- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737590
Bioaktivt glas eller allogent ben i pediatriska bencystor
En randomiserad klinisk prövning som jämför curettage med allogen benympning och curettage med bioaktivt glasfyllning hos barn med bencystor CYSTER
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter kommer att randomiseras till varje grupp. På alla universitetssjukhus kommer behandlingsprotokollet att vara detsamma. Randomisering kommer att utföras med en förseglad kuvertteknik.
Före operationen kommer alla patienter att undersökas kliniskt. Efter konventionella röntgenbilder kommer alla patienter att undersökas med magnetisk resonanstomografi som visar cystors storlek, anatomi, placering och intilliggande strukturer.
Om den aneurysmala bencystan är stor eller på svår plats kan embolisering av radiolog användas preoperativt.
Kirurgisk teknik:
Kirurgi kommer att utföras av erfarna barnortopedkirurger. Normala ortopediska exponeringar kommer att användas. Cystan öppnas så att fyrkantigt fönster görs till cortex. Ett prov till patologen samlas in, även intraoperativt fryst avsnitt används för att bekräfta diagnosen. En mekanisk curettage med användning av en curette och en höghastighetsgrad används för att inspektera hela kaviteten. Tumören resekeras så noggrant som möjligt. Efter curettage förs 5% fenol in i hålrummet och det neutraliseras med koksaltlösning. Cystavolymen utvärderas med användning av saltlösning (ml). Därefter fylls cystan med morsellized femoral head allograft eller bioaktivt glas (BG-S53P4) enligt randomisering. Den största granulatstorleken 2-3,15 mm används för lårben, tibia, bäcken och humerus. Om cystvolymen är under 10 ml på dessa ställen väljs mindre granulstorlek (1-2 mm). Om cystan är i handområdet är granulstorleken 0,5-0,8 mm. I slutet av operationen sätts fönstrets tak tillbaka. Hela tiden används röntgen för att säkerställa att hela cystan behandlas korrekt. Osteosyntes kommer att utföras närhelst det är nödvändigt för att förhindra en patologisk fraktur.
Efter operationen kommer diagnosen att bekräftas histopatologiskt.
Alla patienter kommer att få standardbedövning.
Postoperativt kommer en röntgenbild att tas. Radiografiska kontroller efter operationen kommer att hållas vid 1 Mån, 3 Mån, 6Mo, 12Mo och 24Mo. Tre månaders kontroll och två års kontroll kommer att åtföljas av MRT.
Om cystan hittas efter en patologisk fraktur, läkas frakturen först med gipset +/- drag och MRT kommer att tas före operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johanna Syvänen, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 0000
- E-post: johanna.syvanen@tyks.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ilkka Helenius, Prof
- E-post: ilkka.helenius@tyks.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjänä Nietosvaara, PhD
- E-post: yrjana.nietosvaara@hus.fi
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Jenni Jalkanen, Phd
- E-post: jenni.jalkanen@kys.fi
-
Oulu, Finland
- Rekrytering
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, Prof
- E-post: juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Salonen, PhD
- E-post: anne.salonen@pshp.fi
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Syvänen, PhD
- Telefonnummer: +358 2 313 0000
- E-post: johanna.syvanen@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt aneurysmatisk bencysta i alla områden, inte spinal.
- Andra stora enkla bencystor i lastbärande områden
- Enkel eller aneurysmal bencysta och en patologisk fraktur i icke bärande områden
Exklusions kriterier:
- Malignitet
- Benmärgssjukdom
- Annat än aneurysmatisk eller enkel bencysta
- En sekundär aneurysmal bencysta (ABC associerad med en annan underliggande lesion)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bioaktivt glas
20 bencystor (av 20 patienter) är fyllda med bioaktivt glas
|
Jämförelse av bioaktivt glas med allogent ben i pediatriska bencystor
|
Aktiv komparator: Allogent ben
20 bencystor (av 20 patienter) är fyllda med allogent ben
|
Jämförelse av bioaktivt glas med allogent ben i pediatriska bencystor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Cystas återkommande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Återkommande storlek
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Storleken på cystorrecidiv
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Drifttid
Tidsram: under operationen
|
Tid från klippning till stängning
|
under operationen
|
Blodförlust
Tidsram: under operationen
|
Operationens blodförlust
|
under operationen
|
Komplikation
Tidsram: under operationen
|
Komplikationer vid operationen
|
under operationen
|
Komplikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Komplikationer vid uppföljning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: direkt efter operationen
|
Antal dagar tillbringade på sjukhuset
|
direkt efter operationen
|
Cystläkningsgrad (Ennekings betygssystem)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Ennekings betygssystem (skala 1-3, 1=latent, 2=aktiv, 3=aggressiv)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Funktion (tumörpoäng för muskuloskeletala samhället)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Muskuloskeletala samhällets tumörpoäng (skala 0-5, 5=bästa resultat, 0=sämsta resultat)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Fraktur efter operation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Fraktur efter operation på det ifyllda området i röntgenbild (ja/nej)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123456 (UMMashhad)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bioaktivt glas
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadTrauma | Ortopediska störningarKanada
-
University of ChileOkänd
-
Ramathibodi HospitalAvslutad
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
University of Roma La SapienzaAvslutadVaskulära systemskador
-
Boston Scientific CorporationAvslutadLevertransplantation; KomplikationerSpanien, Förenta staterna, Nederländerna, Brasilien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAvslutadUndernäring | LårbensbräcklighetsfrakturerStorbritannien
-
Dasman Diabetes InstituteRekrytering