Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioaktivt glas eller allogen knogle i pædiatriske knoglecyster

1. februar 2021 opdateret af: Turku University Hospital

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner curettage med allogen knogletransplantation og curettage med bioaktivt glasfyld i børn med knoglecyster CYSTER

Den finske pædiatriske ortopædiske undersøgelsesgruppe vil udføre et prospektivt, randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der sammenligner to knogleerstatninger (allograft og bioaktivt glas, BonAlive®) til behandling af knoglecyster hos børn (18 år eller yngre). Forsøget udføres på fem universitetshospitaler (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) i Finland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve patienter vil blive randomiseret i hver gruppe. På alle universitetshospitaler vil behandlingsprotokollen være den samme. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en forseglet kuvertteknik.

Før operationen vil alle patienter blive undersøgt klinisk. Efter konventionelle røntgenbilleder vil alle patienter blive undersøgt med magnetisk resonansbilleddannelse, der viser cystens størrelse, anatomi, placering og tilstødende strukturer.

Hvis den aneurismemiske knoglecyste er stor eller på vanskeligt sted, kan embolisering hos radiologen anvendes præoperativt.

Kirurgisk teknik:

Operationen vil blive udført af erfarne pædiatriske ortopædkirurger. Normale ortopædiske eksponeringer vil blive brugt. Cysten åbnes, så firkantet vindue udføres til cortex. En prøve til patologen indsamles, også intraoperativt frosset afsnit bruges til at bekræfte diagnosen. En mekanisk curettage med brug af en curette og en højhastighedsgrat bruges til at inspicere hele hulrummet. Tumoren reseceres så grundigt som muligt. Efter curettage indsættes 5% phenol i hulrummet, og det neutraliseres med saltvand. Cystevolumen vurderes under anvendelse af saltvand (ml). Derefter fyldes cysten med morselliseret lårbenshoved allograft eller bioaktivt glas (BG-S53P4) i henhold til randomisering. Den største granulatstørrelse 2-3,15 mm bruges til lårben, skinneben, bækken og humerus. Hvis cystevolumenet er under 10 ml på disse steder, vælges mindre granulatstørrelse (1-2 mm). Hvis cysten er i håndregionen, er granulatstørrelsen 0,5-0,8 mm. Ved afslutningen af ​​operationen sættes vinduets tag tilbage. Der bruges hele tiden røntgen for at sikre, at hele cysten bliver behandlet korrekt. Osteosyntese vil blive udført, når det er nødvendigt for at forhindre en patologisk fraktur.

Efter operationen vil diagnosen blive bekræftet histopatologisk.

Alle patienter vil modtage standardbedøvelse.

Efter operationen vil der blive taget et røntgenbillede. Radiografiske kontroller efter operationen vil blive afholdt 1 Mo, 3 Mo, 6Mo, 12Mo og 24Mo. Tre måneders kontrol og to års kontrol vil blive ledsaget af MR.

Hvis cysten findes efter et patologisk brud, heles bruddet først med gips +/- træk, og der vil blive taget MR før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkt aneurysmatisk knoglecyste i alle områder, ikke spinal.
  2. Andre store simple knoglecyster i lastbærende områder
  3. Enkel eller aneurysmal knoglecyste og en patologisk fraktur i ikke-bærende områder

Ekskluderingskriterier:

  1. Malignitet
  2. Knoglemarvssygdom
  3. Andet end aneurysmatisk eller simpel knoglecyste
  4. En sekundær aneurysmal knoglecyste (ABC forbundet med en anden underliggende læsion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bioaktivt glas
20 knoglecyster (i 20 patienter) er fyldt med bioaktivt glas
Enhed: Bioaktivt glas
Sammenligning af bioaktivt glas med allogen knogle i pædiatriske knoglecyster
Aktiv komparator: Allogen knogle
20 knoglecyster (i 20 patienter) er fyldt med allogen knogle
Enhed: Bioaktivt glas
Sammenligning af bioaktivt glas med allogen knogle i pædiatriske knoglecyster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Cystes gentagelse
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Gentagelsesstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Størrelsen af ​​cystens tilbagefald
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Driftstid
Tidsramme: under operationen
Tid fra klipning til lukning
under operationen
Blodtab
Tidsramme: under operationen
Operationens blodtab
under operationen
Komplikation
Tidsramme: under operationen
Komplikationer ved operationen
under operationen
Komplikation
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Komplikationer under opfølgning
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Antal dage tilbragt på hospitalet
umiddelbart efter operationen
Cystehelende karakter (Ennekings karaktersystem)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Ennekings karaktersystem (skala 1-3, 1=latent, 2=aktiv, 3=aggressiv)
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Funktion (muskuloskeletal samfund tumor score)
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Muskuloskeletale samfund tumorscore (skala 0-5, 5=bedste resultat, 0=værste resultat)
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Brud efter operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år
Brud efter operation på det udfyldte område i røntgenbillede (ja/nej)
gennem studieafslutning, gennemsnitlig 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Bonalive Biomaterials Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123456 (Innovate UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioaktivt glas

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner