Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоактивное стекло или аллогенная кость в педиатрических костных кистах

1 февраля 2021 г. обновлено: Turku University Hospital

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее кюретаж с аллогенной костной пластикой и кюретаж с заполнением биоактивным стеклом у детей с костными кистами CYSTS

Финская группа педиатрических ортопедических исследований проведет проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнится два костных заменителя (аллотрансплантат и биоактивное стекло, BonAlive®) при лечении костных кист у детей (18 лет и младше). Исследование проводится в пяти университетских больницах (Турку, Хельсинки, Тампере, Оулу, Куопио) в Финляндии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В каждую группу будут рандомизированы двадцать пациентов. Во всех университетских больницах протокол лечения будет одинаковым. Рандомизация будет проводиться с использованием метода запечатанных конвертов.

Перед операцией все пациенты проходят клиническое обследование. После обычных рентгенограмм все пациенты будут обследованы с помощью магнитно-резонансной томографии, показывающей размер кисты, анатомию, расположение и соседние структуры.

Если аневризматическая костная киста имеет большие размеры или труднодоступна, рентгенолог может провести эмболизацию перед операцией.

Хирургическая техника:

Операцию проведут опытные детские хирурги-ортопеды. Будут использоваться обычные ортопедические экспозиции. Киста вскрывается так, чтобы в коре было сделано квадратное окно. Берется образец для патологоанатома, также для подтверждения диагноза используется интраоперационный замороженный срез. Механический кюретаж с использованием кюретки и высокоскоростного бора используется для осмотра всей полости. Опухоль иссекают максимально тщательно. После выскабливания в полость вводят 5% фенол и нейтрализуют физиологическим раствором. Объем кисты оценивают с использованием физиологического раствора (мл). Затем кисту заполняют морселлизированным аллотрансплантатом головки бедренной кости или биоактивным стеклом (BG-S53P4) в соответствии с рандомизацией. Самый большой размер гранул 2-3,15 мм используется для бедренной кости, голени, таза и плечевой кости. Если объем кисты в этих местах менее 10 мл, выбирают меньший размер гранул (1-2 мм). Если киста находится в области кисти, то размер гранул составляет 0,5-0,8 мм. По окончании операции крыша окна вставляется обратно. Все время используется рентген, чтобы убедиться, что вся киста лечится должным образом. Остеосинтез будет выполняться всякий раз, когда это необходимо для предотвращения патологического перелома.

После операции диагноз будет подтвержден гистологически.

Все пациенты получат стандартную анестезию.

После операции будет сделан рентген. Рентгенологический контроль после операции будет проводиться в 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес и 24 мес. Трехмесячный контроль и двухлетний контроль будут сопровождаться МРТ.

Если киста обнаружена после патологического перелома, перелом сначала срастается с помощью гипсовой повязки +/- вытяжение, а перед операцией проводится МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johanna Syvänen, PhD
  • Номер телефона: +358 2 313 0000
  • Электронная почта: johanna.syvanen@tyks.fi

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
      • Oulu, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Johanna Syvänen, PhD
          • Номер телефона: +358 2 313 0000
          • Электронная почта: johanna.syvanen@tyks.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение на аневризматическую кисту кости во всех областях, кроме позвоночника.
  2. Другая крупная простая костная киста в областях, несущих нагрузку
  3. Простая или аневризматическая костная киста и патологический перелом в ненесущих областях

Критерий исключения:

  1. Злокачественность
  2. Заболевание костного мозга
  3. Кроме аневризматической или простой костной кисты
  4. Вторичная аневризматическая костная киста (ABC, связанная с другим основным поражением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биоактивное стекло
20 костных кист (у 20 больных) заполнены биоактивным стеклом
Устройство: Биоактивное стекло
Сравнение биоактивного стекла с аллогенной костью при педиатрических костных кистах
Активный компаратор: Аллогенная кость
20 костных кист (у 20 больных) заполнены аллогенной костью
Устройство: Биоактивное стекло
Сравнение биоактивного стекла с аллогенной костью при педиатрических костных кистах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Рецидив кисты
через завершение обучения, в среднем 2 года
Размер повторения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Размер рецидива кисты
через завершение обучения, в среднем 2 года
Время операции
Временное ограничение: во время операции
Время от разреза до закрытия
во время операции
Потеря крови
Временное ограничение: во время операции
Операция кровопотеря
во время операции
Осложнение
Временное ограничение: во время операции
Осложнения при операции
во время операции
Осложнение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Осложнения во время наблюдения
через завершение обучения, в среднем 2 года
Пребывание в больнице
Временное ограничение: сразу после операции
Количество дней, проведенных в больнице
сразу после операции
Степень заживления кисты (система оценки Эннекинга)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Система оценок Эннекинга (шкала 1–3, 1 = латентная, 2 = активная, 3 = агрессивная)
через завершение обучения, в среднем 2 года
Функция (оценка опухоли опорно-двигательного аппарата)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка опухоли скелетно-мышечной системы (шкала 0–5, 5 = лучший результат, 0 = худший результат)
через завершение обучения, в среднем 2 года
Перелом после операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Перелом после операции на заполненном участке на рентгенограмме (да/нет)
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

Bonalive Biomaterials Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123456 (UMMashhad)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоактивное стекло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться