- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831372
Artroplastia total do quadril na mesa versus fora da mesa
Comparando Artroplastia Total de Quadril On-Table vs Off-Table Através da Abordagem Anterior Direta: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A abordagem anterior direta (DAA) para artroplastia total do quadril (ATQ) tornou-se cada vez mais popular nos EUA na última década (Berry & Bozic, 2010). As principais limitações do DAA com mesa de tração incluem a necessidade de um assistente de cirurgião adicional, um operador de mesa de tração e a compra da referida mesa. Para combater essas limitações, alguns cirurgiões defendem a realização do DAA com uma mesa de sala de cirurgia convencional {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. No entanto, até o momento, não existem estudos comparando diretamente a eficiência e eficácia dessas duas técnicas para DAA.
OBJETIVO: Atualmente, não está claro qual técnica cirúrgica é mais eficiente e eficaz para artroplastia total do quadril (ATQ). Nossa hipótese é que haverá um aumento na eficiência medida pelo tempo ao realizar uma DAA THA de mesa de operação padrão (fora da mesa) quando comparada a uma DAA THA de mesa de tração construída especificamente (na mesa). Além disso, haverá menos dor e recuperação funcional mais rápida no período pós-operatório imediato para pacientes submetidos a ATQDA "fora da mesa" quando comparados a ATQDA "na mesa".
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1) Determinar se há diferença na eficiência da sala cirúrgica entre cirurgias após ATQ via DAA com mesa cirúrgica padrão versus mesa de tração construída especificamente; 2) examinar se há diferença na dor pós-operatória precoce e nos resultados clínicos ao comparar pacientes submetidos a ATQ via DAA com uma mesa cirúrgica padrão versus uma mesa de tração construída especificamente. 3) relatam diferenças nas taxas de complicações entre os dois.
MÉTODOS: Trata-se de um ensaio clínico randomizado prospectivo que avaliará pacientes adultos internados na Carilion Clinic submetidos à artroplastia total unilateral primária do quadril. Os procedimentos DAA fora e na mesa serão realizados por um único cirurgião com vários anos de treinamento e experiência em ambos. A randomização de cluster será realizada onde os pacientes serão randomizados por meio de agendamento. Dados demográficos serão coletados. Os registros operatórios serão usados para registrar os tempos operatórios para cada abordagem. Radiografias para avaliar o posicionamento do implante no dia 0 pós-operatório. As variáveis de desfecho primário são dados intraoperatórios, como hora em que o paciente entra na sala de cirurgia, hora da incisão, hora da aplicação do curativo, hora da saída da sala, implantes usados, relatório operatório. Para as variáveis de resultados secundários, avaliaremos as medidas de resultados relatadas pelo paciente nos acompanhamentos de 2 e 6 semanas, incluindo a utilização de narcóticos com base na contagem de comprimidos e MEq, e o PROMIS e HOOS, JR. medidas.
RESULTADOS ESPERADOS: Esperamos que a técnica de DAA fora da mesa esteja associada a uma configuração mais rápida, tempo cirúrgico e tempo geral de sala quando comparada à abordagem na mesa. Além disso, esperamos menos dor pós-operatória precoce na virilha, joelho e tornozelo. Esperamos que as medidas de resultado do relatório do paciente em 2 e 6 semanas pós-operatório para o grupo DAA fora da mesa sejam equivalentes ou melhores do que o grupo DAA na mesa. Finalmente, esperamos nenhuma diferença na taxa de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trevor M Owen, MD
- Número de telefone: (540) 510-6200
- E-mail: tmowen@carilionclinic.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a ATQ unilateral primária
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- procedimento bilateral
- Artroplastia não primária
- Operação anterior sem artroplastia que requer remoção de hardware
- Incapacidade de receber raquianestesia (anticoagulantes)
- IMC > 40
- Fumar Ativamente
- HbA1c > 8,0
- Não cumprimento da autorização médica
- Grávidas por padrão de atendimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo na Mesa
A Abordagem Anterior Direta (DAA) é uma forma comum de realizar artroplastia total do quadril. Existem duas técnicas principais para realizar a substituição total do quadril por meio da abordagem anterior. O grupo de controle usará o primeiro método, que é o método "na mesa", que usa uma mesa cirúrgica especializada, chamada mesa de tração. Essa mesa envolve a colocação de ambos os pés em botas especializadas que são então enganchadas na mesa e permite o posicionamento da perna operada com o auxílio da mesa. As técnicas "na mesa" e "fora da mesa" são usadas rotineiramente em todo o mundo e por nossos especialistas em substituição de articulações da Carilion Clinic. Este estudo terá como objetivo comparar a eficiência e eficácia da realização do DAA para artroplastia total do quadril utilizando a técnica "on-table" ou "off-table". Os pacientes serão randomizados para receber sua artroplastia total do quadril com o método "na mesa" ou "fora da mesa". |
Artroplastia total do quadril sendo realizada pela abordagem anterior direta usando uma mesa de tração
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Experimental: Grupo fora da mesa
