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Vidrio bioactivo o hueso alogénico en quistes óseos pediátricos

1 de febrero de 2021 actualizado por: Turku University Hospital

Un ensayo clínico aleatorizado que compara el legrado con injerto óseo alogénico y el legrado con relleno de vidrio bioactivo en niños con quistes óseos CYSTS

El Grupo de Estudio Ortopédico Pediátrico de Finlandia realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que comparará dos sustitutos óseos (aloinjerto y vidrio bioactivo, BonAlive®) en el tratamiento de quistes óseos en niños (18 años o menos). El ensayo se lleva a cabo en cinco hospitales universitarios (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) en Finlandia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Veinte pacientes serán aleatorizados en cada grupo. En todos los Hospitales Universitarios el protocolo de atención será el mismo. La aleatorización se realizará utilizando una técnica de sobre cerrado.

Antes de la cirugía todos los pacientes serán examinados clínicamente. Después de las radiografías convencionales, todos los pacientes serán examinados con imágenes de resonancia magnética que mostrarán el tamaño, la anatomía, la ubicación y las estructuras adyacentes del quiste.

Si el quiste óseo aneurismático es grande o está en una ubicación difícil, el radiólogo puede utilizar la embolización antes de la operación.

Técnica quirúrgica:

La cirugía será realizada por cirujanos ortopédicos pediátricos experimentados. Se utilizarán exposiciones ortopédicas normales. El quiste se abre para que se haga una ventana cuadrada a la corteza. Se recolecta una muestra para el patólogo, también se utiliza la sección congelada intraoperatoria para confirmar el diagnóstico. Se utiliza un curetaje mecánico con el uso de una cureta y una fresa de alta velocidad para inspeccionar toda la cavidad. El tumor se reseca lo más minuciosamente posible. Después del curetaje, se inserta fenol al 5% en la cavidad y se neutraliza con solución salina. El volumen del quiste se evalúa utilizando solución salina (ml). Luego, el quiste se rellena con aloinjerto de cabeza femoral fragmentado o vidrio bioactivo (BG-S53P4) según la aleatorización. El tamaño de gránulo más grande de 2-3,15 mm se utiliza para fémur, tibia, pelvis y húmero. Si el volumen del quiste es inferior a 10 ml en estos lugares, se elige un tamaño de gránulo más pequeño (1-2 mm). Si el quiste está en la región de la mano, el tamaño del gránulo es de 0,5-0,8 mm. Al final de la operación se vuelve a colocar el techo de la ventana. Todo el tiempo se utilizan rayos X para garantizar que todo el quiste se trate adecuadamente. La osteosíntesis se realizará siempre que sea necesario para prevenir una fractura patológica.

Después de la cirugía, el diagnóstico se confirmará histopatológicamente.

Todos los pacientes recibirán anestesia estándar.

Después de la operación se tomará una radiografía. Los controles radiográficos después de la cirugía se realizarán a los 1 Mo, 3 Mo, 6 Mo, 12 Mo y 24 Mo. El control de tres meses y el control de dos años se acompañarán con resonancia magnética.

Si el quiste se encuentra después de una fractura patológica, la fractura se cura primero con el yeso +/- tracción y se tomará una resonancia magnética antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha de quiste óseo aneurismático en todas las zonas, no espinal.
  2. Otro quiste óseo simple grande en áreas de carga
  3. Quiste óseo simple o aneurismático y fractura patológica en zonas no portantes

Criterio de exclusión:

  1. Malignidad
  2. Enfermedad de la médula ósea
  3. Aparte del quiste óseo simple o aneurismático
  4. Un quiste óseo aneurismático secundario (ABC asociado con otra lesión subyacente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vidrio bioactivo
20 quistes óseos (en 20 pacientes) se rellenan con vidrio bioactivo
Comparación de vidrio bioactivo con hueso alogénico en quistes óseos pediátricos
Comparador activo: Hueso alogénico
20 quistes óseos (en 20 pacientes) se rellenan con hueso alogénico
Comparación de vidrio bioactivo con hueso alogénico en quistes óseos pediátricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
La recurrencia del quiste
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Tamaño de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
El tamaño de la recurrencia del quiste
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Tiempo desde el corte hasta el cierre
durante la cirugía
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Pérdida de sangre de la operación
durante la cirugía
Complicación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Complicaciones en la operación.
durante la cirugía
Complicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Complicaciones durante el seguimiento
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
Número de días pasados ​​en el hospital
inmediatamente después de la cirugía
Grado de curación de quistes (sistema de clasificación de Enneking)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Sistema de calificación de Enneking (escala 1-3, 1=latente, 2=activo, 3=agresivo)
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Función (puntuación tumoral de la sociedad musculoesquelética)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Puntuación de tumores de la sociedad musculoesquelética (escala 0-5, 5 = mejor resultado, 0 = peor resultado)
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Fractura después de la operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
Fractura después de la operación en el área obturada en la radiografía (sí/no)
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 123456 (UMMashhad)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vidrio bioactivo

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