Análise da contagem de células, viabilidade e imunogenicidade de tecido de glioblastoma recém-diagnosticado descartado ou tecidos tumorais sólidos
Análise da contagem de células, viabilidade e imunogenicidade de tecido de glioblastoma recém-diagnosticado descartado e não identificado e, mais amplamente, de outros tecidos de tumores sólidos recém-diagnosticados da sala de cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliação do rendimento celular e porcentagem de células viáveis no recebimento do tecido na instalação de processamento de células.
II. Obtenha tecido tumoral descartado de ressecções cirúrgicas para estudos adicionais para auxiliar no desenvolvimento de futuras terapias para glioblastoma (GBM) e outros tumores sólidos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliação do rendimento celular e porcentagem de células viáveis de outras células tumorais sólidas enviadas para a instalação de processamento de células.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
EU. Uma linha adicional de investigação será dedicada à exploração científica da imunogenicidade do produto, observando variáveis importantes durante a fabricação.
CONTORNO:
Os pacientes passam por coleta de amostra de tecido durante a cirurgia. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Qualquer indivíduo >= 18 anos
- Os pacientes devem ter GBM ou outro tumor sólido e serem submetidos a cirurgia para fins diagnósticos e terapêuticos
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Incapaz de entender e dar consentimento
- Pacientes que não são candidatos cirúrgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ciência Básica (Coleta de bioespécimes)
Os pacientes passam por coleta de amostra de tecido durante a cirurgia.
Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue.
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Submeta-se à coleta de amostras de tecido e sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento celular
Prazo: Na conclusão do estudo, até 12 meses
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Isso será determinado para cada amostra.
Os dados de rendimento celular são medidos em 106 e são considerados normalmente distribuídos.
Estatísticas resumidas de média, desvio padrão, intervalo de confiança de 95% e intervalo serão relatados.
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Na conclusão do estudo, até 12 meses
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Porcentagem de viabilidade celular
Prazo: Na conclusão do estudo, até 12 meses
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A porcentagem de viabilidade celular será calculada pelo número de células viáveis dividido pelo rendimento celular.
A média será calculada usando a soma das células viáveis dividida pela soma do rendimento celular.
A faixa de porcentagem de viabilidade celular e intervalo de confiança de 95% serão fornecidos.
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Na conclusão do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21C.030
- JT 16542 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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