소아 뼈 낭종의 생체 활성 유리 또는 동종 뼈
뼈 낭포 낭종이 있는 소아에서 동종이식 골이식과 생체 활성 유리 충전을 통한 소파술을 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
20명의 환자가 각 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 대학 병원에서 치료 프로토콜은 동일합니다. 봉인된 봉투 기술을 사용하여 무작위화를 수행합니다.
수술 전에 모든 환자는 임상 검사를 받게 됩니다. 기존의 방사선 촬영 후 모든 환자는 낭종의 크기, 해부학적 구조, 위치 및 인접 구조를 보여주는 자기 공명 영상으로 검사됩니다.
동맥류 골 낭종이 크거나 위치가 어려운 경우 수술 전에 방사선 전문의의 색전술을 사용할 수 있습니다.
외과 기술:
수술은 숙련된 소아 정형외과 의사가 시행합니다. 정상적인 정형외과 노출이 사용됩니다. 낭종을 열어 피질에 사각창을 만듭니다. 병리학자에게 샘플을 채취하고 수술 중 동결 절편을 사용하여 진단을 확인합니다. 전체 공동을 검사하기 위해 큐렛과 고속 버(burr)를 사용하는 기계적 소파술이 사용됩니다. 종양은 가능한 한 철저하게 절제됩니다. 소파술 후 5% 페놀을 와동에 삽입하고 식염수로 중화합니다. 낭종 부피는 식염수(ml)를 사용하여 평가합니다. 그런 다음 낭종은 무작위화에 따라 조각화된 대퇴골두 동종이식편 또는 생체활성 유리(BG-S53P4)로 채워집니다. 대퇴골, 경골, 골반 및 상완골에 가장 큰 과립 크기 2-3,15mm가 사용됩니다. 이러한 위치에서 낭종 부피가 10ml 미만이면 더 작은 과립 크기(1-2mm)가 선택됩니다. 낭종이 손 부위에 있으면 과립 크기는 0,5-0,8mm입니다. 작업이 끝나면 창의 지붕이 다시 삽입됩니다. 전체 낭종을 적절하게 치료하기 위해 항상 X-레이를 사용합니다. 골유합술은 병적 골절을 예방하기 위해 필요할 때마다 수행됩니다.
수술 후 진단은 조직병리학적으로 확인됩니다.
모든 환자는 표준 마취를 받게 됩니다.
수술 후 엑스레이를 찍게 됩니다. 수술 후 방사선 검사는 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 시행합니다. 3개월 제어 및 2년 제어는 MRI를 동반합니다.
병적 골절 후 낭종이 발견되면 캐스트 +/- 견인으로 골절을 먼저 치유하고 수술 전에 MRI를 찍습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna Syvänen, PhD
- 전화번호: +358 2 313 0000
- 이메일: johanna.syvanen@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Ilkka Helenius, Prof
- 이메일: ilkka.helenius@tyks.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki University Hospital
-
연락하다:
- Yrjänä Nietosvaara, PhD
- 이메일: yrjana.nietosvaara@hus.fi
-
Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
연락하다:
- Jenni Jalkanen, Phd
- 이메일: jenni.jalkanen@kys.fi
-
Oulu, 핀란드
- 모병
- Oulu University Hospital
-
연락하다:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, Prof
- 이메일: juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi
-
Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Anne Salonen, PhD
- 이메일: anne.salonen@pshp.fi
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
-
연락하다:
- Johanna Syvänen, PhD
- 전화번호: +358 2 313 0000
- 이메일: johanna.syvanen@tyks.fi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 척추가 아닌 모든 부위에서 의심되는 동맥류성 골 낭종.
- 내하중 영역의 기타 큰 단순 골 낭종
- 단순 또는 동맥류성 골 낭종 및 비부하 부위의 병적 골절
제외 기준:
- 강한 악의
- 골수 질환
- 동맥류성 또는 단순 골낭종 이외
- 속발성 동맥류 골 낭종(다른 기본 병변과 관련된 ABC)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 생체 활성 유리
20개의 뼈 낭종(환자 20명)을 생체 활성 유리로 채움
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소아 뼈 낭종에서 생체 활성 유리와 동종 뼈의 비교
|
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활성 비교기: 동종골
20개의 골 낭종(20명의 환자에서)은 동종 골로 채워져 있습니다.
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소아 뼈 낭종에서 생체 활성 유리와 동종 뼈의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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낭종의 재발
|
학업 완료까지, 평균 2년
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재발 크기
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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낭종 재발의 크기
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학업 완료까지, 평균 2년
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|
운영시간
기간: 수술 중
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절단에서 종료까지의 시간
|
수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술실혈
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수술 중
|
|
복잡
기간: 수술 중
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수술 합병증
|
수술 중
|
|
복잡
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
|
후속 조치 중 합병증
|
학업 완료까지, 평균 2년
|
|
입원
기간: 수술 직후
|
병원에서 보낸 일수
|
수술 직후
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|
낭포치유등급(에네킹의 등급체계)
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
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Enneking의 등급 시스템(척도 1-3, 1=잠재성, 2=능동성, 3=공격성)
|
학업 완료까지, 평균 2년
|
|
기능(근골격계종양점수)
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
|
근골격계 종양 점수(척도 0-5, 5=최상의 결과, 0=최악의 결과)
|
학업 완료까지, 평균 2년
|
|
수술 후 골절
기간: 학업 완료까지, 평균 2년
|
방사선 사진에서 충진 부위 수술 후 골절(예/아니오)
|
학업 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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