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Ipertensione pediatrica e sistema renina-angiotensina (PHRASE) (PHRASE)

11 dicembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ipertensione pediatrica e sistema renina-angiotensina (PHRASE): il ruolo dell'angiotensina-(1-7) nell'ipertensione e nel danno cardiaco e renale indotto dall'ipertensione

Studio dei ruoli causali dei componenti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (compresi angiotensina-(1-7) (Ang-(1-7)), enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), Ang II e ACE), urico acido e cloto nell'ipertensione pediatrica e nelle relative lesioni degli organi bersaglio, inclusi cuore, reni, vascolarizzazione e cervello. Reclutamento di bambini con una nuova diagnosi di ipertensione per un periodo di 2 anni dalle cliniche di ipertensione e nefrologia pediatrica affiliate al Brenner Children's Hospital presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist e l'Atrium Health Levine Children's Hospital. I partecipanti sani al controllo saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria generale locali. Raccolta di campioni di sangue e urina per analizzare i componenti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE), acido urico e klotho e misurazione della pressione sanguigna, struttura e funzione del cuore, sistema autonomo funzione, funzione vascolare e funzione renale al basale, anno 1 e anno 2. Gli obiettivi sono studiare la variabilità fenotipica e della risposta al trattamento e dedurre causalmente se Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE, acido urico, e klotho contribuiscono al danno d'organo bersaglio dovuto all'ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte prospettico longitudinale sta reclutando bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 18 anni con ipertensione primaria di nuova diagnosi per un periodo di 2 anni dalle cliniche di ipertensione e nefrologia pediatrica affiliate al Brenner Children's Hospital presso Atrium Health Wake Forest Baptist, che vede oltre 300 nuovi pazienti all'anno e la clinica di nefrologia pediatrica presso l'ospedale pediatrico Atrium Health Levine (coorte di ipertensione). Reclutamento anche di partecipanti sani di controllo di età compresa tra 7 e 18 anni con pressione arteriosa normale da pratiche di assistenza primaria locali (coorte di controllo). Raccolta di sangue e urina per analizzare Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE, acido urico e klotho e misurazione degli esiti pediatrici specifici (pressione sanguigna (monitoraggio occasionale e ambulatoriale), indici della struttura e della funzione cardiaca sull'ecocardiogramma (funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra, ipertrofia ventricolare sinistra, ecc.), funzione renale (creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata, albuminuria, proteinuria, sodio/potassio urinario), funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, variabilità della pressione arteriosa, sensibilità baroriflessa) e funzione vascolare (rigidità arteriosa, indice di aumento)) al basale e all'anno 1 (coorte di ipertensione e coorte di controllo) e all'anno 2 (coorte di ipertensione). Gli obiettivi sono indagare se Ang-(1-7), ACE2, Ang II e ACE identificano la variabilità fenotipica e della risposta al trattamento e dedurre causalmente se Ang-(1-7), ACE2, Ang II, ACE, acido urico, e klotho contribuiscono al danno d'organo bersaglio, con questi scopi specifici:

Obiettivo 1:

(1) Determinare se l'Ang-(1-7) plasmatico o l'Ang-(1-7)/creatinina nelle urine differiscono tra ipertensione vs. Le coorti di controllo e (2) valutano se l'Ang-(1-7) plasmatico o l'Ang-(1-7) urinario/creatinina mediano l'effetto della riduzione della pressione arteriosa indotta da lisinopril sugli esiti (cambiamento della funzione e della struttura cardiaca, funzione autonomica , funzione vascolare e funzione renale).

Ipotesi 1a: l'Ang-(1-7) al basale è più basso nell'Ipertensione vs. Coorte di controllo.

Ipotesi 1b: livelli aumentati di Ang-(1-7) nel tempo mediano l'effetto della riduzione della pressione arteriosa indotta da lisinopril sui risultati migliori nell'arco di 2 anni nella coorte di ipertensione.

Obiettivo 2:

(1) Valutare se l'Ang-(1-7) plasmatico o l'Ang-(1-7)/creatinina nelle urine predicono la risposta al trattamento nei partecipanti alla Coorte dell'ipertensione (variazione della pressione arteriosa casuale, pressione arteriosa ambulatoriale, funzione/struttura cardiaca, funzione, funzione vascolare e funzione renale); (2) confrontare con l'attività della renina plasmatica e con l'aldosterone; e (3) impiegare analisi di sensibilità per quantificare l'impatto del confondimento non misurato.

Ipotesi 2: Ang-(1-7) al basale inferiore predice maggiori miglioramenti dei risultati nella coorte di ipertensione con minore confusione non misurata e con maggiore capacità predittiva rispetto all'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone.

Obiettivo 3:

Determinare se il plasma Ang-(1-7) o l'urina Ang-(1-7)/creatinina mediano gli effetti dell'acido urico e del klotho sugli esiti nei partecipanti alla Hypertension Cohort. (1) Applicare la mediazione causale per stimare se l'Ang-(1-7) plasmatico media gli effetti dell'acido urico sugli esiti (variazione della pressione arteriosa casuale, pressione arteriosa ambulatoriale, funzione/struttura cardiaca, funzione autonomica e funzione vascolare). (2) Applicare la mediazione causale per stimare se l'Ang-(1-7)/creatinina nelle urine media gli effetti del klotho sugli esiti (variazione della pressione arteriosa casuale, pressione arteriosa ambulatoriale e funzione renale).

Ipotesi 3a: L'ang-(1-7) plasmatico più basso media l'effetto dell'acido urico elevato sugli esiti nella coorte dell'ipertensione.

Ipotesi 3b: L'ang-(1-7)/creatinina nelle urine più basse media l'effetto del basso klotho sugli esiti nella coorte dell'ipertensione.

I risultati previsti hanno un grande potenziale per influenzare la cura del paziente stabilendo Ang-(1-7), ACE2, Ang II e ACE come biomarcatori della risposta al trattamento, stabilendo come Ang-(1-7) e altri componenti del sistema renina-angiotensina -alterazione del sistema dell'aldosterone in risposta a un ACE-inibitore, indicando quali pazienti trarrebbero maggior beneficio dagli ACE-inibitori, identificando nuove eziologie dell'ipertensione incentrate sulle alterazioni del sistema renina-angiotensina-aldosterone, dell'acido urico e del cloto, e portando a nuovi trattamenti. In effetti, queste sono state domande di grande interesse durante la pandemia COVID-19, poiché ACE2 è il sito di legame per la sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2. In definitiva, i risultati di questo studio miglioreranno i risultati dei pazienti promuovendo la salute cardiovascolare e prevenendo le malattie cardiovascolari nel corso della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew M South, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di ipertensione: i partecipanti saranno reclutati tra i nuovi pazienti indirizzati alla clinica per l'ipertensione presso l'ospedale pediatrico del Brennero. La popolazione di pazienti in questa clinica, che accoglie oltre 300 nuovi pazienti all'anno, è composta per il 55% da bianchi, per il 25% da neri, per il 16% da ispanici e per il 62% da maschi. L'obiettivo è quello di iscrivere 100 partecipanti in un periodo di 2 anni.

Coorte di controllo: i partecipanti per questa coorte saranno reclutati tra i pazienti sani visitati presso le pratiche pediatriche locali. L'obiettivo è arruolare 25 partecipanti in un periodo di 2 anni, abbinati alla frequenza della coorte di ipertensione per età, razza autoidentificata e sesso.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE: COORTE DI IPERTENSIONE

  • 7-18 anni di età al momento dell'iscrizione

  • Nuova diagnosi confermata di ipertensione primaria: nessuna causa secondaria identificabile, riferita all'ipertensione o alla clinica nefrologica

    • Età <13 anni: PA ≥95%ile o ≥130/80 mmHg (qualunque sia il più basso)
    • Età ≥13 anni: PA ≥130/80 mmHg
  • I partecipanti e i loro caregiver devono essere disposti e in grado di impegnarsi a completare le valutazioni dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE: COORTE DI IPERTENSIONE

  • <7 anni o >18 anni di età al momento dell'iscrizione

  • PA confermata come normale o nella categoria della PA elevata sulla base di ≥3 precedenti misurazioni della PA in ufficio in giorni separati;

    • Età <13 anni: PA <95%ile o <130/80 mmHg (qualunque sia il più basso)
    • Età ≥13 anni: PA <130/80 mmHg
  • Una causa secondaria confermata di ipertensione
  • Condizione medica confondente (malattia cardiaca o renale [eccetto alterazioni cardiache associate all'ipertensione all'ecocardiogramma o all'albuminuria], malattia vascolare/infiammatoria o diabete)
  • Incapacità di completare le valutazioni dello studio
  • Non parlanti inglese/spagnolo
  • Gravidanza in corso
  • Rione dello Stato

CRITERI DI INCLUSIONE: GRUPPO DI CONTROLLO

  • 7-18 anni di età al momento dell'iscrizione

  • Pressione arteriosa normale basata su ≥3 precedenti misurazioni della pressione arteriosa in giorni separati;

    • Età <13 anni: PA <90° %ile o <120/80 mmHg (qualunque sia il più basso)
    • Età ≥13 anni: PA <120/80 mmHg
  • I partecipanti e i loro caregiver devono essere disposti e in grado di impegnarsi a completare le valutazioni dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE: GRUPPO DI CONTROLLO

  • <7 o >18 anni di età al momento dell'iscrizione

  • Pressione arteriosa elevata o ipertensione, sulla base di ≥3 precedenti misurazioni della pressione arteriosa in giorni separati:

    • Età <13 anni: PA ≥90°%ile o ≥120/80 mmHg (qualunque sia il più basso)
    • Età ≥13 anni: PA ≥120/80 mmHg
  • Anamnesi di pressione arteriosa elevata o ipertensione
  • Uso corrente di farmaci per abbassare la pressione arteriosa
  • Condizione medica confondente (malattie cardiache o renali, malattie vascolari/infiammatorie o diabete)
  • Incapacità di completare le valutazioni dello studio
  • Non parlanti inglese/spagnolo
  • Gravidanza in corso
  • Rione dello Stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di ipertensione
Partecipanti con ipertensione primaria di nuova diagnosi
Coorte di controllo
Partecipanti sani con pressione sanguigna normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto angiotensina-(1-7)/creatinina urinaria al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Urine angiotensin-(1-7) quantificato da un test radioimmunologico altamente sviluppato ben validato contro la spettrometria di massa e standardizzato alla creatinina urinaria, quantificato da un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto angiotensina-(1-7)/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Urine angiotensin-(1-7) quantificato da un test radioimmunologico altamente sviluppato ben validato contro la spettrometria di massa e standardizzato alla creatinina urinaria, quantificato da un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Rapporto angiotensina II/angiotensina-(1-7) nelle urine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Urine angiotensina II e angiotensina-(1-7) quantificate mediante dosaggi radioimmunologici altamente sviluppati ben validati contro la spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto angiotensina II/angiotensina-(1-7) nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Urine angiotensina II e angiotensina-(1-7) quantificate mediante dosaggi radioimmunologici altamente sviluppati ben validati contro la spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello plasmatico di angiotensina-(1-7) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Plasma angiotensin-(1-7) quantificato da un dosaggio radioimmunologico altamente sviluppato ben validato rispetto alla spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello plasmatico di angiotensina-(1-7).
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Plasma angiotensin-(1-7) quantificato da un dosaggio radioimmunologico altamente sviluppato ben validato rispetto alla spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Rapporto angiotensina II/angiotensina-(1-7) plasmatica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Plasma angiotensina II e angiotensina-(1-7) quantificati mediante dosaggi radioimmunologici altamente sviluppati ben validati rispetto alla spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto plasmatico angiotensina II/angiotensina-(1-7).
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Plasma angiotensina II e angiotensina-(1-7) quantificati mediante dosaggi radioimmunologici altamente sviluppati ben validati rispetto alla spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello di acido urico sierico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Acido urico sierico quantificato mediante un test di uricasi convalidato. Report come variabile continua con misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello di acido urico nel siero
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Acido urico sierico quantificato mediante un test di uricasi convalidato. Report come variabile continua con misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello plasmatico di cloto basale
Lasso di tempo: Linea di base
Plasma α-klotho quantificato da un ELISA ben validato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Modifica del livello di Klotho nel plasma
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Plasma α-klotho quantificato da un ELISA ben validato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Rapporto Cloto/Creatinina nelle urine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Urine α-klotho quantificato da un ELISA ben validato e standardizzato alla creatinina urinaria, quantificato da un dosaggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto Cloto/Creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Urine α-klotho quantificato da un ELISA ben validato e standardizzato alla creatinina urinaria, quantificato da un dosaggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa sistolica manuale di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica manuale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa diastolica manuale di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa diastolica manuale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Punteggio Z della pressione arteriosa sistolica manuale di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali con z-score calcolato riferito a valori normativi per età, sesso e altezza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Modifica del punteggio Z della pressione sanguigna sistolica manuale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali con z-score calcolato riferito a valori normativi per età, sesso e altezza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Punteggio Z della pressione arteriosa diastolica manuale di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali con z-score calcolato riferito a valori normativi per età, sesso e altezza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Modifica del punteggio Z della pressione arteriosa diastolica manuale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Media di 3 misurazioni manuali secondo le linee guida nazionali con z-score calcolato riferito a valori normativi per età, sesso e altezza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale Media di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione sistolica media in un periodo di 24 ore. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione sistolica media in un periodo di 24 ore. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale Media di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione diastolica media in un periodo di 24 ore. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione diastolica media in un periodo di 24 ore. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice di altezza della massa ventricolare sinistra al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Massa ventricolare sinistra misurata tramite ecocardiogramma e indicizzata all'altezza come g/m^2.7. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice di altezza della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Massa ventricolare sinistra misurata tramite ecocardiogramma e indicizzata all'altezza come g/m^2.7. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice della superficie corporea della massa ventricolare sinistra al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Massa ventricolare sinistra misurata tramite ecocardiogramma e indicizzata alla superficie corporea (BSA) come g/BSA. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice della superficie corporea della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Massa ventricolare sinistra misurata tramite ecocardiogramma e indicizzata alla superficie corporea (BSA) come g/BSA. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Ipertrofia ventricolare sinistra al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile binaria definita come indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) >51 g/m^2.7 (tutti i partecipanti), >115 g/area di superficie corporea (BSA) (maschi) o >95 g/BSA (femmine), secondo le linee guida nazionali . Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Alterazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile binaria definita come indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) >51 g/m^2.7 (tutti i partecipanti), >115 g/area di superficie corporea (BSA) (maschi) o >95 g/BSA (femmine), secondo le linee guida nazionali . Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Rapporto albumina/creatinina nelle urine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Albumina analizzata nel Laboratorio Clinico e creatinina analizzata tramite un saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa a diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Albumina analizzata nel Laboratorio Clinico e creatinina analizzata tramite un saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa a diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Albuminuria basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Albumina analizzata nel Laboratorio Clinico e creatinina analizzata tramite un saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa a diluizione isotopica. Variabile binaria definita come rapporto albumina/creatinina >30 mg/g. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Alterazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Albumina analizzata nel Laboratorio Clinico e creatinina analizzata tramite un saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa a diluizione isotopica. Variabile binaria definita come rapporto albumina/creatinina >30 mg/g. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Livello di creatinina sierica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel siero e analizzato mediante un saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato nel siero e analizzato mediante un saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Tasso di filtrazione glomerulare stimato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Stima utilizzando equazioni convalidate, non basate sulla razza, adeguate all'età (equazione di Schwartz modificata ed equazioni dello spettro dell'età completa basate sull'altezza e sull'età con creatinina sierica (analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica) e siero cistatina C (analizzato tramite il Laboratorio Clinico). Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Stima utilizzando equazioni convalidate, non basate sulla razza, adeguate all'età (equazione di Schwartz modificata ed equazioni dello spettro dell'età completa basate sull'altezza e sull'età con creatinina sierica (analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica) e siero cistatina C (analizzato tramite il Laboratorio Clinico). Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Concentrazione basale di sodio nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione di sodio e creatinina in campioni di urina mattutina a digiuno. Sodio analizzato nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della concentrazione di sodio nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurazione di sodio e creatinina in campioni di urina mattutina a digiuno. Sodio analizzato nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Rapporto sodio/potassio urinario basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sodio e potassio misurati in campioni di urina mattutina a digiuno e analizzati nel laboratorio clinico. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto sodio/potassio nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Sodio e potassio misurati in campioni di urina mattutina a digiuno e analizzati nel laboratorio clinico. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Attività della renina plasmatica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel plasma con un test ben validato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato nel plasma con un test ben validato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello sierico di aldosterone al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel siero con un test ben validato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello sierico di aldosterone
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato nel siero con un test ben validato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto angiotensina II/creatinina urinaria al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'angiotensina II nelle urine è stata quantificata mediante un test radioimmunologico altamente sviluppato, ben validato rispetto alla spettrometria di massa e standardizzato alla creatinina urinaria, quantificato mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto angiotensina II/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
L'angiotensina II nelle urine è stata quantificata mediante un test radioimmunologico altamente sviluppato, ben validato rispetto alla spettrometria di massa e standardizzato alla creatinina urinaria, quantificato mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Enzima di conversione dell'angiotensina nelle urine di base di livello 2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di urina del primo mattino utilizzando metodi consolidati basati sulla fluorescenza. Standardizzato alla creatinina urinaria, quantificata mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurare il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di urina del primo mattino utilizzando metodi consolidati basati sulla fluorescenza. Standardizzato alla creatinina urinaria, quantificata mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello basale dell'enzima di conversione dell'angiotensina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Misura il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e l'attività enzimatica nei campioni di urina del primo mattino utilizzando metodi consolidati basati sulla fluorescenza. Standardizzato alla creatinina urinaria, quantificata mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello dell'enzima di conversione dell'angiotensina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misura il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e l'attività enzimatica nei campioni di urina del primo mattino utilizzando metodi consolidati basati sulla fluorescenza. Standardizzato alla creatinina urinaria, quantificata mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Urine al basale Rapporto enzima di conversione dell'angiotensina/enzima di conversione dell'angiotensina 2
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di urina del primo mattino utilizzando metodi consolidati basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto enzima di conversione dell'angiotensina/enzima di conversione dell'angiotensina 2 nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurare il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di urina del primo mattino utilizzando metodi consolidati basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello plasmatico di angiotensina II al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Plasma angiotensina II quantificato da un saggio radioimmunologico altamente sviluppato ben validato contro la spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello plasmatico di angiotensina II
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Plasma angiotensina II quantificato da un saggio radioimmunologico altamente sviluppato ben validato contro la spettrometria di massa. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello di enzima di conversione dell'angiotensina 2 nel siero al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di siero utilizzando metodi basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misura il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di siero utilizzando metodi basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e l'attività enzimatica nei campioni di siero utilizzando metodi basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello sierico dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misura il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e l'attività enzimatica nei campioni di siero utilizzando metodi basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Rapporto enzima di conversione dell'angiotensina/enzima di conversione dell'angiotensina 2 sierico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di siero utilizzando metodi stabiliti basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto sierico enzima di conversione dell'angiotensina/enzima di conversione dell'angiotensina 2
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurare il contenuto dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 e l'attività enzimatica nei campioni di siero utilizzando metodi stabiliti basati sulla fluorescenza. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Iperuricemia basale
Lasso di tempo: Linea di base
Acido urico sierico quantificato mediante un test di uricasi convalidato. Iperuricemia definita come ≥8,0 mg/dl, riportata con misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95%).
Linea di base
Alterazione dell'iperuricemia
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Acido urico sierico quantificato mediante un test di uricasi convalidato. Iperuricemia definita come ≥8,0 mg/dl, riportata con misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95%).
Linea di base per 2 anni
Classificazione manuale della pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: Linea di base
Basato sulla media di 3 misurazioni manuali della pressione arteriosa (PA) secondo le linee guida nazionali specifiche per età e percentile della PA basato su età, sesso e altezza. Classificata come variabile ordinale a 4 livelli: (1) normale,
Linea di base
Modifica nella classificazione manuale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Basato sulla media di 3 misurazioni manuali della pressione arteriosa (PA) secondo le linee guida nazionali specifiche per età e percentile della PA basato su età, sesso e altezza. Classificata come variabile ordinale a 4 livelli: (1) normale,
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale Carico di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA sistolica in un periodo di 24 ore che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del carico ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA sistolica in un periodo di 24 ore che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale Carico di 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA diastolica in un periodo di 24 ore che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del carico di 24 ore della pressione sanguigna diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA diastolica in un periodo di 24 ore che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale di riferimento nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media nell'arco di 24 ore divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media nell'arco di 24 ore divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale di riferimento nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media nell'arco di 24 ore divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media nell'arco di 24 ore divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Media al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione sistolica media durante la veglia. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media da sveglio
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione sistolica media durante la veglia. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Media ambulatoriale della pressione arteriosa diastolica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione diastolica media durante la veglia. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media da sveglio
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione diastolica media durante la veglia. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Carico da sveglio della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA sistolica durante la veglia che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del carico di veglia della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA sistolica durante la veglia che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Carico da sveglio della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA diastolica durante la veglia che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del carico di veglia della pressione diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA diastolica durante la veglia che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice di risveglio della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definito come pressione arteriosa media durante la veglia divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice di risveglio della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definito come pressione arteriosa media durante la veglia divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice di risveglio della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definito come pressione arteriosa media durante la veglia divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice di risveglio della pressione sanguigna diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definito come pressione arteriosa media durante la veglia divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Media della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione sistolica media durante il sonno. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione sistolica media durante il sonno. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Media della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione diastolica media durante il sonno. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale media durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Pressione diastolica media durante il sonno. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale Carico durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA sistolica durante il sonno che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale Carico durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA sistolica durante il sonno che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale Carico durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA diastolica durante il sonno che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale Carico durante il sonno
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione di letture della PA diastolica durante il sonno che sono ≥95° percentile per l'altezza secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice del sonno della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media durante il sonno divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice di sonno della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media durante il sonno divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Indice del sonno della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media durante il sonno divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dell'indice di sonno della pressione diastolica ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Definita come pressione arteriosa media durante il sonno divisa per il 95° percentile per sesso e altezza, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Immersione notturna della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione calcolata come ([media da sveglio - media PA sistolica durante il sonno] / [media PA sistolica da sveglio]) x 100, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale Dipping notturno
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione calcolata come ([media da sveglio - media PA sistolica durante il sonno] / [media PA sistolica da sveglio]) x 100, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Immersione notturna della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione calcolata come ([media veglia - media BP diastolica durante il sonno] / [media BP diastolica da sveglio]) x 100, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale Dipping notturno
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Proporzione calcolata come ([media veglia - media BP diastolica durante il sonno] / [media BP diastolica da sveglio]) x 100, secondo le linee guida nazionali. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Immersione notturna inadeguata ambulatoriale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Variabile binaria definita come la proporzione di abbassamento notturno della pressione arteriosa
Linea di base
Cambiamento nell'immersione notturna inadeguata ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Variabile binaria definita come la proporzione di abbassamento notturno della pressione arteriosa
Linea di base per 2 anni
Ipertensione ambulatoriale di base
Lasso di tempo: Linea di base
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Variabile binaria definita come PA media ≥95 percentile per altezza E carico ≥25 percento per qualsiasi periodo di tempo, secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Variazione dell'ipertensione ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurata tramite monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (BP). Variabile binaria definita come PA media ≥95 percentile per altezza E carico ≥25 percento per qualsiasi periodo di tempo, secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Spessore relativo della parete del ventricolo sinistro al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione dello spessore relativo della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Linea di base Spessore relativo elevato della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile binaria definita come >0,42, secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Variazione dello spessore relativo elevato della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile binaria definita come >0,42, secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Classificazione della geometria del ventricolo sinistro di base
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile ordinale a 4 livelli definita come (1) normale (indice di massa ventricolare sinistro normale (LVMI) e spessore della parete del ventricolo sinistro relativo normale (RLVWT)); 2) rimodellamento concentrico (LVMI normale e RLVWT alto); 3) ipertrofia eccentrica (LVMI alto e RLVWT normale); 4) ipertrofia concentrica (alto LVMI e alto RLVWT), secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio, odds ratio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Cambiamento nella classificazione della geometria del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile ordinale a 4 livelli definita come (1) normale (indice di massa ventricolare sinistro normale (LVMI) e spessore della parete del ventricolo sinistro relativo normale (RLVWT)); 2) rimodellamento concentrico (LVMI normale e RLVWT alto); 3) ipertrofia eccentrica (LVMI alto e RLVWT normale); 4) ipertrofia concentrica (alto LVMI e alto RLVWT), secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio, odds ratio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Funzione sistolica del ventricolo sinistro al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) con dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della funzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) con dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Funzione diastolica del ventricolo sinistro al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) con dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) con dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Dimensione dell'atrio sinistro al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) con dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Modifica della dimensione dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Riportare misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) con dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Allargamento atriale sinistro di base
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile binaria definita ≥29 ml/m^2, secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95%).
Linea di base
Variazione dell'allargamento atriale sinistro
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato tramite ecocardiogramma. Variabile binaria definita ≥29 ml/m^2, secondo le linee guida nazionali. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95%).
Linea di base per 2 anni
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Proteina analizzata nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Proteina analizzata nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Proteinuria basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Proteina analizzata nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Variabile binaria definita come rapporto proteine/creatinina >0,2 mg/mg. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Proteina analizzata nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Variabile binaria definita come rapporto proteine/creatinina >0,2 mg/mg. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Livello sierico di cistatina C al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel siero e analizzato tramite il Laboratorio Clinico. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base
Variazione del livello sierico di cistatina C
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato nel siero e analizzato tramite il Laboratorio Clinico. Riportare le misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza del 95%).
Linea di base per 2 anni
Concentrazione di sodio nelle urine elevata al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione di sodio e creatinina in campioni di urina mattutina a digiuno. Sodio analizzato nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Variabile binaria definita come rapporto sodio/creatinina nelle urine >1 mmol/mg. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Variazione della concentrazione di sodio nelle urine elevata
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurazione di sodio e creatinina in campioni di urina mattutina a digiuno. Sodio analizzato nel laboratorio clinico e creatinina analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Variabile binaria definita come rapporto sodio/creatinina nelle urine >1 mmol/mg. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Rapporto sodio/potassio urinario elevato al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sodio e potassio misurati in campioni di urina mattutina a digiuno e analizzati nel laboratorio clinico. Variabile binaria definita come rapporto sodio/potassio nelle urine >1 mmol/mmol. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base
Variazione del rapporto sodio/potassio nelle urine elevato
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Sodio e potassio misurati in campioni di urina mattutina a digiuno e analizzati nel laboratorio clinico. Variabile binaria definita come rapporto sodio/potassio nelle urine >1 mmol/mmol. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio) e misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percento).
Linea di base per 2 anni
Basso tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Stima utilizzando equazioni convalidate, non basate sulla razza, adeguate all'età (equazione di Schwartz modificata ed equazioni dello spettro dell'età completa basate sull'altezza e sull'età con creatinina sierica (analizzata tramite un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa con diluizione isotopica) e siero cistatina C (analizzato tramite il Laboratorio Clinico). Definito come
Attraverso il completamento degli studi fino a 2 anni
Rapporto acido urico/creatinina nelle urine al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Acido urico quantificato mediante saggio uricase ben validato e creatinina tramite saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Variazione del rapporto acido urico/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato in campioni di urina del primo mattino a digiuno. Acido urico quantificato mediante saggio uricase ben validato e creatinina tramite saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Tasso di filtrazione glomerulare dell'acido urico urinario al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in campioni di urina e siero del primo mattino a digiuno. Acido urico quantificato mediante saggio uricase ben validato e creatinina tramite saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Calcolato come [acido urico urinario x creatinina sierica] / [creatinina urinaria]. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Variazione dell'acido urico nelle urine per velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato in campioni di urina e siero del primo mattino a digiuno. Acido urico quantificato mediante saggio uricase ben validato e creatinina tramite saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Calcolato come [acido urico urinario x creatinina sierica] / [creatinina urinaria]. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Escrezione frazionata basale di acido urico nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato in campioni di urina e siero del primo mattino a digiuno. Acido urico quantificato mediante saggio uricase ben validato e creatinina tramite saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Calcolato come [acido urico urinario x creatinina sierica] / [creatinina urinaria x acido urico sierico]. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Variazione dell'escrezione frazionata di acido urico nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Misurato in campioni di urina e siero del primo mattino a digiuno. Acido urico quantificato mediante saggio uricase ben validato e creatinina tramite saggio Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Calcolato come [acido urico urinario x creatinina sierica] / [creatinina urinaria x acido urico sierico]. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Fattore di crescita dei fibroblasti sierici di riferimento 23 Livello
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificato nel siero utilizzando un ELISA convalidato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Variazione del livello del fattore di crescita dei fibroblasti sierici 23
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Quantificato nel siero utilizzando un ELISA convalidato. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Fattore di crescita dei fibroblasti nelle urine al basale 23 Livello
Lasso di tempo: Linea di base
Quantificato nelle urine del primo mattino utilizzando un ELISA convalidato, standardizzato alla creatinina urinaria quantificata mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti nelle urine 23 livello
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Quantificato nelle urine del primo mattino utilizzando un ELISA convalidato, standardizzato alla creatinina urinaria quantificata mediante un test Jaffe modificato tracciabile alla spettrometria di massa di diluizione isotopica. Riportare le misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) e dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Obesità di base
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza e peso misurati in triplicato e valore medio registrato. Indice di massa corporea calcolato e obesità definita secondo le linee guida nazionali come indice di massa corporea ≥95° percentile per età e sesso o ≥30,0 kg/m^2. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio, odds ratio) con misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Assunzione dietetica di sodio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Assunzione di sodio nella dieta stimata dal questionario sulla frequenza alimentare autosomministrato. Riportare misure di tendenza centrale (ad es. media, mediana) con dispersione (ad es. deviazione standard, intervallo interquartile, intervallo di confidenza al 95 percentile)
Linea di base
Alimentazione disordinata al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario SCOFF a 5 domande. Positivo se il partecipante risponde sì a 2 o più delle 5 domande. Riportare misure relative (ad esempio, rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad esempio, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Cambiamento nell'alimentazione disordinata
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Questionario SCOFF a 5 domande. Positivo se il partecipante risponde sì a 2 o più delle 5 domande. Riportare misure relative (ad esempio, rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad esempio, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Stress finanziario di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con un questionario convalidato costituito da una domanda misurata su una scala ordinale a 5 punti: 1) per niente difficile; 2) non molto difficile; 3) un po' duro; 4) duro; 5) molto difficile. Positivo se il partecipante riferisce qualcosa di duro, duro o molto duro. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio, odds ratio) con misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Variazione dello stress finanziario
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Valutato con un questionario convalidato costituito da una domanda misurata su una scala ordinale a 5 punti: 1) per niente difficile; 2) non molto difficile; 3) un po' duro; 4) duro; 5) molto difficile. Positivo se il partecipante riferisce qualcosa di duro, duro o molto duro. Riportare misure relative (ad es. rapporto di rischio, odds ratio) con misure di dispersione (ad es. intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Insicurezza alimentare di base
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con un questionario convalidato composto da due domande entrambe valutate su una scala ordinale a 3 punti: 1) mai vero; 2) a volte vero; 3) spesso vero. Positivo se il partecipante riferisce in qualche modo vero o spesso vero per entrambe le domande. Riportare misure relative (ad esempio, rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad esempio, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Cambiamento nell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Valutato con un questionario convalidato composto da due domande entrambe valutate su una scala ordinale a 3 punti: 1) mai vero; 2) a volte vero; 3) spesso vero. Positivo se il partecipante riferisce in qualche modo vero o spesso vero per entrambe le domande. Riportare misure relative (ad esempio, rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad esempio, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni
Stress da trasporto di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con un questionario convalidato composto da due domande binarie. Positivo se il partecipante risponde di sì a entrambe le domande. Riportare misure relative (ad esempio, rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad esempio, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base
Variazione dello stress da trasporto
Lasso di tempo: Linea di base per 2 anni
Valutato con un questionario convalidato composto da due domande binarie. Positivo se il partecipante risponde di sì a entrambe le domande. Riportare misure relative (ad esempio, rapporto di rischio) con misure di dispersione (ad esempio, intervallo di confidenza al 95 percentile).
Linea di base per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M South, MD, MS, Wake Forest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00068679
  • 1K23HL148394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 12 mesi e termina sei anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo e che forniscono una proposta metodologicamente valida. I dati saranno condivisi per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti e/o per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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