Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På bordet versus off-table total hofteprotese

14. februar 2024 opdateret af: Carilion Clinic

Sammenligning af on-table vs off-table total hoftearthroplasty via den direkte anteriore tilgang: et prospektivt randomiseret forsøg

Direct Anterior Approach (DAA) er en almindelig måde at udføre total hoftearthroplastik på. Der er to hovedteknikker til at udføre total hofteudskiftning gennem den anteriore tilgang. Den første metode er "on-table"-metoden, som bruger et specialiseret kirurgisk bord, kaldet et trækbord. Dette bord involverer at placere begge fødder i specialstøvler, der derefter kobles til bordet, og giver mulighed for positionering af det operative ben ved hjælp af bordet. De største begrænsninger forbundet med trækbordet er behovet for yderligere to medarbejdere og købet af nævnte bord. Den anden metode er "off-table"-metoden. I denne metode placeres patienten på et standard operationsbord, og det operative ben placeres manuelt af kirurgen under proceduren. Dette undgår behovet for yderligere personale eller køb af et specialiseret bord. Både "on-table" og "off-table"-teknikkerne bruges rutinemæssigt både over hele verden og af vores lederstatningsspecialister på Carilion Clinic. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​at udføre DAA for total hoftearthroplastik ved at bruge enten "on-table"- eller "off-table"-teknikken. Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres totale hoftearthroplastik med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: The Direct Anterior Approach (DAA) til total hoftearthroplastik (THA) er blevet mere og mere populær i USA i løbet af det sidste årti (Berry & Bozic, 2010). Større begrænsninger ved DAA med trækbord omfatter behovet for en ekstra kirurgassistent, en trækbordsoperatør og køb af nævnte bord. For at imødegå disse begrænsninger taler nogle kirurger for at udføre DAA med et konventionelt operationsbord {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. Men til dato er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner effektiviteten og virkningen af ​​disse to teknikker for DAA.

MÅL: I øjeblikket er det uklart, hvilken operationsteknik der er mere effektiv og effektiv til total hofteproteser (THA). Vi antager, at der vil være en stigning i effektiviteten målt ved tid, når der udføres et standard operationsbord (Off-Table) DAA THA sammenlignet med et specialbygget traktionsbord (On-Table) DAA THA. Derudover vil der være færre smerter og hurtigere funktionel restitution i den tidlige postoperative periode for patienter, der har gennemgået en "Off-Table" DAA THA sammenlignet med en "On-Table" DAA THA.

SPECIFIKKE MÅL: 1) Bestem, om der er forskel i operationsstuens effektivitet mellem operationer efter en THA via DAA med en standard ELLER-tabel versus et specialbygget trækbord; 2) undersøge, om der er forskel i tidlige postoperative smerter og kliniske udfald, når man sammenligner patienter, der har gennemgået en THA via DAA, med en standard OR-tabel versus en specialbygget træktabel. 3) rapportere forskelle i komplikationsrater mellem disse to.

METODER: Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere voksne patienter indlagt på Carilion Clinic, der gennemgår primær unilateral total hofteprotese. Off og on table DAA procedurer vil blive udført af en enkelt kirurg med flere års træning og erfaring i begge. Cluster randomisering vil blive udført, hvor patienter vil blive randomiseret gennem skemalægning. Demografiske data vil blive indsamlet. Driftsjournaler vil blive brugt til at registrere driftstider for hver tilgang. Røntgenbilleder for at vurdere implantatpositionering på postoperativ dag 0. De primære udfaldsvariabler er intraoperative data såsom tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, tidspunkt for incision, tidspunkt for påføring af forbinding, tid for udgangsrum, anvendte implantater, operationsrapport. For sekundære udfaldsvariabler vil vi ved 2 og 6 ugers opfølgning vurdere rutinepatientrapporterede udfaldsmål, herunder narkotiske midler baseret på pilleantal og MEq, og PROMIS og HOOS, JR. foranstaltninger.

FORVENTEDE RESULTATER: Vi forventer, at Off-table DAA-teknikken vil være forbundet med hurtigere opsætning, kirurgisk tid og samlet stuetid sammenlignet med On-table-tilgangen. Derudover forventer vi færre tidlige postoperative smerter i lyske, knæ og ankel. Vi forventer, at patientrapporteringens udfaldsmål 2 og 6 uger efter operationen for DAA-gruppen uden for bord vil være ækvivalente eller bedre end DAA-gruppen, der står på bordet. Endelig forventer vi ingen forskel i komplikationsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår primær ensidig THA
  • Patient 18 år og ældre
  • Patienter, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral procedure
  • Ikke-primær artroplastik
  • Tidligere ikke-arthroplastikoperation, der kræver fjernelse af hardware
  • Manglende evne til at få spinal anæstesi (blodfortyndere)
  • BMI > 40
  • Aktiv rygning
  • HbA1c > 8,0
  • Manglende opfyldelse af lægegodkendelse
  • Gravide kvinder efter standard pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På bordet gruppe

Direct Anterior Approach (DAA) er en almindelig måde at udføre total hoftearthroplastik på. Der er to hovedteknikker til at udføre total hofteudskiftning gennem den anteriore tilgang.

Kontrolgruppen vil bruge den første metode, som er "on-table"-metoden, som bruger et specialiseret kirurgisk bord, kaldet et trækbord. Dette bord involverer at placere begge fødder i specialstøvler, der derefter kobles til bordet, og giver mulighed for positionering af det operative ben ved hjælp af bordet.

Både "on-table" og "off-table"-teknikkerne bruges rutinemæssigt både over hele verden og af vores lederstatningsspecialister på Carilion Clinic. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​at udføre DAA for total hoftearthroplastik ved at bruge enten "on-table"- eller "off-table"-teknikken. Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres totale hoftearthroplastik med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden.

Total hoftearthroplastik udføres via den direkte anteriore tilgang ved hjælp af et trækbord
Eksperimentel: Off Table Group

Direct Anterior Approach (DAA) er en almindelig måde at udføre total hoftearthroplastik på. Der er to hovedteknikker til at udføre total hofteudskiftning gennem den anteriore tilgang.

Forsøgsgruppen vil bruge den anden metode, som er "off-table"-metoden. I denne metode placeres patienten på et standard operationsbord, og det operative ben placeres manuelt af kirurgen under proceduren. Dette undgår behovet for yderligere personale eller køb af et specialiseret bord.

Både "on-table" og "off-table"-teknikkerne bruges rutinemæssigt både over hele verden og af vores lederstatningsspecialister på Carilion Clinic. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af ​​at udføre DAA for total hoftearthroplastik ved at bruge enten "on-table"- eller "off-table"-teknikken. Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres totale hoftearthroplastik med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden.

Total hoftearthroplastik udføres via den direkte anteriore tilgang ved hjælp af et standard operationsbord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætningstid
Tidsramme: Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i rummet til tidspunkt for første snit
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i rummet til tidspunkt for første snit
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i rummet til tidspunkt for første snit
Operationstid
Tidsramme: Tidspunkt for første snit til tidspunkt for påføring af kjolen
Tidspunkt for første snit til tidspunkt for påføring af kjolen
Tidspunkt for første snit til tidspunkt for påføring af kjolen
Nedtagningstid
Tidsramme: Tidspunkt for påføring af kjole til tidspunkt for at forlade operationsstuen
Tidspunkt for påføring af kjole til tidspunkt for at forlade operationsstuen
Tidspunkt for påføring af kjole til tidspunkt for at forlade operationsstuen
Samlet rumtid
Tidsramme: Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i værelse til tidspunkt for at forlade operationsstuen
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i værelse til tidspunkt for at forlade operationsstuen
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i værelse til tidspunkt for at forlade operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem/hoftehandicap og slidgigtresultat, ledudskiftningsscore
Tidsramme: pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
Hoftesmerter måler undersøgelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte
pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
Hofte-, knæ-, ankelsmerter måler undersøgelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte
pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: 2 uger efter optagelse af p-piller
Målt ved brug af pilleantal og omregnet til MME
2 uger efter optagelse af p-piller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen nuværende plan for at gøre det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med På bordet gruppe

Abonner