Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioactief glas of allogeen bot bij pediatrische botcysten

1 februari 2021 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin curettage wordt vergeleken met allogene bottransplantatie en curettage met bioactieve glasvulling bij kinderen met botcysten CYSTEN

De Finse pediatrische orthopedische studiegroep zal een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, klinische studie uitvoeren waarin twee botvervangers (allotransplantaat en bioactief glas, BonAlive®) worden vergeleken bij de behandeling van botcysten bij kinderen (18 jaar of jonger). De proef wordt uitgevoerd in vijf universitaire ziekenhuizen (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) in Finland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten zullen worden gerandomiseerd in elke groep. In alle Universitaire Ziekenhuizen zal het behandelprotocol hetzelfde zijn. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde enveloptechniek.

Voor de operatie worden alle patiënten klinisch onderzocht. Na conventionele röntgenfoto's zullen alle patiënten worden onderzocht met magnetische resonantiebeeldvorming die de grootte, anatomie, locatie en aangrenzende structuren van de cyste laat zien.

Als de aneurysmale botcyste groot is of op een moeilijke locatie zit, kan preoperatief embolisatie door de radioloog worden gebruikt.

Chirurgische techniek:

De operatie wordt uitgevoerd door ervaren kinderorthopedisch chirurgen. Er worden normale orthopedische opnames gebruikt. De cyste wordt geopend zodat er een vierkant venster naar de cortex wordt gedaan. Een monster voor de patholoog wordt verzameld, ook wordt intraoperatief een vriescoupe gebruikt om de diagnose te bevestigen. Een mechanische curettage met behulp van een curette en een hogesnelheidsfrees wordt gebruikt om de hele caviteit te inspecteren. De tumor wordt zo grondig mogelijk weggesneden. Na curettage wordt 5% fenol in de caviteit gebracht en geneutraliseerd met zoutoplossing. Het cystevolume wordt geëvalueerd met behulp van zoutoplossing (ml). Vervolgens wordt de cyste gevuld met gemorselliseerde allograft van de femurkop of bioactief glas (BG-S53P4) volgens randomisatie. De grootste korrelgrootte 2-3,15 mm wordt gebruikt voor dijbeen, scheenbeen, bekken en opperarmbeen. Als het cystevolume op deze plaatsen minder dan 10 ml is, wordt een kleinere korrelgrootte (1-2 mm) gekozen. Als de cyste zich in de handregio bevindt, is de korrelgrootte 0,5-0,8 mm. Aan het einde van de operatie wordt het dak van het raam teruggeplaatst. De hele tijd wordt röntgenfoto's gebruikt om ervoor te zorgen dat de hele cyste goed wordt behandeld. Osteosynthese zal worden uitgevoerd wanneer het nodig is om een ​​pathologische fractuur te voorkomen.

Na de operatie wordt de diagnose histopathologisch bevestigd.

Alle patiënten krijgen standaard anesthesie.

Postoperatief wordt er een röntgenfoto gemaakt. Radiografische controles na de operatie vinden plaats op 1 Mo, 3 Mo, 6 Mo, 12 Mo en 24 Mo. Drie maanden controle en twee jaar controle gaan gepaard met MRI.

Als de cyste wordt gevonden na een pathologische fractuur, wordt de fractuur eerst genezen met het gips +/- tractie en wordt er vóór de operatie een MRI gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke aneurysmatische botcyste in alle gebieden, niet in het ruggenmerg.
  2. Andere grote eenvoudige botcysten in dragende gebieden
  3. Eenvoudige of aneurysmale botcyste en een pathologische fractuur in niet-dragende gebieden

Uitsluitingscriteria:

  1. Maligniteit
  2. Beenmergziekte
  3. Anders dan een aneurysmatische of eenvoudige botcyste
  4. Een secundaire aneurysmale botcyste (ABC geassocieerd met een andere onderliggende laesie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bioactief glas
20 botcysten (bij 20 patiënten) zijn gevuld met bioactief glas
Apparaat: Bioactief glas
Vergelijking van bioactief glas met allogeen bot bij botcysten bij kinderen
Actieve vergelijker: Allogeen bot
20 botcysten (bij 20 patiënten) zijn gevuld met allogeen bot
Apparaat: Bioactief glas
Vergelijking van bioactief glas met allogeen bot bij botcysten bij kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Herhaling van de cyste
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Herhalingsgrootte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De grootte van cyste-recidief
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Tijd vanaf de snede tot de sluiting
tijdens de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Het bloedverlies van de operatie
tijdens de operatie
Complicatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
Complicaties bij de operatie
tijdens de operatie
Complicatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Complicaties tijdens de follow-up
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: direct na de operatie
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
direct na de operatie
Cyste-genezende graad (het beoordelingssysteem van Enneking)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Enneking's beoordelingssysteem (schaal 1-3, 1=latent, 2=actief, 3=agressief)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Functie (tumorscore van het bewegingsapparaat)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Musculoskeletale samenleving tumorscore (schaal 0-5, 5=beste uitkomst, 0=slechtste uitkomst)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Breuk na operatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Fractuur na operatie aan het gevulde gebied op röntgenfoto (ja / nee)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Bonalive Biomaterials Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123456 (Innovate UK)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bioactief glas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren