Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioaktivní sklo nebo alogenní kost u dětských kostních cyst

1. února 2021 aktualizováno: Turku University Hospital

Randomizovaná klinická studie porovnávající kyretáž s alogenním kostním štěpem a kyretáž s bioaktivní skleněnou výplní u dětí s kostními cystami CYSTY

Finnish Pediatric Orthopedic Study Group provede prospektivní, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii srovnávající dvě kostní náhrady (alograft a bioaktivní sklo, BonAlive®) při léčbě kostních cyst u dětí (18 let nebo mladších). Zkouška se provádí v pěti univerzitních nemocnicích (Turku, Helsinky, Tampere, Oulu, Kuopio) ve Finsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do každé skupiny bude randomizováno dvacet pacientů. Ve všech fakultních nemocnicích bude protokol léčby stejný. Randomizace bude provedena pomocí techniky zapečetěné obálky.

Před operací budou všichni pacienti klinicky vyšetřeni. Po konvenčních rentgenových snímcích budou všichni pacienti vyšetřeni zobrazením magnetickou rezonancí ukazující velikost cysty, anatomii, umístění a přilehlé struktury.

Pokud je aneuryzmatická kostní cysta velká nebo v obtížné lokalizaci, lze předoperačně použít embolizaci radiologem.

Chirurgická technika:

Operaci budou provádět zkušení dětští ortopedové. Budou použity běžné ortopedické expozice. Cysta se otevře tak, že se do kortexu udělá čtvercové okno. Odebírá se vzorek patologovi, k potvrzení diagnózy se používá i intraoperační zmrazený řez. Ke kontrole celé kavity se používá mechanická kyretáž s použitím kyrety a vysokorychlostní frézy. Nádor se resekuje co nejdůkladněji. Po kyretáži se do dutiny vpraví 5% fenol a ta se neutralizuje fyziologickým roztokem. Objem cysty se hodnotí pomocí fyziologického roztoku (ml). Poté se cysta vyplní morselizovaným aloštěpem hlavice femuru nebo bioaktivním sklem (BG-S53P4) podle randomizace. Největší granule velikosti 2-3,15 mm se používají pro femur, holenní kost, pánev a pažní kost. Pokud je objem cysty v těchto místech menší než 10 ml, volí se menší velikost granulí (1-2 mm). Pokud je cysta v oblasti ruky, pak je velikost granulí 0,5-0,8 mm. Na konci operace se střecha okna vloží zpět. Po celou dobu se používá rentgen, aby bylo zajištěno správné ošetření celé cysty. Osteosyntéza bude provedena vždy, když je potřeba předejít patologické zlomenině.

Po operaci bude diagnóza potvrzena histopatologicky.

Všichni pacienti dostanou standardní anestezii.

Po operaci bude proveden rentgenový snímek. Radiografické kontroly po operaci se budou konat v 1 Mo, 3 Mo, 6 Mo, 12 Mo a 24 Mo. Tříměsíční kontrola a dvouletá kontrola bude doprovázena MRI.

Pokud je cysta nalezena po patologické zlomenině, zlomenina se nejprve zahojí pomocí sádry +/- trakce a před operací se provede MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezření na aneuryzmatickou kostní cystu ve všech oblastech, ne na páteři.
  2. Další velká jednoduchá kostní cysta v nosných oblastech
  3. Jednoduchá nebo aneuryzmatická kostní cysta a patologická zlomenina v nenosných oblastech

Kritéria vyloučení:

  1. Malignita
  2. Onemocnění kostní dřeně
  3. Jiná než aneuryzmatická nebo jednoduchá kostní cysta
  4. Sekundární aneuryzmatická kostní cysta (ABC spojená s jinou základní lézí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bioaktivní sklo
20 kostních cyst (u 20 pacientů) je vyplněno bioaktivním sklem
Přístroj: Bioaktivní sklo
Srovnání bioaktivního skla s alogenní kostí u dětských kostních cyst
Aktivní komparátor: Alogenní kost
20 kostních cyst (u 20 pacientů) je vyplněno alogenní kostí
Přístroj: Bioaktivní sklo
Srovnání bioaktivního skla s alogenní kostí u dětských kostních cyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: po ukončení studia, průměrně 2 roky
Recidiva cysty
po ukončení studia, průměrně 2 roky
Velikost opakování
Časové okno: po ukončení studia, průměrně 2 roky
Velikost recidivy cysty
po ukončení studia, průměrně 2 roky
Provozní doba
Časové okno: během operace
Čas od střihu do uzavření
během operace
Ztráta krve
Časové okno: během operace
Ztráta krve při operaci
během operace
Komplikace
Časové okno: během operace
Komplikace při operaci
během operace
Komplikace
Časové okno: po ukončení studia, průměrně 2 roky
Komplikace při sledování
po ukončení studia, průměrně 2 roky
Pobyt v nemocnici
Časové okno: bezprostředně po operaci
Počet dní strávených v nemocnici
bezprostředně po operaci
Stupeň hojení cyst (Ennekingův systém hodnocení)
Časové okno: po ukončení studia, průměrně 2 roky
Ennekingův systém hodnocení (škála 1-3, 1=latentní, 2=aktivní, 3=agresivní)
po ukončení studia, průměrně 2 roky
Funkce (skóre tumoru muskuloskeletální společnosti)
Časové okno: po ukončení studia, průměrně 2 roky
Skóre tumoru muskuloskeletální společnosti (škála 0-5, 5 = nejlepší výsledek, 0 = nejhorší výsledek)
po ukončení studia, průměrně 2 roky
Zlomenina po operaci
Časové okno: po ukončení studia, průměrně 2 roky
Zlomenina po operaci v vyplněné oblasti na rentgenovém snímku (ano / ne)
po ukončení studia, průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Bonalive Biomaterials Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456 (Innovate UK)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioaktivní sklo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit