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Artroplastia total de cadera en la mesa versus fuera de la mesa

14 de febrero de 2024 actualizado por: Carilion Clinic

Comparación de la artroplastia total de cadera en la mesa versus fuera de la mesa a través del abordaje anterior directo: un ensayo prospectivo aleatorizado

El abordaje anterior directo (DAA) es una forma común de realizar una artroplastia total de cadera. Existen dos técnicas principales para realizar un reemplazo total de cadera a través del abordaje anterior. El primer método es el método "en la mesa", que utiliza una mesa quirúrgica especializada, llamada mesa de tracción. Esta mesa implica colocar ambos pies en botas especializadas que luego se enganchan a la mesa y permite el posicionamiento de la pierna operada con la ayuda de la mesa. Las principales limitaciones asociadas con la mesa de tracción son la necesidad de dos funcionarios adicionales y la compra de dicha mesa. El segundo método es el método "fuera de la mesa". En este método, el paciente se coloca en una mesa de operaciones estándar y el cirujano coloca manualmente la pierna operada durante el procedimiento. Esto evita la necesidad de personal adicional o la compra de una mesa especializada. Tanto las técnicas "en la mesa" como las "fuera de la mesa" se utilizan de forma rutinaria tanto en todo el mundo como por nuestros especialistas en reemplazo de articulaciones en Carilion Clinic. Este estudio tendrá como objetivo comparar la eficiencia y la eficacia de realizar la DAA para la artroplastia total de cadera utilizando la técnica "en la mesa" o "fuera de la mesa". Los pacientes serán aleatorizados para recibir su artroplastia total de cadera con el método "en la mesa" o "fuera de la mesa".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El abordaje anterior directo (DAA) para la artroplastia total de cadera (THA) se ha vuelto cada vez más popular en los EE. UU. durante la última década (Berry & Bozic, 2010). Las principales limitaciones del DAA con mesa de tracción incluyen la necesidad de un asistente de cirujano adicional, un operador de mesa de tracción y la compra de dicha mesa. Para contrarrestar estas limitaciones, algunos cirujanos abogan por realizar la AAD con una mesa de quirófano convencional {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. Sin embargo, hasta la fecha, no hay estudios que comparen directamente la eficiencia y la eficacia de estas dos técnicas para la AAD.

OBJETIVO: Actualmente, no está claro qué técnica quirúrgica es más eficiente y efectiva para las artroplastias totales de cadera (ATC). Presumimos que habrá un aumento en la eficiencia medida por el tiempo cuando se realice un DAA THA estándar en la mesa de operaciones (fuera de la mesa) en comparación con un DAA THA en una mesa de tracción especialmente diseñada (sobre la mesa). Además, habrá menos dolor y una recuperación funcional más rápida en el período postoperatorio temprano para los pacientes que se sometieron a una ATC con DAA "fuera de la mesa" en comparación con una ATC con AAD "en la mesa".

OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1) Determinar si existe una diferencia en la eficiencia del quirófano entre las cirugías después de una ATC a través de DAA con una mesa de operaciones estándar versus una mesa de tracción especialmente diseñada; 2) examinar si existe una diferencia en el dolor posoperatorio temprano y los resultados clínicos al comparar pacientes que se sometieron a una ATC a través de la DAA con una mesa de operaciones estándar versus una mesa de tracción especialmente diseñada. 3) informar diferencias en las tasas de complicaciones entre esos dos.

MÉTODOS: Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evaluará a pacientes adultos admitidos en la Clínica Carilion que se someten a una artroplastia total de cadera unilateral primaria. Los procedimientos DAA fuera y dentro de la mesa serán realizados por un solo cirujano con varios años de capacitación y experiencia en ambos. Se realizará una aleatorización por grupos en la que los pacientes se aleatorizarán mediante programación. Se recopilarán datos demográficos. Los registros operativos se utilizarán para registrar los tiempos operativos para cada abordaje. Radiografías para evaluar la posición del implante en el día 0 posoperatorio. Las variables de resultado primarias son datos intraoperatorios, como la hora en que el paciente ingresa al quirófano, la hora de la incisión, la hora de aplicación del vendaje, la hora de salida de la sala, los implantes utilizados, el informe operatorio. Para las variables de resultado secundarias, evaluaremos en los seguimientos de 2 y 6 semanas las Medidas de resultado informadas por el paciente de rutina, incluida la utilización de narcóticos según el recuento de píldoras y MEq, y PROMIS y HOOS, JR. medidas.

RESULTADOS ESPERADOS: Esperamos que la técnica DAA fuera de la mesa se asocie con una preparación, un tiempo quirúrgico y un tiempo total de sala más rápidos en comparación con el enfoque en la mesa. Además, esperamos menos dolor postoperatorio temprano en la ingle, la rodilla y el tobillo. Esperamos que las medidas de resultado del informe del paciente a las 2 y 6 semanas después de la operación para el grupo de AAD fuera de la mesa sean equivalentes o mejores que las del grupo de AAD en la mesa. Finalmente, no esperamos ninguna diferencia en la tasa de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a ATC unilateral primaria
  • Paciente mayor de 18 años
  • Pacientes que pueden dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento bilateral
  • Artroplastia no primaria
  • Operación anterior sin artroplastia que requirió la extracción de hardware
  • Incapacidad para recibir anestesia espinal (anticoagulantes)
  • IMC > 40
  • Tabaquismo activo
  • HbA1c > 8,0
  • Incumplimiento de la autorización médica
  • Embarazadas según estándar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo en la mesa

El abordaje anterior directo (DAA) es una forma común de realizar una artroplastia total de cadera. Existen dos técnicas principales para realizar un reemplazo total de cadera a través del abordaje anterior.

El grupo de control utilizará el primer método, que es el método "en la mesa", que utiliza una mesa quirúrgica especializada, llamada mesa de tracción. Esta mesa implica colocar ambos pies en botas especializadas que luego se enganchan a la mesa y permite el posicionamiento de la pierna operada con la ayuda de la mesa.

Tanto las técnicas "en la mesa" como las "fuera de la mesa" se utilizan de forma rutinaria tanto en todo el mundo como por nuestros especialistas en reemplazo de articulaciones en Carilion Clinic. Este estudio tendrá como objetivo comparar la eficiencia y la eficacia de realizar la DAA para la artroplastia total de cadera utilizando la técnica "en la mesa" o "fuera de la mesa". Los pacientes serán aleatorizados para recibir su artroplastia total de cadera con el método "en la mesa" o "fuera de la mesa".

Artroplastia total de cadera realizada a través del abordaje anterior directo utilizando una mesa de tracción
Experimental: Grupo fuera de la mesa

El abordaje anterior directo (DAA) es una forma común de realizar una artroplastia total de cadera. Existen dos técnicas principales para realizar un reemplazo total de cadera a través del abordaje anterior.

El grupo experimental utilizará el segundo método, que es el método "fuera de la mesa". En este método, el paciente se coloca en una mesa de operaciones estándar y el cirujano coloca manualmente la pierna operada durante el procedimiento. Esto evita la necesidad de personal adicional o la compra de una mesa especializada.

Tanto las técnicas "en la mesa" como las "fuera de la mesa" se utilizan de forma rutinaria tanto en todo el mundo como por nuestros especialistas en reemplazo de articulaciones en Carilion Clinic. Este estudio tendrá como objetivo comparar la eficiencia y la eficacia de realizar la DAA para la artroplastia total de cadera utilizando la técnica "en la mesa" o "fuera de la mesa". Los pacientes serán aleatorizados para recibir su artroplastia total de cadera con el método "en la mesa" o "fuera de la mesa".

Artroplastia total de cadera realizada a través del abordaje anterior directo utilizando una mesa de operaciones estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Configurar el tiempo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo en que el paciente ingresa a la habitación hasta el punto de tiempo de la primera incisión
Punto de tiempo en que el paciente ingresa a la habitación hasta el punto de tiempo de la primera incisión
Punto de tiempo en que el paciente ingresa a la habitación hasta el punto de tiempo de la primera incisión
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de la primera incisión al punto de tiempo de la aplicación del vestido
Punto de tiempo de la primera incisión al punto de tiempo de la aplicación del vestido
Punto de tiempo de la primera incisión al punto de tiempo de la aplicación del vestido
Hora de desmontaje
Periodo de tiempo: Momento desde la aplicación del apósito hasta el momento de salida del quirófano
Momento desde la aplicación del apósito hasta el momento de salida del quirófano
Momento desde la aplicación del apósito hasta el momento de salida del quirófano
Tiempo total de la habitación
Periodo de tiempo: Momento en el que el paciente entra en la habitación hasta el momento en que sale del quirófano
Momento en el que el paciente entra en la habitación hasta el momento en que sale del quirófano
Momento en el que el paciente entra en la habitación hasta el momento en que sale del quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente/puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, puntuaciones de reemplazo articular
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
Encuesta de medición del dolor de cadera en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo
antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
Puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
Encuesta de medición de dolor de cadera, rodilla y tobillo en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor
antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
Utilización de narcóticos
Periodo de tiempo: Recuento de píldoras de 2 semanas después de la operación
Medido por uso de conteo de píldoras y convertido en MME
Recuento de píldoras de 2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan actual para hacerlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo en la mesa

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