Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioaktiivinen lasi tai allogeeninen luu lasten luukystissä

maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Turku University Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kystaa allogeeniseen luunsiirtoon ja kyrettiä bioaktiivisella lasitäytteellä lapsilla, joilla on luukysta Kystat

Suomen Lasten ortopedian tutkimusryhmä suorittaa prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen, jossa verrataan kahta luunkorviketta (allograftia ja bioaktiivista lasia, BonAlive®) lasten (18 vuotta tai nuorempien) luukystojen hoidossa. Kokeilu suoritetaan viidessä yliopistollisessa sairaalassa (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) Suomessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä potilasta satunnaistetaan kuhunkin ryhmään. Kaikissa yliopistollisissa sairaaloissa hoitoprotokolla on sama. Satunnaistaminen suoritetaan suljetussa kirjekuoressa.

Ennen leikkausta kaikki potilaat tutkitaan kliinisesti. Tavanomaisten röntgenkuvien jälkeen kaikki potilaat tutkitaan magneettikuvauksella, josta näkyy kystan koko, anatomia, sijainti ja viereiset rakenteet.

Jos aneurysmaalinen luukysta on suuri tai vaikeassa paikassa, voidaan käyttää radiologin embolisaatiota ennen leikkausta.

Kirurginen tekniikka:

Leikkauksen tekevät kokeneet lasten ortopedit. Normaalia ortopedista altistusta käytetään. Kysta avataan siten, että aivokuoreen tehdään neliömäinen ikkuna. Patologille otetaan näyte, myös leikkauksensisäistä pakasteleikkaa käytetään diagnoosin vahvistamiseen. Koko ontelon tarkastamiseen käytetään mekaanista kyrettiä, jossa käytetään kyrettiä ja nopeaa pursinta. Kasvain leikataan mahdollisimman perusteellisesti. Kyretoinnin jälkeen 5 % fenolia lisätään onteloon ja se neutraloidaan suolaliuoksella. Kystin tilavuus arvioidaan suolaliuoksella (ml). Sitten kysta täytetään murseloidulla reisiluun pään allograftilla tai bioaktiivisella lasilla (BG-S53P4) satunnaistuksen mukaisesti. Suurin raekoko 2-3,15 mm käytetään reisiluun, sääriluun, lantioon ja olkaluuhun. Jos kystatilavuus on näissä paikoissa alle 10 ml, valitaan pienempi rakekoko (1-2 mm). Jos kysta on käden alueella, rakeiden koko on 0,5-0,8 mm. Toimenpiteen lopussa ikkunan katto asetetaan takaisin. Koko ajan käytetään röntgenkuvaa sen varmistamiseksi, että koko kysta hoidetaan asianmukaisesti. Osteosynteesi suoritetaan aina, kun se on tarpeen patologisen murtuman estämiseksi.

Leikkauksen jälkeen diagnoosi vahvistetaan histopatologisesti.

Kaikki potilaat saavat normaalin anestesian.

Leikkauksen jälkeen otetaan röntgenkuvaus. Röntgentutkimukset leikkauksen jälkeen pidetään 1 kk, 3 kk, 6 kk, 12 kk ja 24 kk. Kolmen kuukauden ja kahden vuoden kontrolliin liitetään MRI.

Jos kysta löydetään patologisen murtuman jälkeen, murtuma parannetaan ensin kipsin +/- vedolla ja magneettikuvaus otetaan ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuopio, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi
        • Rekrytointi
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäillään aneurysmaattista luukystaa kaikilla alueilla, ei selkärangassa.
  2. Muu suuri yksinkertainen luukysta kantavilla alueilla
  3. Yksinkertainen tai aneurysmaalinen luukysta ja patologinen murtuma ei-kantavilla alueilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisuus
  2. Luuydinsairaus
  3. Muu kuin aneurysmaattinen tai yksinkertainen luukysta
  4. Toissijainen aneurysmaalinen luukysta (ABC, joka liittyy toiseen taustalla olevaan vaurioon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bioaktiivista lasia
20 luukystaa (20 potilaalla) täytetään bioaktiivisella lasilla
Laite: Bioaktiivista lasia
Bioaktiivisen lasin vertailu allogeeniseen luuhun lasten luukystissä
Active Comparator: Allogeeninen luu
20 luukystaa (20 potilaalla) on täytetty allogeenisellä luulla
Laite: Bioaktiivista lasia
Bioaktiivisen lasin vertailu allogeeniseen luuhun lasten luukystissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Kystan uusiutuminen
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Toistumisen koko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Kystan uusiutumisen koko
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Aika leikkauksesta sulkemiseen
leikkauksen aikana
Verenhukka
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Leikkauksen verenhukka
leikkauksen aikana
Komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Komplikaatiot leikkauksessa
leikkauksen aikana
Komplikaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Komplikaatiot seurannan aikana
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
heti leikkauksen jälkeen
Kystaparantumisaste (Ennekingin luokitusjärjestelmä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Ennekingin luokitusjärjestelmä (asteikko 1-3, 1 = piilevä, 2 = aktiivinen, 3 = aggressiivinen)
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Toiminto (tuki- ja liikuntaelimistön kasvainpisteet)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Tuki- ja liikuntaelimistön kasvainpisteet (asteikolla 0-5, 5 = paras tulos, 0 = huonoin tulos)
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Murtuma leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta
Murtuma leikkauksen jälkeen röntgenkuvassa täytetyllä alueella (kyllä ​​/ ei)
opintojen päätyttyä, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Yhteistyökumppanit

Bonalive Biomaterials Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123456 (UMMashhad)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luukystat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa