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Artroplastia total do quadril na mesa versus fora da mesa

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carilion Clinic

Comparando Artroplastia Total de Quadril On-Table vs Off-Table Através da Abordagem Anterior Direta: Um Estudo Prospectivo Randomizado

A Abordagem Anterior Direta (DAA) é uma forma comum de realizar artroplastia total do quadril. Existem duas técnicas principais para realizar a substituição total do quadril por meio da abordagem anterior. O primeiro método é o método "na mesa", que utiliza uma mesa cirúrgica especializada, chamada de mesa de tração. Essa mesa envolve a colocação de ambos os pés em botas especializadas que são então enganchadas na mesa e permite o posicionamento da perna operada com o auxílio da mesa. As principais limitações associadas à mesa de tração são a necessidade de dois funcionários adicionais e a compra da referida mesa. O segundo método é o método "fora da mesa". Neste método, o paciente é colocado em uma mesa cirúrgica padrão e a perna operada é posicionada manualmente pelo cirurgião durante o procedimento. Isso evita a necessidade de funcionários adicionais ou a compra de uma mesa especializada. As técnicas "na mesa" e "fora da mesa" são usadas rotineiramente em todo o mundo e por nossos especialistas em substituição de articulações da Carilion Clinic. Este estudo terá como objetivo comparar a eficiência e eficácia da realização do DAA para artroplastia total do quadril utilizando a técnica "on-table" ou "off-table". Os pacientes serão randomizados para receber sua artroplastia total do quadril com o método "na mesa" ou "fora da mesa".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: A abordagem anterior direta (DAA) para artroplastia total do quadril (ATQ) tornou-se cada vez mais popular nos EUA na última década (Berry & Bozic, 2010). As principais limitações do DAA com mesa de tração incluem a necessidade de um assistente de cirurgião adicional, um operador de mesa de tração e a compra da referida mesa. Para combater essas limitações, alguns cirurgiões defendem a realização do DAA com uma mesa de sala de cirurgia convencional {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. No entanto, até o momento, não existem estudos comparando diretamente a eficiência e eficácia dessas duas técnicas para DAA.

OBJETIVO: Atualmente, não está claro qual técnica cirúrgica é mais eficiente e eficaz para artroplastia total do quadril (ATQ). Nossa hipótese é que haverá um aumento na eficiência medida pelo tempo ao realizar uma DAA THA de mesa de operação padrão (fora da mesa) quando comparada a uma DAA THA de mesa de tração construída especificamente (na mesa). Além disso, haverá menos dor e recuperação funcional mais rápida no período pós-operatório imediato para pacientes submetidos a ATQDA "fora da mesa" quando comparados a ATQDA "na mesa".

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1) Determinar se há diferença na eficiência da sala cirúrgica entre cirurgias após ATQ via DAA com mesa cirúrgica padrão versus mesa de tração construída especificamente; 2) examinar se há diferença na dor pós-operatória precoce e nos resultados clínicos ao comparar pacientes submetidos a ATQ via DAA com uma mesa cirúrgica padrão versus uma mesa de tração construída especificamente. 3) relatam diferenças nas taxas de complicações entre os dois.

MÉTODOS: Trata-se de um ensaio clínico randomizado prospectivo que avaliará pacientes adultos internados na Carilion Clinic submetidos à artroplastia total unilateral primária do quadril. Os procedimentos DAA fora e na mesa serão realizados por um único cirurgião com vários anos de treinamento e experiência em ambos. A randomização de cluster será realizada onde os pacientes serão randomizados por meio de agendamento. Dados demográficos serão coletados. Os registros operatórios serão usados ​​para registrar os tempos operatórios para cada abordagem. Radiografias para avaliar o posicionamento do implante no dia 0 pós-operatório. As variáveis ​​de desfecho primário são dados intraoperatórios, como hora em que o paciente entra na sala de cirurgia, hora da incisão, hora da aplicação do curativo, hora da saída da sala, implantes usados, relatório operatório. Para as variáveis ​​de resultados secundários, avaliaremos as medidas de resultados relatadas pelo paciente nos acompanhamentos de 2 e 6 semanas, incluindo a utilização de narcóticos com base na contagem de comprimidos e MEq, e o PROMIS e HOOS, JR. medidas.

RESULTADOS ESPERADOS: Esperamos que a técnica de DAA fora da mesa esteja associada a uma configuração mais rápida, tempo cirúrgico e tempo geral de sala quando comparada à abordagem na mesa. Além disso, esperamos menos dor pós-operatória precoce na virilha, joelho e tornozelo. Esperamos que as medidas de resultado do relatório do paciente em 2 e 6 semanas pós-operatório para o grupo DAA fora da mesa sejam equivalentes ou melhores do que o grupo DAA na mesa. Finalmente, esperamos nenhuma diferença na taxa de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a ATQ unilateral primária
  • Paciente com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes que são capazes de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • procedimento bilateral
  • Artroplastia não primária
  • Operação anterior sem artroplastia que requer remoção de hardware
  • Incapacidade de receber raquianestesia (anticoagulantes)
  • IMC > 40
  • Fumar Ativamente
  • HbA1c > 8,0
  • Não cumprimento da autorização médica
  • Grávidas por padrão de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo na Mesa

A Abordagem Anterior Direta (DAA) é uma forma comum de realizar artroplastia total do quadril. Existem duas técnicas principais para realizar a substituição total do quadril por meio da abordagem anterior.

O grupo de controle usará o primeiro método, que é o método "na mesa", que usa uma mesa cirúrgica especializada, chamada mesa de tração. Essa mesa envolve a colocação de ambos os pés em botas especializadas que são então enganchadas na mesa e permite o posicionamento da perna operada com o auxílio da mesa.

As técnicas "na mesa" e "fora da mesa" são usadas rotineiramente em todo o mundo e por nossos especialistas em substituição de articulações da Carilion Clinic. Este estudo terá como objetivo comparar a eficiência e eficácia da realização do DAA para artroplastia total do quadril utilizando a técnica "on-table" ou "off-table". Os pacientes serão randomizados para receber sua artroplastia total do quadril com o método "na mesa" ou "fora da mesa".

Artroplastia total do quadril sendo realizada pela abordagem anterior direta usando uma mesa de tração
Experimental: Grupo fora da mesa

A Abordagem Anterior Direta (DAA) é uma forma comum de realizar artroplastia total do quadril. Existem duas técnicas principais para realizar a substituição total do quadril por meio da abordagem anterior.

O grupo experimental estará usando o segundo método, que é o método "fora da mesa". Neste método, o paciente é colocado em uma mesa cirúrgica padrão e a perna operada é posicionada manualmente pelo cirurgião durante o procedimento. Isso evita a necessidade de funcionários adicionais ou a compra de uma mesa especializada.

As técnicas "na mesa" e "fora da mesa" são usadas rotineiramente em todo o mundo e por nossos especialistas em substituição de articulações da Carilion Clinic. Este estudo terá como objetivo comparar a eficiência e eficácia da realização do DAA para artroplastia total do quadril utilizando a técnica "on-table" ou "off-table". Os pacientes serão randomizados para receber sua artroplastia total do quadril com o método "na mesa" ou "fora da mesa".

Artroplastia total do quadril sendo realizada através da abordagem anterior direta usando uma mesa de sala de cirurgia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de preparação
Prazo: Ponto no tempo em que o paciente entra na sala até o ponto no tempo da primeira incisão
Ponto no tempo em que o paciente entra na sala até o ponto no tempo da primeira incisão
Ponto no tempo em que o paciente entra na sala até o ponto no tempo da primeira incisão
Tempo de cirurgia
Prazo: Ponto temporal da primeira incisão até o ponto temporal da aplicação do vestido
Ponto temporal da primeira incisão até o ponto temporal da aplicação do vestido
Ponto temporal da primeira incisão até o ponto temporal da aplicação do vestido
Tempo de remoção
Prazo: Ponto de tempo da aplicação do vestido até o ponto de tempo de saída da sala de cirurgia
Ponto de tempo da aplicação do vestido até o ponto de tempo de saída da sala de cirurgia
Ponto de tempo da aplicação do vestido até o ponto de tempo de saída da sala de cirurgia
Tempo total do quarto
Prazo: Ponto de tempo em que o paciente entra na sala para ponto de saída da sala de cirurgia
Ponto de tempo em que o paciente entra na sala para ponto de saída da sala de cirurgia
Ponto de tempo em que o paciente entra na sala para ponto de saída da sala de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente/pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril, pontuações de substituição articular
Prazo: pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Pesquisa de medida de dor no quadril em uma escala de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = dor extrema
pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Pontuações da Escala Visual Analógica
Prazo: pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Pesquisa de avaliação de dor no quadril, joelho e tornozelo em uma escala de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = pior dor
pré-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6 semanas pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Uso de Narcóticos
Prazo: 2 semanas de contagem de pílulas pós-operatórias
Medido pelo uso de contagem de comprimidos e convertido em MME
2 semanas de contagem de pílulas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual para fazê-lo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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