Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioaktivt glas eller allogent ben i pediatriska bencystor

1 februari 2021 uppdaterad av: Turku University Hospital

En randomiserad klinisk prövning som jämför curettage med allogen benympning och curettage med bioaktivt glasfyllning hos barn med bencystor CYSTER

Den finska pediatriska ortopediska studiegruppen kommer att utföra en prospektiv, randomiserad, multicenter, klinisk prövning som jämför två bensubstitut (allograft och bioaktivt glas, BonAlive®) vid behandling av bencystor hos barn (18 år eller yngre). Försöket genomförs på fem universitetssjukhus (Åbo, Helsingfors, Tammerfors, Uleåborg, Kuopio) i Finland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter kommer att randomiseras till varje grupp. På alla universitetssjukhus kommer behandlingsprotokollet att vara detsamma. Randomisering kommer att utföras med en förseglad kuvertteknik.

Före operationen kommer alla patienter att undersökas kliniskt. Efter konventionella röntgenbilder kommer alla patienter att undersökas med magnetisk resonanstomografi som visar cystors storlek, anatomi, placering och intilliggande strukturer.

Om den aneurysmala bencystan är stor eller på svår plats kan embolisering av radiolog användas preoperativt.

Kirurgisk teknik:

Kirurgi kommer att utföras av erfarna barnortopedkirurger. Normala ortopediska exponeringar kommer att användas. Cystan öppnas så att fyrkantigt fönster görs till cortex. Ett prov till patologen samlas in, även intraoperativt fryst avsnitt används för att bekräfta diagnosen. En mekanisk curettage med användning av en curette och en höghastighetsgrad används för att inspektera hela kaviteten. Tumören resekeras så noggrant som möjligt. Efter curettage förs 5% fenol in i hålrummet och det neutraliseras med koksaltlösning. Cystavolymen utvärderas med användning av saltlösning (ml). Därefter fylls cystan med morsellized femoral head allograft eller bioaktivt glas (BG-S53P4) enligt randomisering. Den största granulatstorleken 2-3,15 mm används för lårben, tibia, bäcken och humerus. Om cystvolymen är under 10 ml på dessa ställen väljs mindre granulstorlek (1-2 mm). Om cystan är i handområdet är granulstorleken 0,5-0,8 mm. I slutet av operationen sätts fönstrets tak tillbaka. Hela tiden används röntgen för att säkerställa att hela cystan behandlas korrekt. Osteosyntes kommer att utföras närhelst det är nödvändigt för att förhindra en patologisk fraktur.

Efter operationen kommer diagnosen att bekräftas histopatologiskt.

Alla patienter kommer att få standardbedövning.

Postoperativt kommer en röntgenbild att tas. Radiografiska kontroller efter operationen kommer att hållas vid 1 Mån, 3 Mån, 6Mo, 12Mo och 24Mo. Tre månaders kontroll och två års kontroll kommer att åtföljas av MRT.

Om cystan hittas efter en patologisk fraktur, läkas frakturen först med gipset +/- drag och MRT kommer att tas före operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkt aneurysmatisk bencysta i alla områden, inte spinal.
  2. Andra stora enkla bencystor i lastbärande områden
  3. Enkel eller aneurysmal bencysta och en patologisk fraktur i icke bärande områden

Exklusions kriterier:

  1. Malignitet
  2. Benmärgssjukdom
  3. Annat än aneurysmatisk eller enkel bencysta
  4. En sekundär aneurysmal bencysta (ABC associerad med en annan underliggande lesion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bioaktivt glas
20 bencystor (av 20 patienter) är fyllda med bioaktivt glas
Jämförelse av bioaktivt glas med allogent ben i pediatriska bencystor
Aktiv komparator: Allogent ben
20 bencystor (av 20 patienter) är fyllda med allogent ben
Jämförelse av bioaktivt glas med allogent ben i pediatriska bencystor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Cystas återkommande
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Återkommande storlek
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Storleken på cystorrecidiv
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Drifttid
Tidsram: under operationen
Tid från klippning till stängning
under operationen
Blodförlust
Tidsram: under operationen
Operationens blodförlust
under operationen
Komplikation
Tidsram: under operationen
Komplikationer vid operationen
under operationen
Komplikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Komplikationer vid uppföljning
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Sjukhusvistelse
Tidsram: direkt efter operationen
Antal dagar tillbringade på sjukhuset
direkt efter operationen
Cystläkningsgrad (Ennekings betygssystem)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Ennekings betygssystem (skala 1-3, 1=latent, 2=aktiv, 3=aggressiv)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Funktion (tumörpoäng för muskuloskeletala samhället)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Muskuloskeletala samhällets tumörpoäng (skala 0-5, 5=bästa resultat, 0=sämsta resultat)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Fraktur efter operation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Fraktur efter operation på det ifyllda området i röntgenbild (ja/nej)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 123456 (UMMashhad)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bioaktivt glas

3
Prenumerera