- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04737590
Vidrio bioactivo o hueso alogénico en quistes óseos pediátricos
Un ensayo clínico aleatorizado que compara el legrado con injerto óseo alogénico y el legrado con relleno de vidrio bioactivo en niños con quistes óseos CYSTS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes serán aleatorizados en cada grupo. En todos los Hospitales Universitarios el protocolo de atención será el mismo. La aleatorización se realizará utilizando una técnica de sobre cerrado.
Antes de la cirugía todos los pacientes serán examinados clínicamente. Después de las radiografías convencionales, todos los pacientes serán examinados con imágenes de resonancia magnética que mostrarán el tamaño, la anatomía, la ubicación y las estructuras adyacentes del quiste.
Si el quiste óseo aneurismático es grande o está en una ubicación difícil, el radiólogo puede utilizar la embolización antes de la operación.
Técnica quirúrgica:
La cirugía será realizada por cirujanos ortopédicos pediátricos experimentados. Se utilizarán exposiciones ortopédicas normales. El quiste se abre para que se haga una ventana cuadrada a la corteza. Se recolecta una muestra para el patólogo, también se utiliza la sección congelada intraoperatoria para confirmar el diagnóstico. Se utiliza un curetaje mecánico con el uso de una cureta y una fresa de alta velocidad para inspeccionar toda la cavidad. El tumor se reseca lo más minuciosamente posible. Después del curetaje, se inserta fenol al 5% en la cavidad y se neutraliza con solución salina. El volumen del quiste se evalúa utilizando solución salina (ml). Luego, el quiste se rellena con aloinjerto de cabeza femoral fragmentado o vidrio bioactivo (BG-S53P4) según la aleatorización. El tamaño de gránulo más grande de 2-3,15 mm se utiliza para fémur, tibia, pelvis y húmero. Si el volumen del quiste es inferior a 10 ml en estos lugares, se elige un tamaño de gránulo más pequeño (1-2 mm). Si el quiste está en la región de la mano, el tamaño del gránulo es de 0,5-0,8 mm. Al final de la operación se vuelve a colocar el techo de la ventana. Todo el tiempo se utilizan rayos X para garantizar que todo el quiste se trate adecuadamente. La osteosíntesis se realizará siempre que sea necesario para prevenir una fractura patológica.
Después de la cirugía, el diagnóstico se confirmará histopatológicamente.
Todos los pacientes recibirán anestesia estándar.
Después de la operación se tomará una radiografía. Los controles radiográficos después de la cirugía se realizarán a los 1 Mo, 3 Mo, 6 Mo, 12 Mo y 24 Mo. El control de tres meses y el control de dos años se acompañarán con resonancia magnética.
Si el quiste se encuentra después de una fractura patológica, la fractura se cura primero con el yeso +/- tracción y se tomará una resonancia magnética antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Syvänen, PhD
- Número de teléfono: +358 2 313 0000
- Correo electrónico: johanna.syvanen@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilkka Helenius, Prof
- Correo electrónico: ilkka.helenius@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Yrjänä Nietosvaara, PhD
- Correo electrónico: yrjana.nietosvaara@hus.fi
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Jenni Jalkanen, Phd
- Correo electrónico: jenni.jalkanen@kys.fi
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- Oulu University Hospital
-
Contacto:
- Juha-Jaakko Sinikumpu, Prof
- Correo electrónico: juha-jaakko.sinikumpu@ppshp.fi
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
-
Contacto:
- Anne Salonen, PhD
- Correo electrónico: anne.salonen@pshp.fi
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Johanna Syvänen, PhD
- Número de teléfono: +358 2 313 0000
- Correo electrónico: johanna.syvanen@tyks.fi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de quiste óseo aneurismático en todas las zonas, no espinal.
- Otro quiste óseo simple grande en áreas de carga
- Quiste óseo simple o aneurismático y fractura patológica en zonas no portantes
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Enfermedad de la médula ósea
- Aparte del quiste óseo simple o aneurismático
- Un quiste óseo aneurismático secundario (ABC asociado con otra lesión subyacente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Vidrio bioactivo
20 quistes óseos (en 20 pacientes) se rellenan con vidrio bioactivo
|
Comparación de vidrio bioactivo con hueso alogénico en quistes óseos pediátricos
|
Comparador activo: Hueso alogénico
20 quistes óseos (en 20 pacientes) se rellenan con hueso alogénico
|
Comparación de vidrio bioactivo con hueso alogénico en quistes óseos pediátricos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
La recurrencia del quiste
|
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Tamaño de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
El tamaño de la recurrencia del quiste
|
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Tiempo desde el corte hasta el cierre
|
durante la cirugía
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Pérdida de sangre de la operación
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durante la cirugía
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Complicación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Complicaciones en la operación.
|
durante la cirugía
|
Complicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Complicaciones durante el seguimiento
|
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Número de días pasados en el hospital
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Grado de curación de quistes (sistema de clasificación de Enneking)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Sistema de calificación de Enneking (escala 1-3, 1=latente, 2=activo, 3=agresivo)
|
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Función (puntuación tumoral de la sociedad musculoesquelética)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Puntuación de tumores de la sociedad musculoesquelética (escala 0-5, 5 = mejor resultado, 0 = peor resultado)
|
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Fractura después de la operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Fractura después de la operación en el área obturada en la radiografía (sí/no)
|
hasta la finalización de los estudios, promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456 (UMMashhad)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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