- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831372
På bordet versus off-table total hofteprotese
Sammenligning af on-table vs off-table total hoftearthroplasty via den direkte anteriore tilgang: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: The Direct Anterior Approach (DAA) til total hoftearthroplastik (THA) er blevet mere og mere populær i USA i løbet af det sidste årti (Berry & Bozic, 2010). Større begrænsninger ved DAA med trækbord omfatter behovet for en ekstra kirurgassistent, en trækbordsoperatør og køb af nævnte bord. For at imødegå disse begrænsninger taler nogle kirurger for at udføre DAA med et konventionelt operationsbord {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}. Men til dato er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner effektiviteten og virkningen af disse to teknikker for DAA.
MÅL: I øjeblikket er det uklart, hvilken operationsteknik der er mere effektiv og effektiv til total hofteproteser (THA). Vi antager, at der vil være en stigning i effektiviteten målt ved tid, når der udføres et standard operationsbord (Off-Table) DAA THA sammenlignet med et specialbygget traktionsbord (On-Table) DAA THA. Derudover vil der være færre smerter og hurtigere funktionel restitution i den tidlige postoperative periode for patienter, der har gennemgået en "Off-Table" DAA THA sammenlignet med en "On-Table" DAA THA.
SPECIFIKKE MÅL: 1) Bestem, om der er forskel i operationsstuens effektivitet mellem operationer efter en THA via DAA med en standard ELLER-tabel versus et specialbygget trækbord; 2) undersøge, om der er forskel i tidlige postoperative smerter og kliniske udfald, når man sammenligner patienter, der har gennemgået en THA via DAA, med en standard OR-tabel versus en specialbygget træktabel. 3) rapportere forskelle i komplikationsrater mellem disse to.
METODER: Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere voksne patienter indlagt på Carilion Clinic, der gennemgår primær unilateral total hofteprotese. Off og on table DAA procedurer vil blive udført af en enkelt kirurg med flere års træning og erfaring i begge. Cluster randomisering vil blive udført, hvor patienter vil blive randomiseret gennem skemalægning. Demografiske data vil blive indsamlet. Driftsjournaler vil blive brugt til at registrere driftstider for hver tilgang. Røntgenbilleder for at vurdere implantatpositionering på postoperativ dag 0. De primære udfaldsvariabler er intraoperative data såsom tidspunkt, hvor patienten kommer ind på operationsstuen, tidspunkt for incision, tidspunkt for påføring af forbinding, tid for udgangsrum, anvendte implantater, operationsrapport. For sekundære udfaldsvariabler vil vi ved 2 og 6 ugers opfølgning vurdere rutinepatientrapporterede udfaldsmål, herunder narkotiske midler baseret på pilleantal og MEq, og PROMIS og HOOS, JR. foranstaltninger.
FORVENTEDE RESULTATER: Vi forventer, at Off-table DAA-teknikken vil være forbundet med hurtigere opsætning, kirurgisk tid og samlet stuetid sammenlignet med On-table-tilgangen. Derudover forventer vi færre tidlige postoperative smerter i lyske, knæ og ankel. Vi forventer, at patientrapporteringens udfaldsmål 2 og 6 uger efter operationen for DAA-gruppen uden for bord vil være ækvivalente eller bedre end DAA-gruppen, der står på bordet. Endelig forventer vi ingen forskel i komplikationsraten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår primær ensidig THA
- Patient 18 år og ældre
- Patienter, der er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral procedure
- Ikke-primær artroplastik
- Tidligere ikke-arthroplastikoperation, der kræver fjernelse af hardware
- Manglende evne til at få spinal anæstesi (blodfortyndere)
- BMI > 40
- Aktiv rygning
- HbA1c > 8,0
- Manglende opfyldelse af lægegodkendelse
- Gravide kvinder efter standard pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På bordet gruppe
Direct Anterior Approach (DAA) er en almindelig måde at udføre total hoftearthroplastik på. Der er to hovedteknikker til at udføre total hofteudskiftning gennem den anteriore tilgang. Kontrolgruppen vil bruge den første metode, som er "on-table"-metoden, som bruger et specialiseret kirurgisk bord, kaldet et trækbord. Dette bord involverer at placere begge fødder i specialstøvler, der derefter kobles til bordet, og giver mulighed for positionering af det operative ben ved hjælp af bordet. Både "on-table" og "off-table"-teknikkerne bruges rutinemæssigt både over hele verden og af vores lederstatningsspecialister på Carilion Clinic. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af at udføre DAA for total hoftearthroplastik ved at bruge enten "on-table"- eller "off-table"-teknikken. Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres totale hoftearthroplastik med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden. |
Total hoftearthroplastik udføres via den direkte anteriore tilgang ved hjælp af et trækbord
|
|
Eksperimentel: Off Table Group
Direct Anterior Approach (DAA) er en almindelig måde at udføre total hoftearthroplastik på. Der er to hovedteknikker til at udføre total hofteudskiftning gennem den anteriore tilgang. Forsøgsgruppen vil bruge den anden metode, som er "off-table"-metoden. I denne metode placeres patienten på et standard operationsbord, og det operative ben placeres manuelt af kirurgen under proceduren. Dette undgår behovet for yderligere personale eller køb af et specialiseret bord. Både "on-table" og "off-table"-teknikkerne bruges rutinemæssigt både over hele verden og af vores lederstatningsspecialister på Carilion Clinic. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og effektiviteten af at udføre DAA for total hoftearthroplastik ved at bruge enten "on-table"- eller "off-table"-teknikken. Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres totale hoftearthroplastik med enten "on-table"- eller "off-table"-metoden. |
Total hoftearthroplastik udføres via den direkte anteriore tilgang ved hjælp af et standard operationsbord
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsætningstid
Tidsramme: Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i rummet til tidspunkt for første snit
|
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i rummet til tidspunkt for første snit
|
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i rummet til tidspunkt for første snit
|
|
Operationstid
Tidsramme: Tidspunkt for første snit til tidspunkt for påføring af kjolen
|
Tidspunkt for første snit til tidspunkt for påføring af kjolen
|
Tidspunkt for første snit til tidspunkt for påføring af kjolen
|
|
Nedtagningstid
Tidsramme: Tidspunkt for påføring af kjole til tidspunkt for at forlade operationsstuen
|
Tidspunkt for påføring af kjole til tidspunkt for at forlade operationsstuen
|
Tidspunkt for påføring af kjole til tidspunkt for at forlade operationsstuen
|
|
Samlet rumtid
Tidsramme: Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i værelse til tidspunkt for at forlade operationsstuen
|
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i værelse til tidspunkt for at forlade operationsstuen
|
Tidspunkt, hvor patienten kommer ind i værelse til tidspunkt for at forlade operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Måleinformationssystem/hoftehandicap og slidgigtresultat, ledudskiftningsscore
Tidsramme: pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
|
Hoftesmerter måler undersøgelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = ekstrem smerte
|
pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
|
Hofte-, knæ-, ankelsmerter måler undersøgelse på en skala fra 0 - 10 med 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte
|
pre-op, 2 uger post-op, 6 uger post-op, 1 år post-op
|
|
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: 2 uger efter optagelse af p-piller
|
Målt ved brug af pilleantal og omregnet til MME
|
2 uger efter optagelse af p-piller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
- Abdel MP, Berry DJ. Current Practice Trends in Primary Hip and Knee Arthroplasties Among Members of the American Association of Hip and Knee Surgeons: A Long-Term Update. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S24-S27. doi: 10.1016/j.arth.2019.02.006. Epub 2019 Feb 12.
- Bender B, Nogler M, Hozack WJ. Direct anterior approach for total hip arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):321-8. doi: 10.1016/j.ocl.2009.01.003.
- Berger RA. Mini-incision total hip replacement using an anterolateral approach: technique and results. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):143-51. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00111-1.
- Cohen EM, Vaughn JJ, Ritterman SA, Eisenson DL, Rubin LE. Intraoperative Femur Fracture Risk During Primary Direct Anterior Approach Cementless Total Hip Arthroplasty With and Without a Fracture Table. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2847-2851. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.020. Epub 2017 Apr 21.
- Molenaers B, Driesen R, Molenaers G, Corten K. The Direct Anterior Approach for Complex Primary Total Hip Arthroplasty: The Extensile Acetabular Approach on a Regular Operating Room Table. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1553-1559. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.016. Epub 2016 Dec 22.
- Tian S, Goswami K, Manrique J, Blevins K, Azboy I, Hozack WJ. Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Using a Morphometrically Optimized Femoral Stem, a Conventional Operating Table, Without Fluoroscopy. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):327-332. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.023. Epub 2018 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-1004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med På bordet gruppe
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Ikke rekrutterer endnuSlag | Øvre ekstremitetKalkun
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Diastolisk hjertesvigt | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdet | Hjertesvigt med moderat reduceret ejektionsfraktionForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
On-X Life Technologies, Inc.AfsluttetHjerteklapsygdomForenede Stater, Puerto Rico, Spanien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringKræft | Angst | OverlevelseForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
Andrew KrystalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater