Un contrôle à trois mois et un contrôle à deux ans seront accompagnés d'une IRM.

Si le kyste est retrouvé après une fracture pathologique, la fracture est d'abord cicatrisée avec le plâtre +/- traction et une IRM sera réalisée avant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Kuopio, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Tampere, Finlande
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Suspicion de kyste osseux anévrysmatique dans toutes les régions, non rachidienne.
  2. Autre gros kyste osseux simple dans les zones porteuses
  3. Kyste osseux simple ou anévrismal et fracture pathologique dans les zones non porteuses

Critère d'exclusion:

  1. Malignité
  2. Maladie de la moelle osseuse
  3. Autre qu'un kyste osseux anévrismal ou simple
  4. Un kyste osseux anévrismal secondaire (ABC associé à une autre lésion sous-jacente)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Verre bioactif
20 kystes osseux (chez 20 patients) sont remplis de verre bioactif
Dispositif: Verre bioactif
Comparaison du verre bioactif à l'os allogénique dans les kystes osseux pédiatriques
Comparateur actif: Os allogénique
20 kystes osseux (chez 20 patients) sont remplis d'os allogénique
Dispositif: Verre bioactif
Comparaison du verre bioactif à l'os allogénique dans les kystes osseux pédiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La récidive du kyste
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Taille de récurrence
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
La taille de la récidive du kyste
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Moment de l'opération
Délai: pendant la chirurgie
Temps de la coupe à la fermeture
pendant la chirurgie
Perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
Perte de sang de l'opération
pendant la chirurgie
Complication
Délai: pendant la chirurgie
Complications à l'opération
pendant la chirurgie
Complication
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Complications au cours du suivi
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Séjour à l'hopital
Délai: immédiatement après la chirurgie
Nombre de jours passés à l'hôpital
immédiatement après la chirurgie
Grade de cicatrisation des kystes (système de classement d'Enneking)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Système de notation d'Enneking (échelle 1-3, 1 = latent, 2 = actif, 3 = agressif)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Fonction (score tumoral de la société musculosquelettique)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Score tumoral de la société musculosquelettique (échelle 0-5, 5=meilleur résultat, 0=pire résultat)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Fracture après opération
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Fracture après opération au niveau de la zone comblée sur la radiographie (oui/non)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Bonalive Biomaterials Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123456 (Innovate UK)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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