Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipertensão Pediátrica e o Sistema Renina-Angiotensina (PHRASE) (PHRASE)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Hipertensão pediátrica e o sistema renina-angiotensina (FRASE): o papel da angiotensina-(1-7) na hipertensão e nos danos cardíacos e renais induzidos pela hipertensão

Estudando os papéis causais dos componentes do sistema renina-angiotensina-aldosterona (incluindo angiotensina-(1-7) (Ang-(1-7)), enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2), Ang II e ACE), ácido úrico ácido e klotho na hipertensão pediátrica e lesão de órgão-alvo relacionada, incluindo coração, rins, vasculatura e cérebro. Recrutamento de crianças com um novo diagnóstico de hipertensão ao longo de um período de 2 anos das Clínicas de Hipertensão e Nefrologia Pediátrica afiliadas ao Brenner Children's Hospital no Atrium Health Wake Forest Baptist e no Atrium Health Levine Children's Hospital. Os participantes de controle saudáveis ​​serão recrutados nas práticas gerais locais de cuidados primários. Coletar amostras de sangue e urina para analisar os componentes do sistema renina-angiotensina-aldosterona (Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE), ácido úrico e klotho, e medir a pressão arterial, estrutura e função do coração, função, função vascular e função renal na linha de base, ano 1 e ano 2. Os objetivos são investigar a variabilidade fenotípica e de resposta ao tratamento e inferir causalmente se Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE, ácido úrico, e klotho contribuem para lesões de órgãos-alvo devido à hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo longitudinal está recrutando crianças e adolescentes de 7 a 18 anos com hipertensão primária recém-diagnosticada durante um período de 2 anos nas Clínicas de Hipertensão e Nefrologia Pediátrica afiliadas ao Brenner Children's Hospital no Atrium Health Wake Forest Baptist, que atende mais de 300 novos pacientes por ano, e a Clínica de Nefrologia Pediátrica do Atrium Health Levine Children's Hospital (Hypertension Cohort). Também recrutando participantes de controle saudáveis ​​com idades entre 7 e 18 anos com pressão arterial normal de práticas de cuidados primários locais (Coorte de controle). Coletar sangue e urina para analisar Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE, ácido úrico e klotho e medir resultados pediátricos específicos (pressão arterial (monitoramento casual e ambulatorial), índices de estrutura cardíaca e função no ecocardiograma (função sistólica e diastólica ventricular esquerda, hipertrofia ventricular esquerda, etc.), função renal (creatinina, taxa de filtração glomerular estimada, albuminúria, proteinúria, sódio/potássio urinário), função autonômica (variabilidade da frequência cardíaca, variabilidade da pressão arterial, sensibilidade do barorreflexo) , e função vascular (rigidez arterial, índice de aumento)) na linha de base e ano 1 (Coorte de Hipertensão e Coorte de Controle) e ano 2 (Coorte de Hipertensão). Os objetivos são investigar se Ang-(1-7), ACE2, Ang II e ACE identificam variabilidade fenotípica e de resposta ao tratamento e inferir causalmente se Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE, ácido úrico, e klotho contribuem para a lesão de órgãos-alvo, com os seguintes Objetivos Específicos:

Objetivo 1:

(1) Determine se a Ang-(1-7) plasmática ou a Ang-(1-7)/creatinina na urina diferem entre a Hipertensão vs. Coortes de controle e (2) avaliam se a Ang-(1-7) plasmática ou Ang-(1-7)/creatinina na urina medeiam o efeito da redução da pressão arterial induzida por lisinopril nos resultados (alteração na função e estrutura cardíaca, função autonômica , função vascular e função renal).

Hipótese 1a: Ang-(1-7) basal é menor na hipertensão vs. Coorte de Controle.

Hipótese 1b: Níveis aumentados de Ang-(1-7) ao longo do tempo mediam o efeito da diminuição da pressão arterial induzida por lisinopril na melhora dos resultados ao longo de 2 anos na Coorte de Hipertensão.

Objetivo 2:

(1) Avaliar se a Ang-(1-7) plasmática ou a Ang-(1-7)/creatinina na urina preveem a resposta ao tratamento em participantes da Coorte de Hipertensão (alteração na pressão arterial casual, pressão arterial ambulatorial, função/estrutura cardíaca, função, função vascular e função renal); (2) comparar com a atividade plasmática de renina e aldosterona; e (3) empregar análises de sensibilidade para quantificar o impacto da confusão não mensurada.

Hipótese 2: A Ang-(1-7) basal mais baixa prediz maiores melhorias no desfecho na Coorte de Hipertensão com menor confusão não medida e com maior capacidade preditiva em comparação com a atividade da renina plasmática e aldosterona.

Objetivo 3:

Determine se a Ang-(1-7) plasmática ou a Ang-(1-7)/creatinina na urina mediam os efeitos do ácido úrico e klotho nos resultados dos participantes da Coorte de Hipertensão. (1) Aplicar a mediação causal para estimar se a Ang-(1-7) plasmática medeia os efeitos do ácido úrico nos resultados (alteração na pressão arterial casual, pressão arterial ambulatorial, função/estrutura cardíaca, função autonômica e função vascular). (2) Aplicar a mediação causal para estimar se a urina Ang-(1-7)/creatinina medeia os efeitos do klotho nos resultados (alteração na pressão arterial casual, pressão arterial ambulatorial e função renal).

Hipótese 3a: A Ang-(1-7) plasmática mais baixa medeia o efeito do ácido úrico elevado nos resultados da Coorte de Hipertensão.

Hipótese 3b: Menor Ang-(1-7)/creatinina na urina medeia o efeito de baixo klotho nos resultados na Coorte de Hipertensão.

Os resultados esperados têm grande potencial para impactar o atendimento ao paciente, estabelecendo Ang-(1-7), ACE2, Ang II e ACE como biomarcadores de resposta ao tratamento, estabelecendo como Ang-(1-7) e outros componentes da renina-angiotensina -aldosterona em resposta a um inibidor da ECA, indicando quais pacientes se beneficiariam mais com os inibidores da ECA, identificando novas etiologias de hipertensão centradas em alterações no sistema renina-angiotensina-aldosterona, ácido úrico e klotho, e levando a novos tratamentos. De fato, essas foram questões de grande interesse durante a pandemia de COVID-19, pois o ACE2 é o local de ligação para a síndrome respiratória aguda grave (SARS)-CoV-2. Em última análise, os resultados deste estudo melhorarão os resultados dos pacientes, promovendo a saúde cardiovascular e prevenindo doenças cardiovasculares ao longo da vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew M South, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de Hipertensão: Os participantes serão recrutados entre os novos pacientes encaminhados para a Clínica de Hipertensão do Brenner Children's Hospital. A população de pacientes nesta clínica, que atende mais de 300 novos pacientes/ano, é 55% branca, 25% negra, 16% hispânica e 62% masculina. A meta é inscrever 100 participantes em um período de 2 anos.

Coorte de controle: Os participantes desta coorte serão recrutados entre pacientes saudáveis ​​atendidos em clínicas pediátricas locais. O objetivo é matricular 25 participantes em um período de 2 anos, com correspondência de frequência com a Coorte de Hipertensão em idade, raça autoidentificada e sexo.

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: COORTE DE HIPERTENSÃO

  • 7-18 anos de idade no momento da inscrição

  • Novo diagnóstico confirmado de hipertensão primária: sem causa secundária identificável, encaminhado para hipertensão ou clínica de nefrologia

    • Idade <13 anos: PA ≥95º %ile ou ≥130/80 mmHg (o que for menor)
    • Idade ≥13 anos: PA ≥130/80 mmHg
  • Os participantes e seus cuidadores devem estar dispostos e aptos a se comprometer a concluir as avaliações do estudo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: COORTE DE HIPERTENSÃO

  • <7 anos ou >18 anos de idade no momento da inscrição

  • PA confirmada como normal ou na categoria de PA elevada com base em ≥3 medidas anteriores de PA em consultório em dias separados;

    • Idade <13 anos: PA <95th %ile ou <130/80 mmHg (o que for menor)
    • Idade ≥13 anos: PA <130/80 mmHg
  • Uma causa secundária confirmada de hipertensão
  • Condição médica confusa (doença cardíaca ou renal [exceto alterações cardíacas associadas à hipertensão no ecocardiograma ou albuminúria], doença vascular/inflamatória ou diabetes)
  • Incapacidade de concluir as avaliações do estudo
  • Não falantes de inglês/espanhol
  • Gravidez atual
  • bairro do estado

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: COORTE DE CONTROLE

  • 7-18 anos de idade no momento da inscrição

  • PA normal com base em ≥3 medidas anteriores de PA em consultório em dias separados;

    • Idade <13 anos: PA <90º %ile ou <120/80 mmHg (o que for menor)
    • Idade ≥13 anos: PA <120/80 mmHg
  • Os participantes e seus cuidadores devem estar dispostos e aptos a se comprometer a concluir as avaliações do estudo

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: COORTE DE CONTROLE

  • <7 ou >18 anos de idade no momento da inscrição

  • PA elevada ou hipertensão, com base em ≥3 medições anteriores da PA no consultório em dias separados:

    • Idade <13 anos: PA ≥90º %ile ou ≥120/80 mmHg (o que for menor)
    • Idade ≥13 anos: PA ≥120/80 mmHg
  • História de PA elevada ou hipertensão
  • Uso atual de medicamentos para baixar a PA
  • Condição médica confusa (doença cardíaca ou renal, doença vascular/inflamatória ou diabetes)
  • Incapacidade de concluir as avaliações do estudo
  • Não falantes de inglês/espanhol
  • Gravidez atual
  • bairro do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Hipertensão
Participantes com hipertensão primária recém-diagnosticada
Coorte de controle
Participantes saudáveis ​​com pressão arterial normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação basal de angiotensina-(1-7)/creatinina na urina
Prazo: Linha de base
Angiotensina-(1-7) na urina quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido, bem validado contra espectrometria de massa e padronizado para creatinina urinária, quantificada por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação angiotensina-(1-7)/creatinina na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Angiotensina-(1-7) na urina quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido, bem validado contra espectrometria de massa e padronizado para creatinina urinária, quantificada por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Relação basal de angiotensina II/angiotensina-(1-7) na urina
Prazo: Linha de base
Angiotensina II e angiotensina-(1-7) na urina quantificadas por radioimunoensaios altamente desenvolvidos e bem validados contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação angiotensina II/angiotensina-(1-7) na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Angiotensina II e angiotensina-(1-7) na urina quantificadas por radioimunoensaios altamente desenvolvidos e bem validados contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal de angiotensina plasmática (1-7)
Prazo: Linha de base
Angiotensina-(1-7) plasmática quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido e bem validado contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível de angiotensina-(1-7) plasmática
Prazo: Linha de base até 2 anos
Angiotensina-(1-7) plasmática quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido e bem validado contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Relação plasmática basal angiotensina II/angiotensina-(1-7)
Prazo: Linha de base
Angiotensina II e angiotensina-(1-7) plasmáticas quantificadas por radioimunoensaios altamente desenvolvidos e bem validados contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação plasma angiotensina II/angiotensina-(1-7)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Angiotensina II e angiotensina-(1-7) plasmáticas quantificadas por radioimunoensaios altamente desenvolvidos e bem validados contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal de ácido úrico sérico
Prazo: Linha de base
Ácido úrico sérico quantificado por um ensaio de uricase validado. Relate como uma variável contínua com medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível sérico de ácido úrico
Prazo: Linha de base até 2 anos
Ácido úrico sérico quantificado por um ensaio de uricase validado. Relate como uma variável contínua com medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível de linha de base do plasma Klotho
Prazo: Linha de base
Plasma α-klotho quantificado por um ELISA bem validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível de Klotho no plasma
Prazo: Linha de base até 2 anos
Plasma α-klotho quantificado por um ELISA bem validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Proporção de Klotho/Creatinina na linha de base da urina
Prazo: Linha de base
Α-klotho na urina quantificado por um ELISA bem validado e padronizado para creatinina na urina, quantificado por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação Klotho/Creatinina na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Α-klotho na urina quantificado por um ELISA bem validado e padronizado para creatinina na urina, quantificado por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica manual basal
Prazo: Linha de base
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na pressão arterial sistólica manual
Prazo: Linha de base até 2 anos
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial diastólica manual basal
Prazo: Linha de base
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na pressão arterial diastólica manual
Prazo: Linha de base até 2 anos
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Escore Z de pressão arterial sistólica manual de linha de base
Prazo: Linha de base
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais com escore z calculado com referência a valores normativos por idade, sexo e altura. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na pontuação Z da pressão arterial sistólica manual
Prazo: Linha de base até 2 anos
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais com escore z calculado com referência a valores normativos por idade, sexo e altura. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Escore Z de pressão arterial diastólica manual de linha de base
Prazo: Linha de base
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais com escore z calculado com referência a valores normativos por idade, sexo e altura. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na pontuação Z da pressão arterial diastólica manual
Prazo: Linha de base até 2 anos
Média de 3 medições manuais de acordo com as diretrizes nacionais com escore z calculado com referência a valores normativos por idade, sexo e altura. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica ambulatorial basal média de 24 horas
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA sistólica média durante um período de 24 horas. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA sistólica média durante um período de 24 horas. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial diastólica ambulatorial basal média de 24 horas
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA diastólica média durante um período de 24 horas. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA diastólica média durante um período de 24 horas. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice de Altura da Massa Ventricular Esquerda na linha de base
Prazo: Linha de base
Massa ventricular esquerda medida por ecocardiograma e indexada à altura como g/m^2,7. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no Índice de Altura da Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base até 2 anos
Massa ventricular esquerda medida por ecocardiograma e indexada à altura como g/m^2,7. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice de área de superfície corporal de massa ventricular esquerda basal
Prazo: Linha de base
Massa ventricular esquerda medida por ecocardiograma e indexada à área de superfície corporal (ASC) como g/BSA. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no Índice de Área de Superfície Corporal de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base até 2 anos
Massa ventricular esquerda medida por ecocardiograma e indexada à área de superfície corporal (ASC) como g/BSA. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Hipertrofia ventricular esquerda basal
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. Variável binária definida como índice de massa ventricular esquerda (LVMI) >51 g/m^2,7 (todos os participantes), >115 g/área de superfície corporal (BSA) (homens) ou >95 g/BSA (mulheres), de acordo com as diretrizes nacionais . Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na Hipertrofia Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. Variável binária definida como índice de massa ventricular esquerda (LVMI) >51 g/m^2,7 (todos os participantes), >115 g/área de superfície corporal (BSA) (homens) ou >95 g/BSA (mulheres), de acordo com as diretrizes nacionais . Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Razão basal de albumina/creatinina na urina
Prazo: Linha de base
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Albumina analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação albumina/creatinina na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Albumina analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Albuminúria basal
Prazo: Linha de base
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Albumina analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Variável binária definida como relação albumina/creatinina >30 mg/g. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na albuminúria
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Albumina analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Variável binária definida como relação albumina/creatinina >30 mg/g. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal de creatinina sérica
Prazo: Linha de base
Medido no soro e analisado por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido no soro e analisado por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Taxa de Filtração Glomerular Estimada da Linha de Base
Prazo: Linha de base
Estimado usando equações validadas, não baseadas em raça e apropriadas à idade (equação de Schwartz modificada e equações de espectro de idade completa baseadas em altura e idade com creatinina sérica (analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos) e soro cistatina C (analisada pelo Laboratório Clínico). Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular
Prazo: Linha de base até 2 anos
Estimado usando equações validadas, não baseadas em raça e apropriadas à idade (equação de Schwartz modificada e equações de espectro de idade completa baseadas em altura e idade com creatinina sérica (analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos) e soro cistatina C (analisada pelo Laboratório Clínico). Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Concentração basal de sódio na urina
Prazo: Linha de base
Mediu o sódio e a creatinina em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Sódio analisado no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na concentração de sódio na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Mediu o sódio e a creatinina em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Sódio analisado no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Proporção basal de sódio/potássio na urina
Prazo: Linha de base
Mediu sódio e potássio em amostras de urina da primeira manhã em jejum e analisou no Laboratório Clínico. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação sódio/potássio na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Mediu sódio e potássio em amostras de urina da primeira manhã em jejum e analisou no Laboratório Clínico. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Atividade de renina plasmática de linha de base
Prazo: Linha de base
Medido no plasma com um ensaio bem validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na atividade da renina plasmática
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido no plasma com um ensaio bem validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal de aldosterona sérica
Prazo: Linha de base
Medido no soro com um ensaio bem validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível sérico de aldosterona
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido no soro com um ensaio bem validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação basal de angiotensina II/creatinina na urina
Prazo: Linha de base
Angiotensina II na urina quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido, bem validado contra espectrometria de massa e padronizado para creatinina urinária, quantificada por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação angiotensina II/creatinina na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Angiotensina II na urina quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido, bem validado contra espectrometria de massa e padronizado para creatinina urinária, quantificada por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível 2 da Enzima Conversora de Angiotensina na Urina de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de urina da primeira manhã usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Padronizado para creatinina na urina, quantificado por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível da enzima conversora de angiotensina 2 na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de urina da primeira manhã usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Padronizado para creatinina na urina, quantificado por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal da enzima conversora de angiotensina na urina
Prazo: Linha de base
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina e a atividade enzimática em amostras de urina da primeira manhã usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Padronizado para creatinina na urina, quantificado por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível da enzima conversora de angiotensina na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina e a atividade enzimática em amostras de urina da primeira manhã usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Padronizado para creatinina na urina, quantificado por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Relação Enzima Conversora de Angiotensina/Enzima Conversora de Angiotensina 2 na Linha de Base
Prazo: Linha de base
Meça a enzima conversora de angiotensina e o conteúdo da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de urina da primeira manhã usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na razão Enzima Conversora de Angiotensina/Enzima Conversora de Angiotensina 2 na Urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Meça a enzima conversora de angiotensina e o conteúdo da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de urina da primeira manhã usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal de angiotensina plasmática II
Prazo: Linha de base
Plasma angiotensina II quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido e bem validado contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível plasmático de angiotensina II
Prazo: Linha de base até 2 anos
Plasma angiotensina II quantificada por um radioimunoensaio altamente desenvolvido e bem validado contra espectrometria de massa. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível 2 da Enzima Conversora de Angiotensina Sérica de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de soro usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível sérico da enzima conversora de angiotensina 2
Prazo: Linha de base até 2 anos
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de soro usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal da enzima conversora de angiotensina no soro
Prazo: Linha de base
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina e a atividade enzimática em amostras de soro usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível sérico da enzima conversora de angiotensina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina e a atividade enzimática em amostras de soro usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Proporção de Enzima Conversora de Angiotensina/Enzima Conversora de Angiotensina 2 Linha de Base Sérica
Prazo: Linha de base
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina e da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de soro usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na razão sérica de enzima conversora de angiotensina/enzima conversora de angiotensina 2
Prazo: Linha de base até 2 anos
Meça o conteúdo da enzima conversora de angiotensina e da enzima conversora de angiotensina 2 e a atividade enzimática em amostras de soro usando métodos baseados em fluorescência estabelecidos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Hiperuricemia basal
Prazo: Linha de base
Ácido úrico sérico quantificado por um ensaio de uricase validado. Hiperuricemia definida como ≥8,0 mg/dl, relatada com medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na Hiperuricemia
Prazo: Linha de base até 2 anos
Ácido úrico sérico quantificado por um ensaio de uricase validado. Hiperuricemia definida como ≥8,0 mg/dl, relatada com medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Classificação Manual de Pressão Arterial de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Com base na média de 3 medições manuais da pressão arterial (PA) de acordo com as diretrizes nacionais específicas para a idade e o percentil da PA com base na idade, sexo e altura. Categorizada como uma variável ordinal de 4 níveis: (1) normal,
Linha de base
Alteração na Classificação Manual da Pressão Arterial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Com base na média de 3 medições manuais da pressão arterial (PA) de acordo com as diretrizes nacionais específicas para a idade e o percentil da PA com base na idade, sexo e altura. Categorizada como uma variável ordinal de 4 níveis: (1) normal,
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica ambulatorial basal Carga de 24 horas
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA sistólica durante um período de 24 horas que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial Carga de 24 horas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA sistólica durante um período de 24 horas que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial diastólica ambulatorial de linha de base Carga de 24 horas
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA diastólica durante um período de 24 horas que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial Carga de 24 horas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA diastólica durante um período de 24 horas que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice de pressão arterial sistólica ambulatorial de linha de base em 24 horas
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média em um período de 24 horas dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no Índice de Pressão Arterial Sistólica Ambulatorial em 24 Horas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média em um período de 24 horas dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice de pressão arterial diastólica ambulatorial basal de 24 horas
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média em um período de 24 horas dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no índice de pressão arterial diastólica ambulatorial em 24 horas
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média em um período de 24 horas dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica ambulatorial basal média em vigília
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA sistólica média durante a vigília. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na média da pressão arterial sistólica ambulatorial em vigília
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA sistólica média durante a vigília. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial diastólica basal ambulatorial média em vigília
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA diastólica média durante a vigília. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na média da pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA diastólica média durante a vigília. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica ambulatorial basal Carga de vigília
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA sistólica durante a vigília que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na carga de vigília da pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA sistólica durante a vigília que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial diastólica basal ambulatorial Carga de vigília
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA diastólica durante a vigília que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na carga de vigília da pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA diastólica durante a vigília que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice basal de pressão arterial sistólica ambulatorial acordado
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante a vigília dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no índice de vigília da pressão arterial sistólica ambulatorial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante a vigília dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice basal de pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante a vigília dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no índice de vigília da pressão arterial diastólica ambulatorial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante a vigília dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica ambulatorial basal durante o sono média
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA sistólica média durante o sono. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na média da pressão arterial sistólica ambulatorial durante o sono
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA sistólica média durante o sono. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão Arterial Diastólica Ambulatória de Linha de Base Adormecida Média
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA diastólica média durante o sono. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na média da pressão arterial diastólica ambulatorial durante o sono
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). PA diastólica média durante o sono. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica ambulatorial basal Carga durante o sono
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA sistólica durante o sono que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial durante o sono
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA sistólica durante o sono que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial diastólica basal ambulatorial Carga de sono
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA diastólica durante o sono que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial durante o sono
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção de leituras de PA diastólica durante o sono que são ≥ percentil 95 para altura de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice de pressão arterial sistólica ambulatorial basal durante o sono
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante o sono dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no índice de pressão arterial sistólica ambulatorial durante o sono
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante o sono dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Índice de pressão arterial diastólica basal ambulatorial durante o sono
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante o sono dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no índice de pressão arterial diastólica ambulatorial durante o sono
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Definida como PA média durante o sono dividida pelo percentil 95 para sexo e altura, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Pressão arterial sistólica ambulatorial basal Dipping noturno
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção calculada como ([média de vigília - média de PA sistólica em sono] / [média de PA sistólica em vigília]) x 100, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial e mergulho noturno
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção calculada como ([média de vigília - média de PA sistólica em sono] / [média de PA sistólica em vigília]) x 100, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Linha de base Ambulatória Pressão arterial diastólica Dipping noturno
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção calculada como ([média de vigília - média de PA diastólica adormecida] / [média de PA diastólica de vigília]) x 100, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial e mergulho noturno
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Proporção calculada como ([média de vigília - média de PA diastólica adormecida] / [média de PA diastólica de vigília]) x 100, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Imersão Noturna Inadequada Ambulatorial de Linha de Base
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Variável binária definida como a proporção de descenso noturno da PA
Linha de base
Alteração no mergulho noturno inadequado ambulatorial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Variável binária definida como a proporção de descenso noturno da PA
Linha de base até 2 anos
Hipertensão ambulatorial basal
Prazo: Linha de base
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Variável binária definida como PA média ≥ percentil 95 para altura E carga ≥ 25 por cento para qualquer período de tempo, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na Hipertensão Ambulatorial
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA). Variável binária definida como PA média ≥ percentil 95 para altura E carga ≥ 25 por cento para qualquer período de tempo, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Espessura da parede do ventrículo esquerdo relativa na linha de base
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na espessura relativa da parede do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Espessura da parede do ventrículo esquerdo relativa elevada na linha de base
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. Variável binária definida como >0,42, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na espessura relativa elevada da parede do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. Variável binária definida como >0,42, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Classificação de geometria ventricular esquerda de linha de base
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. variável ordinal de 4 níveis definida como (1) normal (índice de massa ventricular esquerda normal (LVMI) e espessura relativa normal da parede ventricular esquerda (RLVWT)); 2) remodelação concêntrica (IMVE normal e RLVWT alto); 3) hipertrofia excêntrica (IVE alto e TPVR normal); 4) hipertrofia concêntrica (alto LVMI e alto RLVWT), de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco, razão de chances) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na Classificação da Geometria do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. variável ordinal de 4 níveis definida como (1) normal (índice de massa ventricular esquerda normal (LVMI) e espessura relativa normal da parede ventricular esquerda (RLVWT)); 2) remodelação concêntrica (IMVE normal e RLVWT alto); 3) hipertrofia excêntrica (IVE alto e TPVR normal); 4) hipertrofia concêntrica (alto LVMI e alto RLVWT), de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco, razão de chances) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Função sistólica do ventrículo esquerdo basal
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) com dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na função sistólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) com dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Função diastólica do ventrículo esquerdo basal
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) com dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) com dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Tamanho basal do átrio esquerdo
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) com dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no tamanho do átrio esquerdo
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) com dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Aumento do átrio esquerdo basal
Prazo: Linha de base
Medido por ecocardiograma. Variável binária definida ≥29 ml/m^2, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no aumento do átrio esquerdo
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido por ecocardiograma. Variável binária definida ≥29 ml/m^2, de acordo com as diretrizes nacionais. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Razão basal de proteína/creatinina na urina
Prazo: Linha de base
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Proteína analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada através de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na relação proteína/creatinina na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Proteína analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada através de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Proteinúria basal
Prazo: Linha de base
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Proteína analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada através de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Variável binária definida como razão proteína/creatinina >0,2 mg/mg. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na proteinúria
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Proteína analisada no Laboratório Clínico e creatinina analisada através de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Variável binária definida como razão proteína/creatinina >0,2 mg/mg. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Nível basal de cistatina C sérica
Prazo: Linha de base
Dosado no soro e analisado via Laboratório Clínico. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração no nível sérico de cistatina C
Prazo: Linha de base até 2 anos
Dosado no soro e analisado via Laboratório Clínico. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Concentração Elevada de Sódio na Urina na Linha de Base
Prazo: Linha de base
Mediu o sódio e a creatinina em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Sódio analisado no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Variável binária definida como relação sódio/creatinina na urina >1 mmol/mg. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na concentração elevada de sódio na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Mediu o sódio e a creatinina em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Sódio analisado no Laboratório Clínico e creatinina analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa por diluição de isótopos. Variável binária definida como relação sódio/creatinina na urina >1 mmol/mg. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Razão basal de sódio/potássio na urina elevada
Prazo: Linha de base
Mediu sódio e potássio em amostras de urina da primeira manhã em jejum e analisou no Laboratório Clínico. Variável binária definida como relação sódio/potássio na urina >1 mmol/mmol. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base
Alteração na proporção elevada de sódio/potássio na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Mediu sódio e potássio em amostras de urina da primeira manhã em jejum e analisou no Laboratório Clínico. Variável binária definida como relação sódio/potássio na urina >1 mmol/mmol. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) e medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 por cento).
Linha de base até 2 anos
Taxa de Filtração Glomerular Estimada Baixa
Prazo: Através da conclusão do estudo até 2 anos
Estimado usando equações validadas, não baseadas em raça e apropriadas à idade (equação de Schwartz modificada e equações de espectro de idade completa baseadas em altura e idade com creatinina sérica (analisada por meio de um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos) e soro cistatina C (analisada pelo Laboratório Clínico). Definido como
Através da conclusão do estudo até 2 anos
Razão basal de ácido úrico/creatinina na urina
Prazo: Linha de base
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Ácido úrico quantificado por ensaio de uricase bem validado e creatinina via ensaio de Jaffe modificado rastreável a espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Alteração na relação ácido úrico/creatinina na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido em amostras de urina da primeira manhã em jejum. Ácido úrico quantificado por ensaio de uricase bem validado e creatinina via ensaio de Jaffe modificado rastreável a espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Ácido úrico na urina basal por taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base
Medido em amostras de soro e urina da primeira manhã em jejum. Ácido úrico quantificado por ensaio de uricase bem validado e creatinina via ensaio de Jaffe modificado rastreável a espectrometria de massa de diluição de isótopos. Calculado como [ácido úrico na urina x creatinina sérica] / [creatinina na urina]. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Alteração no ácido úrico na urina por taxa de filtração glomerular
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido em amostras de soro e urina da primeira manhã em jejum. Ácido úrico quantificado por ensaio de uricase bem validado e creatinina via ensaio de Jaffe modificado rastreável a espectrometria de massa de diluição de isótopos. Calculado como [ácido úrico na urina x creatinina sérica] / [creatinina na urina]. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Excreção fracionada basal de ácido úrico na urina
Prazo: Linha de base
Medido em amostras de soro e urina da primeira manhã em jejum. Ácido úrico quantificado por ensaio de uricase bem validado e creatinina via ensaio de Jaffe modificado rastreável a espectrometria de massa de diluição de isótopos. Calculado como [ácido úrico na urina x creatinina sérica] / [creatinina na urina x ácido úrico sérico]. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Alteração na Excreção Fracionada de Ácido Úrico na Urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido em amostras de soro e urina da primeira manhã em jejum. Ácido úrico quantificado por ensaio de uricase bem validado e creatinina via ensaio de Jaffe modificado rastreável a espectrometria de massa de diluição de isótopos. Calculado como [ácido úrico na urina x creatinina sérica] / [creatinina na urina x ácido úrico sérico]. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Fator de crescimento de fibroblastos sérico de linha de base 23 nível
Prazo: Linha de base
Quantificado no soro usando um ELISA validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Alteração no nível sérico do fator de crescimento de fibroblastos 23
Prazo: Linha de base até 2 anos
Quantificado no soro usando um ELISA validado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Fator de crescimento de fibroblastos na urina de linha de base 23 nível
Prazo: Linha de base
Quantificado na primeira urina da manhã usando um ELISA validado, padronizado para a creatinina urinária quantificada por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Alteração no nível do fator de crescimento de fibroblastos 23 na urina
Prazo: Linha de base até 2 anos
Quantificado na primeira urina da manhã usando um ELISA validado, padronizado para a creatinina urinária quantificada por um ensaio de Jaffe modificado rastreável à espectrometria de massa de diluição de isótopos. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Obesidade basal
Prazo: Linha de base
Altura e peso medidos em triplicado e valor médio registrado. Índice de massa corporal calculado e obesidade definida pelas diretrizes nacionais como índice de massa corporal ≥95º percentil para idade e sexo ou ≥30,0 kg/m^2. Relate medidas relativas (por exemplo, razão de risco, razão de chances) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Ingestão dietética basal de sódio
Prazo: Linha de base
Ingestão dietética estimada de sódio a partir do questionário de frequência alimentar autoaplicado. Relate medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) com dispersão (por exemplo, desvio padrão, intervalo interquartil, intervalo de confiança de 95 percentis)
Linha de base
Distúrbio alimentar basal
Prazo: Linha de base
Questionário SCOFF de 5 itens. Positivo se o participante responder sim a 2 ou mais das 5 perguntas. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Mudança nos Distúrbios Alimentares
Prazo: Linha de base até 2 anos
Questionário SCOFF de 5 itens. Positivo se o participante responder sim a 2 ou mais das 5 perguntas. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Estresse financeiro de linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliado com um questionário validado que consiste em uma pergunta medida em uma escala ordinal de 5 pontos: 1) nada difícil; 2) não muito difícil; 3) um pouco duro; 4) duro; 5) muito difícil. Positivo se o participante relatar um pouco difícil, difícil ou muito difícil. Relate medidas relativas (por exemplo, razão de risco, razão de chances) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Mudança no Estresse Financeiro
Prazo: Linha de base até 2 anos
Avaliado com um questionário validado que consiste em uma pergunta medida em uma escala ordinal de 5 pontos: 1) nada difícil; 2) não muito difícil; 3) um pouco duro; 4) duro; 5) muito difícil. Positivo se o participante relatar um pouco difícil, difícil ou muito difícil. Relate medidas relativas (por exemplo, razão de risco, razão de chances) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Insegurança alimentar básica
Prazo: Linha de base
Avaliado com um questionário validado composto por duas perguntas, ambas pontuadas em uma escala ordinal de 3 pontos: 1) nunca verdadeiro; 2) às vezes verdadeiro; 3) muitas vezes verdadeiro. Positivo se o participante relatar um pouco verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para qualquer uma das perguntas. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Mudança na Insegurança Alimentar
Prazo: Linha de base até 2 anos
Avaliado com um questionário validado composto por duas perguntas, ambas pontuadas em uma escala ordinal de 3 pontos: 1) nunca verdadeiro; 2) às vezes verdadeiro; 3) muitas vezes verdadeiro. Positivo se o participante relatar um pouco verdadeiro ou frequentemente verdadeiro para qualquer uma das perguntas. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos
Estresse de transporte de linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliado com um questionário validado composto por duas questões binárias. Positivo se o participante responder sim a qualquer uma das perguntas. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base
Mudança no estresse de transporte
Prazo: Linha de base até 2 anos
Avaliado com um questionário validado composto por duas questões binárias. Positivo se o participante responder sim a qualquer uma das perguntas. Relate medidas relativas (por exemplo, taxa de risco) com medidas de dispersão (por exemplo, intervalo de confiança de 95 percentis).
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M South, MD, MS, Wake Forest Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00068679
  • 1K23HL148394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação, serão compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Iniciando 12 meses e terminando seis anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para esse fim e que fornece uma proposta metodologicamente sólida. Os dados serão compartilhados para meta-análise de dados de participantes individuais e/ou para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever