- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831372
Artroplastia total de cadera en la mesa versus fuera de la mesa
Comparación de la artroplastia total de cadera en la mesa versus fuera de la mesa a través del abordaje anterior directo: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El abordaje anterior directo (DAA) para la artroplastia total de cadera (THA) se ha vuelto cada vez más popular en los EE. UU. durante la última década (Berry & Bozic, 2010). Las principales limitaciones del DAA con mesa de tracción incluyen la necesidad de un asistente de cirujano adicional, un operador de mesa de tracción y la compra de dicha mesa. Para contrarrestar estas limitaciones, algunos cirujanos abogan por realizar la AAD con una mesa de quirófano convencional {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. Sin embargo, hasta la fecha, no hay estudios que comparen directamente la eficiencia y la eficacia de estas dos técnicas para la AAD.
OBJETIVO: Actualmente, no está claro qué técnica quirúrgica es más eficiente y efectiva para las artroplastias totales de cadera (ATC). Presumimos que habrá un aumento en la eficiencia medida por el tiempo cuando se realice un DAA THA estándar en la mesa de operaciones (fuera de la mesa) en comparación con un DAA THA en una mesa de tracción especialmente diseñada (sobre la mesa). Además, habrá menos dolor y una recuperación funcional más rápida en el período postoperatorio temprano para los pacientes que se sometieron a una ATC con DAA "fuera de la mesa" en comparación con una ATC con AAD "en la mesa".
OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1) Determinar si existe una diferencia en la eficiencia del quirófano entre las cirugías después de una ATC a través de DAA con una mesa de operaciones estándar versus una mesa de tracción especialmente diseñada; 2) examinar si existe una diferencia en el dolor posoperatorio temprano y los resultados clínicos al comparar pacientes que se sometieron a una ATC a través de la DAA con una mesa de operaciones estándar versus una mesa de tracción especialmente diseñada. 3) informar diferencias en las tasas de complicaciones entre esos dos.
MÉTODOS: Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evaluará a pacientes adultos admitidos en la Clínica Carilion que se someten a una artroplastia total de cadera unilateral primaria. Los procedimientos DAA fuera y dentro de la mesa serán realizados por un solo cirujano con varios años de capacitación y experiencia en ambos. Se realizará una aleatorización por grupos en la que los pacientes se aleatorizarán mediante programación. Se recopilarán datos demográficos. Los registros operativos se utilizarán para registrar los tiempos operativos para cada abordaje. Radiografías para evaluar la posición del implante en el día 0 posoperatorio. Las variables de resultado primarias son datos intraoperatorios, como la hora en que el paciente ingresa al quirófano, la hora de la incisión, la hora de aplicación del vendaje, la hora de salida de la sala, los implantes utilizados, el informe operatorio. Para las variables de resultado secundarias, evaluaremos en los seguimientos de 2 y 6 semanas las Medidas de resultado informadas por el paciente de rutina, incluida la utilización de narcóticos según el recuento de píldoras y MEq, y PROMIS y HOOS, JR. medidas.
RESULTADOS ESPERADOS: Esperamos que la técnica DAA fuera de la mesa se asocie con una preparación, un tiempo quirúrgico y un tiempo total de sala más rápidos en comparación con el enfoque en la mesa. Además, esperamos menos dolor postoperatorio temprano en la ingle, la rodilla y el tobillo. Esperamos que las medidas de resultado del informe del paciente a las 2 y 6 semanas después de la operación para el grupo de AAD fuera de la mesa sean equivalentes o mejores que las del grupo de AAD en la mesa. Finalmente, no esperamos ninguna diferencia en la tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trevor M Owen, MD
- Número de teléfono: (540) 510-6200
- Correo electrónico: tmowen@carilionclinic.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a ATC unilateral primaria
- Paciente mayor de 18 años
- Pacientes que pueden dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Procedimiento bilateral
- Artroplastia no primaria
- Operación anterior sin artroplastia que requirió la extracción de hardware
- Incapacidad para recibir anestesia espinal (anticoagulantes)
- IMC > 40
- Tabaquismo activo
- HbA1c > 8,0
- Incumplimiento de la autorización médica
- Embarazadas según estándar de atención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo en la mesa
El abordaje anterior directo (DAA) es una forma común de realizar una artroplastia total de cadera. Existen dos técnicas principales para realizar un reemplazo total de cadera a través del abordaje anterior. El grupo de control utilizará el primer método, que es el método "en la mesa", que utiliza una mesa quirúrgica especializada, llamada mesa de tracción. Esta mesa implica colocar ambos pies en botas especializadas que luego se enganchan a la mesa y permite el posicionamiento de la pierna operada con la ayuda de la mesa. Tanto las técnicas "en la mesa" como las "fuera de la mesa" se utilizan de forma rutinaria tanto en todo el mundo como por nuestros especialistas en reemplazo de articulaciones en Carilion Clinic. Este estudio tendrá como objetivo comparar la eficiencia y la eficacia de realizar la DAA para la artroplastia total de cadera utilizando la técnica "en la mesa" o "fuera de la mesa". Los pacientes serán aleatorizados para recibir su artroplastia total de cadera con el método "en la mesa" o "fuera de la mesa". |
Artroplastia total de cadera realizada a través del abordaje anterior directo utilizando una mesa de tracción
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Experimental: Grupo fuera de la mesa
El abordaje anterior directo (DAA) es una forma común de realizar una artroplastia total de cadera. Existen dos técnicas principales para realizar un reemplazo total de cadera a través del abordaje anterior. El grupo experimental utilizará el segundo método, que es el método "fuera de la mesa". En este método, el paciente se coloca en una mesa de operaciones estándar y el cirujano coloca manualmente la pierna operada durante el procedimiento. Esto evita la necesidad de personal adicional o la compra de una mesa especializada. Tanto las técnicas "en la mesa" como las "fuera de la mesa" se utilizan de forma rutinaria tanto en todo el mundo como por nuestros especialistas en reemplazo de articulaciones en Carilion Clinic. Este estudio tendrá como objetivo comparar la eficiencia y la eficacia de realizar la DAA para la artroplastia total de cadera utilizando la técnica "en la mesa" o "fuera de la mesa". Los pacientes serán aleatorizados para recibir su artroplastia total de cadera con el método "en la mesa" o "fuera de la mesa". |
Artroplastia total de cadera realizada a través del abordaje anterior directo utilizando una mesa de operaciones estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Configurar el tiempo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo en que el paciente ingresa a la habitación hasta el punto de tiempo de la primera incisión
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Punto de tiempo en que el paciente ingresa a la habitación hasta el punto de tiempo de la primera incisión
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Punto de tiempo en que el paciente ingresa a la habitación hasta el punto de tiempo de la primera incisión
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de la primera incisión al punto de tiempo de la aplicación del vestido
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Punto de tiempo de la primera incisión al punto de tiempo de la aplicación del vestido
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Punto de tiempo de la primera incisión al punto de tiempo de la aplicación del vestido
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Hora de desmontaje
Periodo de tiempo: Momento desde la aplicación del apósito hasta el momento de salida del quirófano
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Momento desde la aplicación del apósito hasta el momento de salida del quirófano
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Momento desde la aplicación del apósito hasta el momento de salida del quirófano
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Tiempo total de la habitación
Periodo de tiempo: Momento en el que el paciente entra en la habitación hasta el momento en que sale del quirófano
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Momento en el que el paciente entra en la habitación hasta el momento en que sale del quirófano
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Momento en el que el paciente entra en la habitación hasta el momento en que sale del quirófano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente/puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, puntuaciones de reemplazo articular
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
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Encuesta de medición del dolor de cadera en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = dolor extremo
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antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
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Puntuaciones de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
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Encuesta de medición de dolor de cadera, rodilla y tobillo en una escala de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = peor dolor
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antes de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 semanas después de la operación, 1 año después de la operación
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Utilización de narcóticos
Periodo de tiempo: Recuento de píldoras de 2 semanas después de la operación
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Medido por uso de conteo de píldoras y convertido en MME
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Recuento de píldoras de 2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
- Abdel MP, Berry DJ. Current Practice Trends in Primary Hip and Knee Arthroplasties Among Members of the American Association of Hip and Knee Surgeons: A Long-Term Update. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S24-S27. doi: 10.1016/j.arth.2019.02.006. Epub 2019 Feb 12.
- Bender B, Nogler M, Hozack WJ. Direct anterior approach for total hip arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):321-8. doi: 10.1016/j.ocl.2009.01.003.
- Berger RA. Mini-incision total hip replacement using an anterolateral approach: technique and results. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):143-51. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00111-1.
- Cohen EM, Vaughn JJ, Ritterman SA, Eisenson DL, Rubin LE. Intraoperative Femur Fracture Risk During Primary Direct Anterior Approach Cementless Total Hip Arthroplasty With and Without a Fracture Table. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2847-2851. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.020. Epub 2017 Apr 21.
- Molenaers B, Driesen R, Molenaers G, Corten K. The Direct Anterior Approach for Complex Primary Total Hip Arthroplasty: The Extensile Acetabular Approach on a Regular Operating Room Table. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1553-1559. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.016. Epub 2016 Dec 22.
- Tian S, Goswami K, Manrique J, Blevins K, Azboy I, Hozack WJ. Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Using a Morphometrically Optimized Femoral Stem, a Conventional Operating Table, Without Fluoroscopy. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):327-332. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.023. Epub 2018 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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- IRB-20-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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