Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioaktywne szkło lub kość allogeniczna w torbielach kości u dzieci

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Randomizowane badanie kliniczne porównujące łyżeczkowanie z allogenicznym przeszczepem kości i łyżeczkowanie z bioaktywnym wypełnieniem szklanym u dzieci z torbielami kostnymi TORBY

Fińska Grupa Badawcza Ortopedii Dziecięcej przeprowadzi prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące dwa substytuty kości (przeszczep allogeniczny i bioaktywne szkło, BonAlive®) w leczeniu torbieli kostnych u dzieci (w wieku 18 lat lub młodszych). Badanie jest prowadzone w pięciu szpitalach uniwersyteckich (Turku, Helsinki, Tampere, Oulu, Kuopio) w Finlandii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. We wszystkich Szpitalach Uniwersyteckich protokół leczenia będzie taki sam. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty.

Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną przebadani klinicznie. Po wykonaniu konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym, który pokaże rozmiar torbieli, anatomię, lokalizację i sąsiadujące struktury.

Jeśli torbiel tętniaka kości jest duża lub w trudnej lokalizacji, przed operacją można zastosować embolizację wykonaną przez radiologa.

Technika chirurgiczna:

Operacje będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów ortopedów dziecięcych. Zastosowane zostaną normalne ekspozycje ortopedyczne. Torbiel jest otwierana tak, że kwadratowe okienko jest zrobione do kory mózgowej. Pobierana jest próbka do patologa, a także śródoperacyjnie mrożony skrawek w celu potwierdzenia diagnozy. Kiretaż mechaniczny za pomocą kirety i wiertła o dużej prędkości służy do oględzin całego ubytku. Guz jest usuwany tak dokładnie, jak to możliwe. Po wyłyżeczkowaniu do ubytku wprowadza się 5% fenolu i neutralizuje solą fizjologiczną. Objętość torbieli ocenia się za pomocą soli fizjologicznej (ml). Następnie torbiel jest wypełniana alloprzeszczepem rozdrobnionej głowy kości udowej lub szkłem bioaktywnym (BG-S53P4) zgodnie z randomizacją. Największy granulat o wielkości 2-3,15 mm stosowany jest do kości udowej, piszczelowej, miednicy i kości ramiennej. Jeśli objętość torbieli w tych miejscach jest mniejsza niż 10 ml, wybiera się mniejszą wielkość granulek (1-2 mm). Jeśli torbiel znajduje się w okolicy dłoni, wielkość granulek wynosi 0,5-0,8 mm. Na koniec operacji dach okna jest ponownie wsuwany. Cały czas stosuje się zdjęcie rentgenowskie, aby upewnić się, że cała torbiel jest prawidłowo leczona. Osteosynteza będzie wykonywana zawsze wtedy, gdy będzie to konieczne, aby zapobiec patologicznemu złamaniu.

Po operacji diagnoza zostanie potwierdzona histopatologicznie.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie.

Po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie. Kontrole radiologiczne po operacji odbędą się w 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Trzymiesięczna kontrola i dwuletnia kontrola będą połączone z MRI.

Jeśli torbiel zostanie znaleziona po patologicznym złamaniu, złamanie jest najpierw leczone za pomocą gipsu +/- trakcja, a przed operacją zostanie wykonany rezonans magnetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie torbieli tętniakowatej kości we wszystkich obszarach poza kręgosłupem.
  2. Inna duża prosta torbiel kości w obszarach nośnych
  3. Prosta lub tętniakowata torbiel kości i patologiczne złamanie w obszarach nienośnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Złośliwość
  2. Choroba szpiku kostnego
  3. Inne niż tętniakowata lub prosta torbiel kości
  4. Wtórna torbiel tętniaka kości (ABC związana z inną podstawową zmianą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkło bioaktywne
20 torbieli kostnych (u 20 pacjentów) wypełniono bioaktywnym szkłem
Urządzenie: Szkło bioaktywne
Porównanie szkła bioaktywnego z kością allogeniczną w torbielach kostnych u dzieci
Aktywny komparator: Kość allogeniczna
20 torbieli kostnych (u 20 pacjentów) jest wypełnionych kością allogeniczną
Urządzenie: Szkło bioaktywne
Porównanie szkła bioaktywnego z kością allogeniczną w torbielach kostnych u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nawrót cysty
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Rozmiar powtarzania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wielkość nawrotu torbieli
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas od cięcia do zamknięcia
podczas zabiegu
Strata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Utrata krwi podczas operacji
podczas zabiegu
Powikłanie
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Komplikacje podczas operacji
podczas zabiegu
Powikłanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Komplikacje podczas obserwacji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Liczba dni spędzonych w szpitalu
bezpośrednio po zabiegu
Stopień zagojenia torbieli (system klasyfikacji Ennekinga)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
System ocen Ennekinga (skala 1-3, 1 = utajony, 2 = aktywny, 3 = agresywny)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Funkcja (wynik guza układu mięśniowo-szkieletowego)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wynik guza układu mięśniowo-szkieletowego (skala 0-5, 5 = najlepszy wynik, 0 = najgorszy wynik)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Złamanie po operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Złamanie po operacji w miejscu wypełnienia na zdjęciu rentgenowskim (tak/nie)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Bonalive Biomaterials Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilkka Helenius, Prof, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456 (Innovate UK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele kostne

Badania kliniczne na Szkło bioaktywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj