Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vetro bioattivo o osso allogenico nelle cisti ossee pediatriche

1 febbraio 2021 aggiornato da: Turku University Hospital

Uno studio clinico randomizzato che confronta il raschiamento con l'innesto osseo allogenico e il raschiamento con otturazione di vetro bioattivo nei bambini con cisti ossee

Il gruppo di studio ortopedico pediatrico finlandese eseguirà uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, confrontando due sostituti ossei (allotrapianto e vetro bioattivo, BonAlive®) nel trattamento delle cisti ossee nei bambini (di età pari o inferiore a 18 anni). La sperimentazione si svolge in cinque ospedali universitari (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) in Finlandia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo. In tutti gli Ospedali Universitari il protocollo di trattamento sarà lo stesso. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tecnica a busta sigillata.

Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti saranno esaminati clinicamente. Dopo le radiografie convenzionali tutti i pazienti saranno esaminati con risonanza magnetica che mostra le dimensioni, l'anatomia, la posizione e le strutture adiacenti della cisti.

Se la cisti ossea aneurismatica è grande o in una posizione difficile, l'embolizzazione da parte del radiologo può essere utilizzata prima dell'intervento.

Tecnica chirurgica:

L'intervento verrà eseguito da chirurghi ortopedici pediatrici esperti. Verranno utilizzate normali esposizioni ortopediche. La cisti viene aperta in modo da creare una finestra quadrata sulla corteccia. Viene raccolto un campione per il patologo, inoltre viene utilizzata una sezione congelata intraoperatoria per confermare la diagnosi. Un curettage meccanico con l'uso di una curette e una fresa ad alta velocità viene utilizzato per ispezionare l'intera cavità. Il tumore viene asportato il più accuratamente possibile. Dopo il curettage viene inserito nella cavità il fenolo al 5% che viene neutralizzato con soluzione fisiologica. Il volume della cisti viene valutato utilizzando soluzione fisiologica (ml). Quindi la cisti viene riempita con alloinnesto di testa femorale morsellata o vetro bioattivo (BG-S53P4) secondo la randomizzazione. Il granulo più grande di 2-3,15 mm viene utilizzato per femore, tibia, bacino e omero. Se il volume della cisti è inferiore a 10 ml in questi punti, viene scelta una dimensione del granulo più piccola (1-2 mm). Se la cisti si trova nella regione della mano, la dimensione dei granuli è di 0,5-0,8 mm. Al termine dell'operazione il tetto della finestra viene reinserito. Per tutto il tempo viene utilizzata la radiografia per garantire che l'intera cisti sia trattata correttamente. L'osteosintesi verrà eseguita ogni qualvolta sia necessario prevenire una frattura patologica.

Dopo l'intervento chirurgico la diagnosi sarà confermata istopatologicamente.

Tutti i pazienti riceveranno l'anestesia standard.

Dopo l'intervento verrà eseguita una radiografia. I controlli radiografici dopo l'intervento si terranno a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Il controllo di tre mesi e il controllo di due anni saranno accompagnati da risonanza magnetica.

Se la cisti viene trovata dopo una frattura patologica, la frattura viene prima guarita con il gesso +/- trazione e verrà eseguita la risonanza magnetica prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sospetta cisti ossea aneurismatica in tutte le aree, non spinale.
  2. Altre grandi cisti ossee semplici nelle aree portanti
  3. Cisti ossea semplice o aneurismatica e frattura patologica in aree non portanti

Criteri di esclusione:

  1. Malignità
  2. Malattia del midollo osseo
  3. Altro che cisti ossea aneurismatica o semplice
  4. Una cisti ossea aneurismatica secondaria (ABC associata a un'altra lesione sottostante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vetro bioattivo
20 cisti ossee (in 20 pazienti) sono riempite con vetro bioattivo
Dispositivo: Vetro bioattivo
Confronto tra vetro bioattivo e osso allogenico nelle cisti ossee pediatriche
Comparatore attivo: Osso allogenico
20 cisti ossee (in 20 pazienti) sono piene di osso allogenico
Dispositivo: Vetro bioattivo
Confronto tra vetro bioattivo e osso allogenico nelle cisti ossee pediatriche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Ricorrenza di cisti
attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Dimensione della ricorrenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
La dimensione della recidiva della cisti
attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Tempo dal taglio alla chiusura
durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue dell'operazione
durante l'intervento chirurgico
Complicazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Complicazioni all'atto dell'operazione
durante l'intervento chirurgico
Complicazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Complicanze durante il follow-up
attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Numero di giorni trascorsi in ospedale
subito dopo l'intervento
Grado di cistite (sistema di classificazione di Enneking)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Sistema di valutazione di Enneking (scala 1-3, 1=latente, 2=attivo, 3=aggressivo)
attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione (punteggio del tumore della società muscoloscheletrica)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Punteggio del tumore della società muscoloscheletrica (scala 0-5, 5=miglior risultato, 0=peggior risultato)
attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Frattura dopo operazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Frattura dopo l'operazione nell'area riempita nella radiografia (sì/no)
attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Bonalive Biomaterials Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456 (Innovate UK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vetro bioattivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi