- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737590
Bioaktív üveg vagy allogén csont gyermekkori csontcisztákban
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az allogén csontátültetéssel és a bioaktív üvegtöméssel végzett küretét csontcisztás gyermekeknél CISTÁK
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden csoportba húsz beteget randomizálnak. A kezelési protokoll minden egyetemi kórházban azonos lesz. A véletlenszerűsítést lezárt borítékos technikával végezzük.
A műtét előtt minden beteget klinikailag megvizsgálnak. A hagyományos röntgenfelvételek után minden beteget mágneses rezonancia képalkotással megvizsgálnak, amely megmutatja a ciszta méretét, anatómiáját, elhelyezkedését és a szomszédos struktúrákat.
Ha az aneurizmális csontciszta nagy vagy nehéz helyen van, a radiológus által végzett embolizáció a műtét előtt alkalmazható.
Sebészeti technika:
A műtétet tapasztalt gyermekortopéd sebészek végzik. Normál ortopédiai expozíciót kell használni. A cisztát úgy nyitják ki, hogy négyzet alakú ablak legyen a kéreg felé. A patológusnak mintát veszünk, valamint intraoperatív fagyasztott metszetet is használunk a diagnózis megerősítésére. A teljes üreg átvizsgálására egy mechanikus kürettát és nagy sebességű sorját használnak. A daganatot a lehető legpontosabban eltávolítják. A küretezés után 5% fenolt juttatunk az üregbe, és sóoldattal semlegesítjük. A ciszta térfogatát sóoldattal (ml) értékeljük. Ezután a cisztát morsellizált combfej allografttal vagy bioaktív üveggel (BG-S53P4) töltjük fel a randomizáció szerint. A legnagyobb, 2-3,15 mm-es szemcseméretet a combcsont, a sípcsont, a medence és a humerus esetében használják. Ha ezeken a helyeken a ciszta térfogata 10 ml alatt van, akkor kisebb szemcseméretet (1-2 mm) választunk. Ha a ciszta a kéz régiójában van, akkor a szemcseméret 0,5-0,8 mm. A művelet végén az ablak tetejét visszahelyezzük. Mindig röntgenfelvételt használnak annak biztosítására, hogy az egész cisztát megfelelően kezeljék. Az oszteoszintézist minden alkalommal elvégzik, amikor a kóros törés megelőzéséhez szükséges.
A műtét után a diagnózist szövettanilag megerősítik.
Minden beteg standard érzéstelenítésben részesül.
A műtét után röntgenfelvételt készítenek. A műtét utáni radiográfiai ellenőrzésekre 1, 3, 6, 12 és 24 órakor kerül sor. A három hónapos kontrollt és a két éves kontrollt MRI kíséri.
Ha a cisztát kóros törés után találják meg, a törést először a gipsz +/- vontatással meggyógyítják, és a műtét előtt MRI-t készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johanna Syvänen, PhD
- Telefonszám: +358 2 313 0000
- E-mail: johanna.syvanen@tyks.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilkka Helenius, Prof
- E-mail: ilkka.helenius@tyks.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yrjänä Nietosvaara, PhD
- E-mail: yrjana.nietosvaara@hus.fi
-
Kuopio, Finnország
- Toborzás
- Kuopio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenni Jalkanen, Phd
- E-mail: jenni.jalkanen@kys.fi
-
Oulu, Finnország
- Toborzás
- Oulu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, Prof
- E-mail: juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Salonen, PhD
- E-mail: anne.salonen@pshp.fi
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Syvänen, PhD
- Telefonszám: +358 2 313 0000
- E-mail: johanna.syvanen@tyks.fi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aneurizmatikus csontciszta gyanúja minden területen, nem gerincben.
- Egyéb nagy, egyszerű csontciszta teherviselő területeken
- Egyszerű vagy aneurizmális csontciszta és kóros törés nem teherhordó területeken
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Csontvelő betegség
- Nem aneurizmatikus vagy egyszerű csontciszta
- Másodlagos aneurizmális csontciszta (egy másik mögöttes elváltozáshoz társuló ABC)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Bioaktív üveg
20 csontciszta (20 betegnél) bioaktív üveggel van feltöltve
|
A bioaktív üveg és az allogén csont összehasonlítása gyermekkori csontcisztákban
|
Aktív összehasonlító: Allogén csont
20 csontciszta (20 betegnél) van tele allogén csonttal
|
A bioaktív üveg és az allogén csont összehasonlítása gyermekkori csontcisztákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismétlődési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A ciszta kiújulása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Ismétlődés mérete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A ciszta kiújulásának mérete
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Működési idő
Időkeret: a műtét során
|
A vágástól a lezárásig eltelt idő
|
a műtét során
|
Vérveszteség
Időkeret: a műtét során
|
A műtét vérvesztesége
|
a műtét során
|
Komplikáció
Időkeret: a műtét során
|
Komplikációk a műtét során
|
a műtét során
|
Komplikáció
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Komplikációk a követés során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A kórházban töltött napok száma
|
közvetlenül a műtét után
|
Ciszta gyógyulási fokozat (Enneking osztályozási rendszere)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Enneking osztályozási rendszere (1-3 skála, 1=látens, 2=aktív, 3=agresszív)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Funkció (izom-csontrendszeri társadalom daganatpontszáma)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Az izom-csontrendszeri társadalom daganatos pontszáma (0-5 skála, 5 = legjobb eredmény, 0 = legrosszabb eredmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Műtét utáni törés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Műtét utáni törés a feltöltött területen a röntgenfelvételen (igen / nem)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123456 (UMMashhad)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bioaktív üveg
-
Stanford UniversityMegszűntAutizmus spektrum zavar | AutizmusEgyesült Államok
-
Suleyman Demirel UniversityMég nincs toborzásBaleset az endoszkópos vizsgálat során
-
Syracuse UniversityBefejezve
-
Boston Scientific CorporationBefejezveMájátültetés; KomplikációkSpanyolország, Egyesült Államok, Hollandia, Brazília
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Ohio State UniversityBefejezveStressz, fiziológiaiEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogszuvasodás, fogászati | Remineralizáció | Fehér foltos lézió
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Universidad Europea de Madrid3MMegszűntFogkopás | Üvegionomer cementekSpanyolország
-
Riyadh Elm UniversityBefejezveFájdalom | SzorongásSzaud-Arábia