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Bioaktives Glas oder allogener Knochen in pädiatrischen Knochenzysten

1. Februar 2021 aktualisiert von: Turku University Hospital

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Kürettage mit allogener Knochentransplantation und der Kürettage mit bioaktiver Glasfüllung bei Kindern mit Knochenzysten ZYSTEN

Die Finnish Pediatric Orthopaedic Study Group wird eine prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Studie zum Vergleich von zwei Knochenersatzmaterialien (Allograft und bioaktives Glas, BonAlive®) bei der Behandlung von Knochenzysten bei Kindern (18 Jahre oder jünger) durchführen. Die Studie wird in fünf Universitätskliniken (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) in Finnland durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden in jede Gruppe randomisiert. In allen Universitätskliniken wird das Behandlungsprotokoll gleich sein. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Technik mit versiegelten Umschlägen durchgeführt.

Vor der Operation werden alle Patienten klinisch untersucht. Nach konventionellen Röntgenaufnahmen werden alle Patienten mit Magnetresonanztomographie untersucht, die Größe, Anatomie, Lage und angrenzende Strukturen der Zyste zeigt.

Bei großen oder schwierig zu lokalisierenden aneurysmatischen Knochenzysten kann präoperativ eine Embolisation durch den Radiologen erfolgen.

Operationstechnik:

Die Operation wird von erfahrenen Kinderorthopäden durchgeführt. Es werden normale orthopädische Expositionen verwendet. Die Zyste wird geöffnet, so dass ein quadratisches Fenster zum Cortex gemacht wird. Eine Probe für den Pathologen wird entnommen, außerdem wird ein intraoperativer Gefrierschnitt verwendet, um die Diagnose zu bestätigen. Eine mechanische Kürettage unter Verwendung einer Kürette und eines Hochgeschwindigkeitsbohrers wird verwendet, um die gesamte Kavität zu inspizieren. Der Tumor wird so gründlich wie möglich reseziert. Nach der Kürettage wird 5 % Phenol in die Kavität eingebracht und mit Kochsalzlösung neutralisiert. Das Zystenvolumen wird unter Verwendung von Kochsalzlösung (ml) bewertet. Dann wird die Zyste je nach Randomisierung mit zerfetztem Femurkopf-Allotransplantat oder bioaktivem Glas (BG-S53P4) gefüllt. Die größte Granulatgröße 2-3,15 mm wird für Femur, Tibia, Becken und Humerus verwendet. Wenn das Zystenvolumen an diesen Stellen unter 10 ml liegt, wird eine kleinere Granulatgröße (1-2 mm) gewählt. Wenn sich die Zyste in der Handregion befindet, beträgt die Körnchengröße 0,5-0,8 mm. Am Ende des Vorgangs wird das Dach des Fensters wieder eingesetzt. Die ganze Zeit wird Röntgen verwendet, um sicherzustellen, dass die gesamte Zyste richtig behandelt wird. Die Osteosynthese wird immer dann durchgeführt, wenn es notwendig ist, um eine pathologische Fraktur zu verhindern.

Nach der Operation wird die Diagnose histopathologisch gesichert.

Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesie.

Postoperativ wird ein Röntgenbild angefertigt. Röntgenkontrollen nach der Operation finden um 1 Mo, 3 Mo, 6 Mo, 12 Mo und 24 Mo statt. Die dreimonatige Kontrolle und die zweijährige Kontrolle werden von der MRT begleitet.

Wenn die Zyste nach einer pathologischen Fraktur gefunden wird, wird die Fraktur zuerst mit dem Gipsverband +/- Traktion geheilt und vor der Operation wird ein MRT durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdacht auf aneurysmatische Knochenzyste in allen Bereichen, nicht in der Wirbelsäule.
  2. Andere große einfache Knochenzysten in lasttragenden Bereichen
  3. Einfache oder aneurysmatische Knochenzyste und eine pathologische Fraktur in nicht belasteten Bereichen

Ausschlusskriterien:

  1. Malignität
  2. Knochenmarkerkrankung
  3. Anders als aneurysmatische oder einfache Knochenzysten
  4. Eine sekundäre aneurysmatische Knochenzyste (ABC in Verbindung mit einer anderen zugrunde liegenden Läsion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bioaktives Glas
20 Knochenzysten (bei 20 Patienten) werden mit bioaktivem Glas gefüllt
Gerät: Bioaktives Glas
Vergleich von bioaktivem Glas mit allogenem Knochen in pädiatrischen Knochenzysten
Aktiver Komparator: Allogener Knochen
20 Knochenzysten (bei 20 Patienten) werden mit allogenem Knochen gefüllt
Gerät: Bioaktives Glas
Vergleich von bioaktivem Glas mit allogenem Knochen in pädiatrischen Knochenzysten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wiederauftreten der Zyste
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wiederholungsgröße
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Größe des Zystenrezidivs
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Zeit vom Schnitt bis zur Schließung
während der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
Blutverlust der Operation
während der Operation
Komplikation
Zeitfenster: während der Operation
Komplikationen bei der Operation
während der Operation
Komplikation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Komplikationen während der Nachsorge
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
unmittelbar nach der Operation
Grad der Zystenheilung (Gradientensystem nach Enneking)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Notensystem nach Enneking (Skala 1-3, 1=latent, 2=aktiv, 3=aggressiv)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Funktion (Musculoskeletal Society Tumor Score)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Musculoskeletal Society Tumor Score (Skala 0-5, 5=bestes Ergebnis, 0=schlechtestes Ergebnis)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bruch nach Operation
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Fraktur nach Operation am gefüllten Areal im Röntgenbild (ja/nein)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Bonalive Biomaterials Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123456 (Innovate UK)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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