- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04831372
Pöydässä vs. pöydän ulkopuolinen lonkkanivelleikkaus
Pöydässä tehdyn ja pöydän ulkopuolisen lonkkanivelleikkauksen vertailu suoran anteriorisen lähestymistavan kautta: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Suora anterior Approach (DAA) lonkkanivelleikkaukseen (THA) on tullut yhä suositummaksi Yhdysvalloissa viimeisen vuosikymmenen aikana (Berry & Bozic, 2010). Vetopöydällä varustetun DAA:n tärkeimmät rajoitukset sisältävät ylimääräisen kirurgin avustajan, vetopöydän operaattorin ja mainitun pöydän oston. Näiden rajoitusten torjumiseksi jotkut kirurgit kannattavat DAA:n suorittamista tavanomaisella leikkaussalin pöydällä {Cohen, 2017; Molenaers, 2017}. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa suoraan verrattaisiin näiden kahden tekniikan tehokkuutta ja tehokkuutta DAA:lle.
TAVOITE: Tällä hetkellä on epäselvää, mikä kirurginen tekniikka on tehokkaampi ja tehokkaampi lonkkanivelleikkauksissa (THA). Oletamme, että tehokkuus lisääntyy ajan mittaan suoritettaessa standardileikkauspöytä (Off-Table) DAA THA verrattuna tarkoitukseen rakennettuun vetopöytään (On-Table) DAA THA. Lisäksi on vähemmän kipua ja nopeampi toiminnallinen palautuminen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa potilailla, joille tehtiin "off-table" DAA THA verrattuna "on-table" DAA THA:han.
ERITYISET TAVOITTEET: 1) Selvitä, onko leikkaussalitehokkuudessa eroa leikkausten välillä THA:n jälkeen DAA:n kautta käyttämällä standardia TAI-taulukkoa verrattuna tarkoitukseen rakennettuun vetopöytään; 2) tutkia, onko eroa varhaisessa postoperatiivisessa kivussa ja kliinisissä tuloksissa, kun verrataan potilaita, joille tehtiin THA DAA:n kautta, tavalliseen TAI-taulukkoon verrattuna tarkoitukseen rakennettuun vetopöytään. 3) ilmoita erot näiden kahden välillä.
MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aikuisia Carilion-klinikalle otettuja potilaita, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus. Pöydällä ja pöydällä olevat DAA-toimenpiteet suorittaa yksi kirurgi, jolla on usean vuoden koulutus ja kokemus molemmista. Suoritetaan klusterin satunnaistaminen, jossa potilaat satunnaistetaan aikataulujen avulla. Väestötietoja kerätään. Operatiivisia tietueita käytetään kunkin lähestymisen toiminta-aikojen kirjaamiseen. Röntgenkuvat implanttien sijainnin arvioimiseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 0. Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat leikkauksen sisäiset tiedot, kuten aika, jolloin potilas saapuu leikkaussaliin, viiltoaika, sidosaika, poistumisaika, käytetyt implantit, leikkausraportti. Toissijaisten tulosmuuttujien osalta arvioimme 2 ja 6 viikon seurannassa rutiininomaisia potilaan raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien huumeiden käyttö pillerimäärän ja MEq:n perusteella sekä PROMIS ja HOOS, JR. toimenpiteet.
ODOTETUT TULOKSET: Odotamme, että off-table DAA -tekniikka yhdistetään nopeampaan käyttöönottoon, leikkausaikaan ja koko huoneaikaan verrattuna On-table-lähestymistapaan. Lisäksi odotamme vähemmän varhaista postoperatiivista kipua nivusissa, polvissa ja nilkassa. Odotamme, että potilasraportin tulosmittaukset 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta pöydän ulkopuolisen DAA-ryhmän osalta ovat yhtä suuret tai paremmat kuin pöydällä olevissa DAA-ryhmässä. Lopuksi emme odota eroa komplikaatioiden määrässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trevor M Owen, MD
- Puhelinnumero: (540) 510-6200
- Sähköposti: tmowen@carilionclinic.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen THA
- Potilas 18 vuotta täyttänyt
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen menettely
- Ei-primaarinen nivelleikkaus
- Aiempi ei-nivelleikkaus, joka vaatii laitteiston poistamista
- Kyvyttömyys saada spinaalipuudutusta (verenohennusaineet)
- BMI > 40
- Aktiivinen tupakointi
- HbA1c > 8,0
- Lääkärin hyväksynnän noudattamatta jättäminen
- Raskaana olevat naiset hoitostandardin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pöydällä ryhmä
Direct Anterior Approach (DAA) on yleinen tapa suorittaa lonkkanivelleikkaus. On olemassa kaksi päätekniikkaa täydellisen lonkan korvaamiseen anteriorisen lähestymistavan kautta. Kontrolliryhmä käyttää ensimmäistä menetelmää, joka on "pöydällä"-menetelmä, joka käyttää erikoistunutta leikkauspöytää, jota kutsutaan vetopöytäksi. Tässä pöydässä molemmat jalat asetetaan erityisiin saappaisiin, jotka sitten kiinnitetään pöytään, ja mahdollistaa leikkausjalan asettamisen pöydän avulla. Sekä "pöydällä" että "off-table" -tekniikoita käyttävät rutiininomaisesti sekä maailmanlaajuisesti että Carilion Clinicin nivelleikkausasiantuntijamme. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan DAA:n tehokkuutta ja tehokkuutta lonkkanivelleikkauksessa käyttäen joko "pöydällä" tai "off-table"-tekniikkaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan koko lonkkanivelleikkauksen joko "on-table"- tai "off-table"-menetelmällä. |
Lonkkanivelleikkaus suoritetaan suoralla anteriorilla käyttämällä vetopöytää
|
Kokeellinen: Pöydän ulkopuolella ryhmä
Direct Anterior Approach (DAA) on yleinen tapa suorittaa lonkkanivelleikkaus. On olemassa kaksi päätekniikkaa täydellisen lonkan korvaamiseen anteriorisen lähestymistavan kautta. Koeryhmä käyttää toista menetelmää, joka on "pöydän ulkopuolinen" menetelmä. Tässä menetelmässä potilas asetetaan tavalliselle leikkaussalin pöydälle ja kirurgi asettaa leikkausjalan manuaalisesti toimenpiteen aikana. Näin vältytään lisähenkilöstöltä tai erikoispöydän ostamiselta. Sekä "pöydällä" että "off-table" -tekniikoita käyttävät rutiininomaisesti sekä maailmanlaajuisesti että Carilion Clinicin nivelleikkausasiantuntijamme. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan DAA:n tehokkuutta ja tehokkuutta lonkkanivelleikkauksessa käyttäen joko "pöydällä" tai "off-table"-tekniikkaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan koko lonkkanivelleikkauksen joko "on-table"- tai "off-table"-menetelmällä. |
Lonkkanivelleikkaus suoritetaan suoran anteriorisen lähestymistavan kautta käyttäen tavallista leikkaussalipöytää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Asennusaika
Aikaikkuna: Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneeseen, ensimmäisen viillon aikaan
|
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneeseen, ensimmäisen viillon aikaan
|
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneeseen, ensimmäisen viillon aikaan
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Aikapiste ensimmäisestä viillosta pukeutumiseen
|
Aikapiste ensimmäisestä viillosta pukeutumiseen
|
Aikapiste ensimmäisestä viillosta pukeutumiseen
|
Poistoaika
Aikaikkuna: Pukeutumisajan ajankohta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
|
Pukeutumisajan ajankohta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
|
Pukeutumisajan ajankohta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
|
Huoneen kokonaisaika
Aikaikkuna: Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneesta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
|
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneesta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
|
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneesta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä/lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkauspisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkkakipumittauskysely asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visual Analog Scale -pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lonkka-, polvi-, nilkkakipumittauskysely asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen pillereiden määrä
|
Mitattu pillerimäärän käytöllä ja muutettu MME:ksi
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen pillereiden määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
- Abdel MP, Berry DJ. Current Practice Trends in Primary Hip and Knee Arthroplasties Among Members of the American Association of Hip and Knee Surgeons: A Long-Term Update. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S24-S27. doi: 10.1016/j.arth.2019.02.006. Epub 2019 Feb 12.
- Bender B, Nogler M, Hozack WJ. Direct anterior approach for total hip arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):321-8. doi: 10.1016/j.ocl.2009.01.003.
- Berger RA. Mini-incision total hip replacement using an anterolateral approach: technique and results. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):143-51. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00111-1.
- Cohen EM, Vaughn JJ, Ritterman SA, Eisenson DL, Rubin LE. Intraoperative Femur Fracture Risk During Primary Direct Anterior Approach Cementless Total Hip Arthroplasty With and Without a Fracture Table. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2847-2851. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.020. Epub 2017 Apr 21.
- Molenaers B, Driesen R, Molenaers G, Corten K. The Direct Anterior Approach for Complex Primary Total Hip Arthroplasty: The Extensile Acetabular Approach on a Regular Operating Room Table. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1553-1559. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.016. Epub 2016 Dec 22.
- Tian S, Goswami K, Manrique J, Blevins K, Azboy I, Hozack WJ. Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Using a Morphometrically Optimized Femoral Stem, a Conventional Operating Table, Without Fluoroscopy. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):327-332. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.023. Epub 2018 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Pöydällä ryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon