Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioaktív üveg vagy allogén csont gyermekkori csontcisztákban

2021. február 1. frissítette: Turku University Hospital

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az allogén csontátültetéssel és a bioaktív üvegtöméssel végzett küretét csontcisztás gyermekeknél CISTÁK

A Finn Gyermek Ortopédiai Tanulmányi Csoport prospektív, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatot fog végezni, amelyben két csontpótlót (allograft és bioaktív üveg, BonAlive®) hasonlít össze a gyermekek (18 éves vagy annál fiatalabb) csontciszták kezelésében. A kísérletet öt finn egyetemi kórházban (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden csoportba húsz beteget randomizálnak. A kezelési protokoll minden egyetemi kórházban azonos lesz. A véletlenszerűsítést lezárt borítékos technikával végezzük.

A műtét előtt minden beteget klinikailag megvizsgálnak. A hagyományos röntgenfelvételek után minden beteget mágneses rezonancia képalkotással megvizsgálnak, amely megmutatja a ciszta méretét, anatómiáját, elhelyezkedését és a szomszédos struktúrákat.

Ha az aneurizmális csontciszta nagy vagy nehéz helyen van, a radiológus által végzett embolizáció a műtét előtt alkalmazható.

Sebészeti technika:

A műtétet tapasztalt gyermekortopéd sebészek végzik. Normál ortopédiai expozíciót kell használni. A cisztát úgy nyitják ki, hogy négyzet alakú ablak legyen a kéreg felé. A patológusnak mintát veszünk, valamint intraoperatív fagyasztott metszetet is használunk a diagnózis megerősítésére. A teljes üreg átvizsgálására egy mechanikus kürettát és nagy sebességű sorját használnak. A daganatot a lehető legpontosabban eltávolítják. A küretezés után 5% fenolt juttatunk az üregbe, és sóoldattal semlegesítjük. A ciszta térfogatát sóoldattal (ml) értékeljük. Ezután a cisztát morsellizált combfej allografttal vagy bioaktív üveggel (BG-S53P4) töltjük fel a randomizáció szerint. A legnagyobb, 2-3,15 mm-es szemcseméretet a combcsont, a sípcsont, a medence és a humerus esetében használják. Ha ezeken a helyeken a ciszta térfogata 10 ml alatt van, akkor kisebb szemcseméretet (1-2 mm) választunk. Ha a ciszta a kéz régiójában van, akkor a szemcseméret 0,5-0,8 mm. A művelet végén az ablak tetejét visszahelyezzük. Mindig röntgenfelvételt használnak annak biztosítására, hogy az egész cisztát megfelelően kezeljék. Az oszteoszintézist minden alkalommal elvégzik, amikor a kóros törés megelőzéséhez szükséges.

A műtét után a diagnózist szövettanilag megerősítik.

Minden beteg standard érzéstelenítésben részesül.

A műtét után röntgenfelvételt készítenek. A műtét utáni radiográfiai ellenőrzésekre 1, 3, 6, 12 és 24 órakor kerül sor. A három hónapos kontrollt és a két éves kontrollt MRI kíséri.

Ha a cisztát kóros törés után találják meg, a törést először a gipsz +/- vontatással meggyógyítják, és a műtét előtt MRI-t készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország
      • Kuopio, Finnország
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország
      • Tampere, Finnország
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aneurizmatikus csontciszta gyanúja minden területen, nem gerincben.
  2. Egyéb nagy, egyszerű csontciszta teherviselő területeken
  3. Egyszerű vagy aneurizmális csontciszta és kóros törés nem teherhordó területeken

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganat
  2. Csontvelő betegség
  3. Nem aneurizmatikus vagy egyszerű csontciszta
  4. Másodlagos aneurizmális csontciszta (egy másik mögöttes elváltozáshoz társuló ABC)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bioaktív üveg
20 csontciszta (20 betegnél) bioaktív üveggel van feltöltve
A bioaktív üveg és az allogén csont összehasonlítása gyermekkori csontcisztákban
Aktív összehasonlító: Allogén csont
20 csontciszta (20 betegnél) van tele allogén csonttal
A bioaktív üveg és az allogén csont összehasonlítása gyermekkori csontcisztákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A ciszta kiújulása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Ismétlődés mérete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A ciszta kiújulásának mérete
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Működési idő
Időkeret: a műtét során
A vágástól a lezárásig eltelt idő
a műtét során
Vérveszteség
Időkeret: a műtét során
A műtét vérvesztesége
a műtét során
Komplikáció
Időkeret: a műtét során
Komplikációk a műtét során
a műtét során
Komplikáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Komplikációk a követés során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Kórházi tartózkodás
Időkeret: közvetlenül a műtét után
A kórházban töltött napok száma
közvetlenül a műtét után
Ciszta gyógyulási fokozat (Enneking osztályozási rendszere)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Enneking osztályozási rendszere (1-3 skála, 1=látens, 2=aktív, 3=agresszív)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Funkció (izom-csontrendszeri társadalom daganatpontszáma)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az izom-csontrendszeri társadalom daganatos pontszáma (0-5 skála, 5 = legjobb eredmény, 0 = legrosszabb eredmény)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Műtét utáni törés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Műtét utáni törés a feltöltött területen a röntgenfelvételen (igen / nem)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123456 (UMMashhad)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bioaktív üveg

3
Iratkozz fel