Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pöydässä vs. pöydän ulkopuolinen lonkkanivelleikkaus

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carilion Clinic

Pöydässä tehdyn ja pöydän ulkopuolisen lonkkanivelleikkauksen vertailu suoran anteriorisen lähestymistavan kautta: tuleva satunnaistettu tutkimus

Direct Anterior Approach (DAA) on yleinen tapa suorittaa lonkkanivelleikkaus. On olemassa kaksi päätekniikkaa täydellisen lonkan korvaamiseen anteriorisen lähestymistavan kautta. Ensimmäinen menetelmä on "pöydällä"-menetelmä, joka käyttää erikoistunutta kirurgista pöytää, jota kutsutaan vetopöydäksi. Tässä pöydässä molemmat jalat asetetaan erityisiin saappaisiin, jotka sitten kiinnitetään pöytään, ja mahdollistaa leikkausjalan asettamisen pöydän avulla. Tärkeimmät vetopöytään liittyvät rajoitukset ovat kahden lisähenkilöstön tarve ja mainitun pöydän hankinta. Toinen menetelmä on "pöydän ulkopuolinen" menetelmä. Tässä menetelmässä potilas asetetaan tavalliselle leikkaussalin pöydälle ja kirurgi asettaa leikkausjalan manuaalisesti toimenpiteen aikana. Näin vältytään lisähenkilöstöltä tai erikoispöydän ostamiselta. Sekä "pöydällä" että "off-table" -tekniikoita käyttävät rutiininomaisesti sekä maailmanlaajuisesti että Carilion Clinicin nivelleikkausasiantuntijamme. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan DAA:n tehokkuutta ja tehokkuutta lonkkanivelleikkauksessa käyttäen joko "pöydällä" tai "off-table"-tekniikkaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan koko lonkkanivelleikkauksen joko "on-table"- tai "off-table"-menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTAA: Suora anterior Approach (DAA) lonkkanivelleikkaukseen (THA) on tullut yhä suositummaksi Yhdysvalloissa viimeisen vuosikymmenen aikana (Berry & Bozic, 2010). Vetopöydällä varustetun DAA:n tärkeimmät rajoitukset sisältävät ylimääräisen kirurgin avustajan, vetopöydän operaattorin ja mainitun pöydän oston. Näiden rajoitusten torjumiseksi jotkut kirurgit kannattavat DAA:n suorittamista tavanomaisella leikkaussalin pöydällä {Cohen, 2017; Molenaers, 2017}. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa suoraan verrattaisiin näiden kahden tekniikan tehokkuutta ja tehokkuutta DAA:lle.

TAVOITE: Tällä hetkellä on epäselvää, mikä kirurginen tekniikka on tehokkaampi ja tehokkaampi lonkkanivelleikkauksissa (THA). Oletamme, että tehokkuus lisääntyy ajan mittaan suoritettaessa standardileikkauspöytä (Off-Table) DAA THA verrattuna tarkoitukseen rakennettuun vetopöytään (On-Table) DAA THA. Lisäksi on vähemmän kipua ja nopeampi toiminnallinen palautuminen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa potilailla, joille tehtiin "off-table" DAA THA verrattuna "on-table" DAA THA:han.

ERITYISET TAVOITTEET: 1) Selvitä, onko leikkaussalitehokkuudessa eroa leikkausten välillä THA:n jälkeen DAA:n kautta käyttämällä standardia TAI-taulukkoa verrattuna tarkoitukseen rakennettuun vetopöytään; 2) tutkia, onko eroa varhaisessa postoperatiivisessa kivussa ja kliinisissä tuloksissa, kun verrataan potilaita, joille tehtiin THA DAA:n kautta, tavalliseen TAI-taulukkoon verrattuna tarkoitukseen rakennettuun vetopöytään. 3) ilmoita erot näiden kahden välillä.

MENETELMÄT: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan aikuisia Carilion-klinikalle otettuja potilaita, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus. Pöydällä ja pöydällä olevat DAA-toimenpiteet suorittaa yksi kirurgi, jolla on usean vuoden koulutus ja kokemus molemmista. Suoritetaan klusterin satunnaistaminen, jossa potilaat satunnaistetaan aikataulujen avulla. Väestötietoja kerätään. Operatiivisia tietueita käytetään kunkin lähestymisen toiminta-aikojen kirjaamiseen. Röntgenkuvat implanttien sijainnin arvioimiseksi leikkauksen jälkeisenä päivänä 0. Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia ovat leikkauksen sisäiset tiedot, kuten aika, jolloin potilas saapuu leikkaussaliin, viiltoaika, sidosaika, poistumisaika, käytetyt implantit, leikkausraportti. Toissijaisten tulosmuuttujien osalta arvioimme 2 ja 6 viikon seurannassa rutiininomaisia ​​potilaan raportoimia tulosmittauksia, mukaan lukien huumeiden käyttö pillerimäärän ja MEq:n perusteella sekä PROMIS ja HOOS, JR. toimenpiteet.

ODOTETUT TULOKSET: Odotamme, että off-table DAA -tekniikka yhdistetään nopeampaan käyttöönottoon, leikkausaikaan ja koko huoneaikaan verrattuna On-table-lähestymistapaan. Lisäksi odotamme vähemmän varhaista postoperatiivista kipua nivusissa, polvissa ja nilkassa. Odotamme, että potilasraportin tulosmittaukset 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta pöydän ulkopuolisen DAA-ryhmän osalta ovat yhtä suuret tai paremmat kuin pöydällä olevissa DAA-ryhmässä. Lopuksi emme odota eroa komplikaatioiden määrässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen THA
  • Potilas 18 vuotta täyttänyt
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen menettely
  • Ei-primaarinen nivelleikkaus
  • Aiempi ei-nivelleikkaus, joka vaatii laitteiston poistamista
  • Kyvyttömyys saada spinaalipuudutusta (verenohennusaineet)
  • BMI > 40
  • Aktiivinen tupakointi
  • HbA1c > 8,0
  • Lääkärin hyväksynnän noudattamatta jättäminen
  • Raskaana olevat naiset hoitostandardin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pöydällä ryhmä

Direct Anterior Approach (DAA) on yleinen tapa suorittaa lonkkanivelleikkaus. On olemassa kaksi päätekniikkaa täydellisen lonkan korvaamiseen anteriorisen lähestymistavan kautta.

Kontrolliryhmä käyttää ensimmäistä menetelmää, joka on "pöydällä"-menetelmä, joka käyttää erikoistunutta leikkauspöytää, jota kutsutaan vetopöytäksi. Tässä pöydässä molemmat jalat asetetaan erityisiin saappaisiin, jotka sitten kiinnitetään pöytään, ja mahdollistaa leikkausjalan asettamisen pöydän avulla.

Sekä "pöydällä" että "off-table" -tekniikoita käyttävät rutiininomaisesti sekä maailmanlaajuisesti että Carilion Clinicin nivelleikkausasiantuntijamme. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan DAA:n tehokkuutta ja tehokkuutta lonkkanivelleikkauksessa käyttäen joko "pöydällä" tai "off-table"-tekniikkaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan koko lonkkanivelleikkauksen joko "on-table"- tai "off-table"-menetelmällä.

Lonkkanivelleikkaus suoritetaan suoralla anteriorilla käyttämällä vetopöytää
Kokeellinen: Pöydän ulkopuolella ryhmä

Direct Anterior Approach (DAA) on yleinen tapa suorittaa lonkkanivelleikkaus. On olemassa kaksi päätekniikkaa täydellisen lonkan korvaamiseen anteriorisen lähestymistavan kautta.

Koeryhmä käyttää toista menetelmää, joka on "pöydän ulkopuolinen" menetelmä. Tässä menetelmässä potilas asetetaan tavalliselle leikkaussalin pöydälle ja kirurgi asettaa leikkausjalan manuaalisesti toimenpiteen aikana. Näin vältytään lisähenkilöstöltä tai erikoispöydän ostamiselta.

Sekä "pöydällä" että "off-table" -tekniikoita käyttävät rutiininomaisesti sekä maailmanlaajuisesti että Carilion Clinicin nivelleikkausasiantuntijamme. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan DAA:n tehokkuutta ja tehokkuutta lonkkanivelleikkauksessa käyttäen joko "pöydällä" tai "off-table"-tekniikkaa. Potilaat satunnaistetaan saamaan koko lonkkanivelleikkauksen joko "on-table"- tai "off-table"-menetelmällä.

Lonkkanivelleikkaus suoritetaan suoran anteriorisen lähestymistavan kautta käyttäen tavallista leikkaussalipöytää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennusaika
Aikaikkuna: Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneeseen, ensimmäisen viillon aikaan
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneeseen, ensimmäisen viillon aikaan
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneeseen, ensimmäisen viillon aikaan
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Aikapiste ensimmäisestä viillosta pukeutumiseen
Aikapiste ensimmäisestä viillosta pukeutumiseen
Aikapiste ensimmäisestä viillosta pukeutumiseen
Poistoaika
Aikaikkuna: Pukeutumisajan ajankohta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
Pukeutumisajan ajankohta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
Pukeutumisajan ajankohta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
Huoneen kokonaisaika
Aikaikkuna: Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneesta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneesta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan
Aikapiste, jolloin potilas saapuu huoneesta leikkaussalista poistumisen ajankohtaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä/lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkauspisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lonkkakipumittauskysely asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = voimakas kipu
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scale -pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lonkka-, polvi-, nilkkakipumittauskysely asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu
ennen leikkausta, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen pillereiden määrä
Mitattu pillerimäärän käytöllä ja muutettu MME:ksi
2 viikkoa leikkauksen jälkeen pillereiden määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tehdä niin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, lonkka

Kliiniset tutkimukset Pöydällä ryhmä

3
Tilaa