A Abordagem Anterior Direta (DAA) é uma forma comum de realizar artroplastia total do quadril. Existem duas técnicas principais para realizar a substituição total do quadril por meio da abordagem anterior. O grupo experimental estará usando o segundo método, que é o método "fora da mesa". Neste método, o paciente é colocado em uma mesa cirúrgica padrão e a perna operada é posicionada manualmente pelo cirurgião durante o procedimento. Isso evita a necessidade de funcionários adicionais ou a compra de uma mesa especializada. As técnicas "na mesa" e "fora da mesa" são usadas rotineiramente em todo o mundo e por nossos especialistas em substituição de articulações da Carilion Clinic. Este estudo terá como objetivo comparar a eficiência e eficácia da realização do DAA para artroplastia total do quadril utilizando a técnica "on-table" ou "off-table". Os pacientes serão randomizados para receber sua artroplastia total do quadril com o método "na mesa" ou "fora da mesa". |
Artroplastia total do quadril sendo realizada através da abordagem anterior direta usando uma mesa de sala de cirurgia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de preparação
Prazo: Ponto no tempo em que o paciente entra na sala até o ponto no tempo da primeira incisão
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Ponto no tempo em que o paciente entra na sala até o ponto no tempo da primeira incisão
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Ponto no tempo em que o paciente entra na sala até o ponto no tempo da primeira incisão
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Tempo de cirurgia
Prazo: Ponto temporal da primeira incisão até o ponto temporal da aplicação do vestido
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Ponto temporal da primeira incisão até o ponto temporal da aplicação do vestido
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Ponto temporal da primeira incisão até o ponto temporal da aplicação do vestido
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Tempo de remoção
Prazo: Ponto de tempo da aplicação do vestido até o ponto de tempo de saída da sala de cirurgia
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Ponto de tempo da aplicação do vestido até o ponto de tempo de saída da sala de cirurgia
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Ponto de tempo da aplicação do vestido até o ponto de tempo de saída da sala de cirurgia
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Tempo total do quarto
Prazo: Ponto de tempo em que o paciente entra na sala para ponto de saída da sala de cirurgia
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Ponto de tempo em que o paciente entra na sala para ponto de saída da sala de cirurgia
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Ponto de tempo em que o paciente entra na sala para ponto de saída da sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente/pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril, pontuações de substituição articular
Prazo: pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
|
Pesquisa de medida de dor no quadril em uma escala de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = dor extrema
|
pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
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Pontuações da Escala Visual Analógica
Prazo: pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
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Pesquisa de avaliação de dor no quadril, joelho e tornozelo em uma escala de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = pior dor
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pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
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Uso de Narcóticos
Prazo: 2 semanas de contagem de pílulas pós-operatórias
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Medido pelo uso de contagem de comprimidos e convertido em MME
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2 semanas de contagem de pílulas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
- Abdel MP, Berry DJ. Current Practice Trends in Primary Hip and Knee Arthroplasties Among Members of the American Association of Hip and Knee Surgeons: A Long-Term Update. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S24-S27. doi: 10.1016/j.arth.2019.02.006. Epub 2019 Feb 12.
- Bender B, Nogler M, Hozack WJ. Direct anterior approach for total hip arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):321-8. doi: 10.1016/j.ocl.2009.01.003.
- Berger RA. Mini-incision total hip replacement using an anterolateral approach: technique and results. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):143-51. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00111-1.
- Cohen EM, Vaughn JJ, Ritterman SA, Eisenson DL, Rubin LE. Intraoperative Femur Fracture Risk During Primary Direct Anterior Approach Cementless Total Hip Arthroplasty With and Without a Fracture Table. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2847-2851. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.020. Epub 2017 Apr 21.
- Molenaers B, Driesen R, Molenaers G, Corten K. The Direct Anterior Approach for Complex Primary Total Hip Arthroplasty: The Extensile Acetabular Approach on a Regular Operating Room Table. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1553-1559. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.016. Epub 2016 Dec 22.
- Tian S, Goswami K, Manrique J, Blevins K, Azboy I, Hozack WJ. Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Using a Morphometrically Optimized Femoral Stem, a Conventional Operating Table, Without Fluoroscopy. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):327-332. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.023. Epub 2018 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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