- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802252
Um estudo diagnóstico de ondas acústicas anormais no pulso moderno em hiperplasia prostática benigna
O diagnóstico de pulso é um dos métodos de diagnóstico tradicionais da medicina tradicional chinesa, que é de grande importância no processo de diagnóstico de doenças. O diagnóstico de pulso é o diagnóstico de doença tocando o pulso da artéria radial no pulso. Doenças diferentes refletem características de pulso diferentes. O que descobrimos na observação clínica de longo prazo é que pacientes com hiperplasia prostática benigna têm algo diferente em seu pulso, o pulso anormal que chamamos de "pulso adstringente". Não há descrição fisiológica e patológica moderna sobre a ocorrência de "pulso adstringente" na ciência tradicional do pulso, então nós o estudamos do ponto de vista acústico. Nossa equipe acredita que cada batida do coração produz uma vibração, que produz ondas sonoras, as ondas sonoras viajam pelo sangue e, eventualmente, refletem as paredes arteriais. Quando um órgão (como a próstata), desenvolve hiperplasia, o fluxo sanguíneo local muda, o fluxo de sangue, que deveria ser laminar, muda e torna-se turbulento, a condução das ondas sonoras em turbulência é desordenada, então terminamos com características de pulso que são diferentes das pessoas normais que são refletidas na parede arterial.
Nós estudamos anteriormente as características de pulso de gastrite crônica, doença cardíaca coronária, cirrose e algumas outras doenças, diferentes sons de pulso foram coletados e analisados usando um Sistema de Detecção de Pulso Acústico desenvolvido independentemente, os resultados ideais foram obtidos. Descobrimos que a maioria dos as ondas sonoras anormais estavam entre 20 Hz e 500 Hz, por isso classificamos essa onda sonora como de baixa frequência e onda sonora audível. Com base na análise acima, este estudo usará o sistema de detecção de pulso acústico para coletar as imagens de pulso de pacientes com hiperplasia benigna da próstata( BPH).Esperávamos coletar as ondas de pulso de 62 pacientes e 62 pessoas relativamente saudáveis sem HBP e usar a transformada de Fourier, análise de wavelets e outros métodos de análise para estudar as características das ondas sonoras coletadas e observar as características de pulso da doença de HBP .Em seguida, foram realizados testes diagnósticos para calcular a sensibilidade e especificidade do sistema de detecção de pulso acústico no diagnóstico de HBP.
Esta experiência irá verificar ainda mais a eficácia do diagnóstico de pulso de doenças e, finalmente, estabelecer uma base para o desenvolvimento do instrumento de diagnóstico de pulso pode diagnosticar uma variedade de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucheng Song, Doctor
- Número de telefone: +8613589089003
- E-mail: lucheng.s@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
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Contato:
- Lili M Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
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Investigador principal:
- Lucheng Song, PH.D
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Investigador principal:
- Tao Ma
-
Subinvestigador:
- Jin Wang, PH.D
-
Subinvestigador:
- Wenjun Yu
-
Subinvestigador:
- Yameng Zhang, PH.D
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Subinvestigador:
- Shanmei Sun, PH.D
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Subinvestigador:
- Qian Wang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de teste:
- De março de 2020 a junho de 2021, os pacientes do ambulatório de Medicina Chinesa, enfermaria e exame físico foram continuamente recrutados no Primeiro Hospital Afiliado da Shandong First Medical University;
- Local de pesquisa: O primeiro hospital afiliado da Shandong First Medical University;
- Avaliação abrangente de sintomas, sinais e exame ultrassonográfico, atendendo aos critérios diagnósticos de HPB em pacientes do sexo masculino de meia-idade e idosos;
- A idade variou de 50 a 80 anos e os sinais vitais estavam estáveis;
- Pacientes com consentimento informado para aceitar esta coleta de pulso;
Grupo de controle:
- De março de 2020 a junho de 2021, pacientes do ambulatório de Medicina Chinesa, enfermaria e exame físico foram continuamente recrutados no Primeiro Hospital Afiliado da Primeira Universidade Médica de Shandong;
- Local de pesquisa: O primeiro hospital afiliado da Shandong First Medical University;
- Sintomas, sinais e ultrassonografia foram avaliados de forma abrangente, e homens de meia-idade e idosos com doença de HBP foram claramente excluídos;
- A idade variou de 50 a 80 anos e os sinais vitais estavam estáveis;
- Pacientes com consentimento informado para aceitar esta coleta de pulso;
Critério de exclusão:
Grupo de teste:
- Aqueles que têm uma doença grave e ficam sentados por menos de 10 minutos em estado de silêncio;
- Sintomas, sinais e ultrassonografia foram avaliados de forma abrangente, e homens de meia-idade e idosos com doença de HBP foram claramente excluídos;
- Pacientes com doenças infecciosas graves;
- pulso fanguan, pulso voador oblíquo, etc. que não são fáceis de coletar pulso;
- Aqueles que possuem informações incompletas por motivos subjetivos ou objetivos que afetam o julgamento do resultado;
- Pacientes com Parkinson ou outros tremores nos membros;
- Aqueles que não assinaram o termo de consentimento informado;
- Pacientes com fibrilação atrial.
Grupo de controle:
- Aqueles que têm uma doença grave e ficam sentados por menos de 10 minutos em estado de silêncio;
- Avaliação abrangente de sintomas, sinais e exame de ultrassom, atendendo aos critérios diagnósticos de HBP em pacientes do sexo masculino de meia-idade e idosos;
- Pacientes com doenças infecciosas graves;
- pulso fanguan, pulso voador oblíquo, etc. que não são fáceis de coletar pulso;
- Aqueles que possuem informações incompletas por motivos subjetivos ou objetivos que afetam o julgamento do resultado;
- Pacientes com Parkinson ou outros tremores nos membros;
- Aqueles que não assinaram o termo de consentimento informado;
- Pacientes com fibrilação atrial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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62 pacientes com hiperplasia prostática benigna no grupo experimental
As ondas sonoras de pulso de três partes e cinco camadas de cada uma das duas mãos de 62 pacientes com hiperplasia prostática benigna foram coletadas pelo sistema de detecção de pulso acústico.
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62 homens relativamente saudáveis sem hiperplasia prostática benigna no grupo controle
As ondas sonoras de pulso de três partes e cinco camadas de cada uma das duas mãos de 62 homens relativamente saudáveis sem hiperplasia prostática benigna foram coletadas pelo sistema de detecção de pulso acústico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As ondas sonoras características extraídas da artéria radial de pacientes com hiperplasia prostática benigna e homens relativamente saudáveis sem hiperplasia prostática benigna são diferenciadas.
Prazo: 30 minutos
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Esta onda sonora característica pode distinguir pacientes com hiperplasia prostática benigna de homens relativamente saudáveis sem hiperplasia prostática benigna.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Foo KT. What is a disease? What is the disease clinical benign prostatic hyperplasia (BPH)? World J Urol. 2019 Jul;37(7):1293-1296. doi: 10.1007/s00345-019-02691-0. Epub 2019 Feb 25.
- Descazeaud A, Robert G, Delongchamps NB, Cornu JN, Saussine C, Haillot O, Devonec M, Fourmarier M, Ballereau C, Lukacs B, Dumonceau O, Azzouzi AR, Faix A, Desgrandchamps F, de la Taille A; Comite des troubles mictionnels de l'homme de l'association francaise d'urologie. [Initial assessment, follow-up and treatment of lower urinary tract symptoms related to benign prostatic hyperplasia: guidelines of the LUTS committee of the French Urological Association]. Prog Urol. 2012 Dec;22(16):977-88. doi: 10.1016/j.purol.2012.10.001. Epub 2012 Nov 6. French.
- Van Asseldonk B, Barkin J, Elterman DS. Medical therapy for benign prostatic hyperplasia: a review. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:7-17.
- Lima CB, Angrimani DSR, Flores RB, Vannucchi CI. Endocrine, prostatic vascular, and proapoptotic changes in dogs with benign prostatic hyperplasia treated medically or surgically. Domest Anim Endocrinol. 2021 Apr;75:106601. doi: 10.1016/j.domaniend.2020.106601. Epub 2020 Nov 23.
- Egan KB. The Epidemiology of Benign Prostatic Hyperplasia Associated with Lower Urinary Tract Symptoms: Prevalence and Incident Rates. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):289-97. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.001.
- Thaler L, Goodale MA. Echolocation in humans: an overview. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2016 Nov;7(6):382-393. doi: 10.1002/wcs.1408. Epub 2016 Aug 19.
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24. Review.
- Wang D, Zhang D, Lu G. An Optimal Pulse System Design by Multichannel Sensors Fusion. IEEE J Biomed Health Inform. 2016 Mar;20(2):450-9. doi: 10.1109/JBHI.2015.2392132. Epub 2015 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFUYIN-04
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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