小儿骨囊肿中的生物活性玻璃或同种异体骨
比较刮除术与同种异体骨移植和生物活性玻璃填充刮除术在儿童骨囊肿 CYSTS 中的随机临床试验
研究概览
详细说明
二十名患者将被随机分配到每组。 在所有大学医院中,治疗方案都是相同的。 将使用密封信封技术进行随机化。
手术前,所有患者都将接受临床检查。 在常规 X 光片后,所有患者都将接受磁共振成像检查,显示囊肿的大小、解剖结构、位置和邻近结构。
如果动脉瘤样骨囊肿较大或位置较难,可在术前由放射科医师进行栓塞。
手术技术:
手术将由经验丰富的儿科整形外科医生完成。 将使用正常的骨科曝光。 打开囊肿,以便对皮质进行方形窗口。 收集病理学家的样本,也使用术中冰冻切片来确认诊断。 使用刮匙和高速毛刺的机械刮除术用于检查整个空腔。 尽可能彻底地切除肿瘤。 刮除后,将 5% 的苯酚注入腔内,并用生理盐水中和。 使用盐水 (ml) 评估囊肿体积。 然后根据随机化用颗粒化的同种异体股骨头移植物或生物活性玻璃(BG-S53P4)填充囊肿。 最大颗粒尺寸 2-3,15mm 用于股骨、胫骨、骨盆和肱骨。 如果这些地方的包囊体积低于 10 毫升,则选择较小的颗粒尺寸 (1-2 毫米)。 如果囊肿在手部区域,则颗粒大小为 0.5-0.8mm。 在操作结束时,窗户的屋顶被插回。 一直使用 X 射线来确保整个囊肿得到适当治疗。 只要有必要防止病理性骨折,就会进行接骨术。
手术后将通过组织病理学确认诊断。
所有患者都将接受标准麻醉。
术后将拍摄 X 光片。 手术后的放射照相控制将在 1 Mo、3 Mo、6Mo、12Mo 和 24Mo 进行。 三个月的控制和两年的控制将伴随 MRI。
如果在病理性骨折后发现囊肿,则首先使用石膏 +/- 牵引使骨折愈合,并在手术前进行 MRI 检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Johanna Syvänen, PhD
- 电话号码:+358 2 313 0000
- 邮箱:johanna.syvanen@tyks.fi
研究联系人备份
- 姓名:Ilkka Helenius, Prof
- 邮箱:ilkka.helenius@tyks.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触:
- Yrjänä Nietosvaara, PhD
- 邮箱:yrjana.nietosvaara@hus.fi
-
Kuopio、芬兰
- 招聘中
- Kuopio University Hospital
-
接触:
- Jenni Jalkanen, Phd
- 邮箱:jenni.jalkanen@kys.fi
-
Oulu、芬兰
- 招聘中
- Oulu University Hospital
-
接触:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, Prof
- 邮箱:juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi
-
Tampere、芬兰
- 招聘中
- Tampere University Hospital
-
接触:
- Anne Salonen, PhD
- 邮箱:anne.salonen@pshp.fi
-
Turku、芬兰
- 招聘中
- Turku University Hospital
-
接触:
- Johanna Syvänen, PhD
- 电话号码:+358 2 313 0000
- 邮箱:johanna.syvanen@tyks.fi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 怀疑所有区域的动脉瘤性骨囊肿,而不是脊柱。
- 承重区的其他大的单纯性骨囊肿
- 非承重区的单纯性或动脉瘤性骨囊肿和病理性骨折
排除标准:
- 恶性肿瘤
- 骨髓疾病
- 动脉瘤性或单纯性骨囊肿除外
- 继发性动脉瘤性骨囊肿(ABC 与其他潜在病变相关)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:生物活性玻璃
20 个骨囊肿(20 名患者)填充有生物活性玻璃
|
小儿骨囊肿中生物活性玻璃与同种异体骨的比较
|
有源比较器:异体骨
20 个骨囊肿(20 名患者)充满同种异体骨
|
小儿骨囊肿中生物活性玻璃与同种异体骨的比较
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复发率
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
囊肿复发
|
通过学习完成,平均 2 年
|
重复大小
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
囊肿复发的大小
|
通过学习完成,平均 2 年
|
营业时间
大体时间:手术期间
|
从裁剪到关闭的时间
|
手术期间
|
失血
大体时间:手术期间
|
手术失血量
|
手术期间
|
并发症
大体时间:手术期间
|
手术并发症
|
手术期间
|
并发症
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
随访期间的并发症
|
通过学习完成,平均 2 年
|
住院
大体时间:手术后立即
|
在医院度过的天数
|
手术后立即
|
囊肿愈合等级(Enneking 分级系统)
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
Enneking 的分级系统(等级 1-3,1=潜伏,2=活跃,3=激进)
|
通过学习完成,平均 2 年
|
功能(肌肉骨骼协会肿瘤评分)
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
肌肉骨骼社会肿瘤评分(评分 0-5,5 = 最佳结果,0 = 最差结果)
|
通过学习完成,平均 2 年
|
手术后骨折
大体时间:通过学习完成,平均 2 年
|
射线照片中填充区域术后骨折(是/否)
|
通过学习完成,平均 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ilkka Helenius, Prof、University of Helsinki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
生物活性玻璃的临床试验
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.完全的