테이블 위 대 테이블 외 고관절 전치환술
직접 전방 접근법을 통한 테이블 위 대 비테이블 고관절 전치환술 비교: 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 고관절 전치환술(THA)을 위한 직접 전방 접근법(DAA)은 지난 10년 동안 미국에서 점차 인기를 얻고 있습니다(Berry & Bozic, 2010). 견인 테이블이 있는 DAA의 주요 제한 사항에는 추가 외과 의사 조수, 견인 테이블 조작자가 필요하고 해당 테이블을 구입해야 한다는 점이 있습니다. 이러한 한계에 대응하기 위해 일부 외과의는 기존의 수술실 테이블을 사용하여 DAA 수행을 옹호합니다{Cohen, 2017; Molenaers, 2017}. 그러나 현재까지 DAA에 대한 이 두 기술의 효율성과 효능을 직접 비교한 연구는 없습니다.
목표: 현재 고관절 전치환술(THA)에 대해 어떤 수술 기법이 더 효율적이고 효과적인지는 불분명합니다. 우리는 표준 수술대(Off-Table) DAA THA를 수행할 때 특수 목적 견인 테이블(On-Table) DAA THA를 수행할 때 시간으로 측정할 때 효율성이 증가할 것이라고 가정합니다. 또한 "On-Table" DAA THA에 비해 "Off-Table" DAA THA를 받은 환자의 경우 수술 후 초기에 통증이 적고 기능 회복이 빠릅니다.
특정 목표: 1) 표준 OR 테이블과 특수 제작된 견인 테이블을 사용하여 DAA를 통한 THA 후 수술 사이에 수술실 효율성에 차이가 있는지 확인합니다. 2) DAA를 통해 인공 고관절 전치환술을 받은 환자를 표준 OR 테이블과 특수 목적 견인 테이블과 비교했을 때 초기 수술 후 통증과 임상 결과에 차이가 있는지 조사합니다. 3) 이 둘 사이의 합병증 발생률의 차이를 보고합니다.
방법: 이것은 일차적 일방적 고관절 전치환술을 받는 Carilion Clinic에 입원한 성인 환자를 평가할 전향적 무작위 임상 시험입니다. 오프 및 테이블 DAA 절차는 다년간의 훈련과 경험을 가진 한 명의 외과 의사가 수행합니다. 군집 무작위화는 환자가 스케줄링을 통해 무작위화되는 곳에서 수행됩니다. 인구 통계 데이터가 수집됩니다. 수술 기록은 각 접근법에 대한 수술 시간을 기록하는 데 사용됩니다. 수술 후 0일에 임플란트 위치를 평가하기 위한 방사선 사진. 주요 결과 변수는 환자가 수술실에 들어가는 시간, 절개 시간, 드레싱 적용 시간, 퇴실 시간, 사용된 임플란트, 수술 보고서와 같은 수술 중 데이터입니다. 2차 결과 변수의 경우 2주 및 6주 후속 조치에서 알약 수 및 MEq, PROMIS 및 HOOS, JR을 기반으로 한 마약 사용을 포함한 일상적인 환자 보고 결과 측정을 평가합니다. 측정.
예상 결과: Off-table DAA 기술은 On-table 접근법과 비교할 때 더 빠른 설정, 수술 시간 및 전체 실내 시간과 관련이 있을 것으로 기대합니다. 또한 사타구니, 무릎 및 발목의 초기 수술 후 통증이 적을 것으로 기대합니다. 오프 테이블 DAA 그룹에 대한 수술 후 2주 및 6주에 환자 보고서 결과 측정이 테이블 위 DAA 그룹과 동등하거나 더 나을 것으로 예상합니다. 마지막으로 우리는 합병증 비율에 차이가 없을 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 편측 인공 고관절 전치환술을 받는 모든 환자
- 18세 이상 환자
- 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 양자 절차
- 비일차 관절성형술
- 하드웨어 제거가 필요한 이전의 비관절 성형술 수술
- 척추 마취를 할 수 없음(혈액 희석제)
- BMI > 40
- 적극적인 흡연
- HbA1c > 8.0
- 의료 허가를 충족하지 못함
- 치료 기준에 따른 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 온 테이블 그룹
DAA(Direct Anterior Approach)는 고관절 전치환술을 수행하는 일반적인 방법입니다. 전방 접근법을 통해 고관절 전치환술을 수행하는 두 가지 주요 기술이 있습니다. 통제 그룹은 견인 테이블이라고 하는 특수 수술 테이블을 사용하는 "테이블 위" 방법인 첫 번째 방법을 사용합니다. 이 테이블은 두 발을 특수 부츠에 넣은 다음 테이블에 연결하고 테이블의 도움으로 수술 다리의 위치를 지정할 수 있습니다. "on-table" 및 "off-table" 기술은 전 세계적으로 그리고 Carilion Clinic의 관절 교체 전문가에 의해 일상적으로 사용됩니다. 이 연구는 "on-table" 또는 "off-table" 기법을 활용하여 고관절 전치환술을 위한 DAA 수행의 효율성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 무작위로 "on-table" 또는 "off-table" 방법으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다. |
견인 테이블을 사용하여 전치부 직접 접근법을 통해 고관절 전치환술을 시행하고 있습니다.
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실험적: 오프 테이블 그룹
DAA(Direct Anterior Approach)는 고관절 전치환술을 수행하는 일반적인 방법입니다. 전방 접근법을 통해 고관절 전치환술을 수행하는 두 가지 주요 기술이 있습니다. 실험 그룹은 두 번째 방법인 "오프 테이블" 방법을 사용합니다. 이 방법에서 환자는 표준 수술실 테이블에 배치되고 수술 중 외과 의사가 수술 다리를 수동으로 배치합니다. 이렇게 하면 추가 직원이나 특수 테이블을 구입할 필요가 없습니다. "on-table" 및 "off-table" 기술은 전 세계적으로 그리고 Carilion Clinic의 관절 교체 전문가에 의해 일상적으로 사용됩니다. 이 연구는 "on-table" 또는 "off-table" 기법을 활용하여 고관절 전치환술을 위한 DAA 수행의 효율성과 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 환자는 무작위로 "on-table" 또는 "off-table" 방법으로 고관절 전치환술을 받게 됩니다. |
표준 수술실 테이블을 사용하여 직접 전방 접근법을 통해 수행되는 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 설정
기간: 환자가 입실한 시점부터 첫 절개 시점까지
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환자가 입실한 시점부터 첫 절개 시점까지
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환자가 입실한 시점부터 첫 절개 시점까지
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수술 시간
기간: 첫 절개 시점 ~ 드레스 적용 시점
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첫 절개 시점 ~ 드레스 적용 시점
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첫 절개 시점 ~ 드레스 적용 시점
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게시 중단 시간
기간: 복장 적용 시점 ~ 수술실 퇴실 시점
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복장 적용 시점 ~ 수술실 퇴실 시점
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복장 적용 시점 ~ 수술실 퇴실 시점
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총 방 시간
기간: 환자가 입실하는 시점부터 수술실을 나가는 시점까지
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환자가 입실하는 시점부터 수술실을 나가는 시점까지
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환자가 입실하는 시점부터 수술실을 나가는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템/고관절 장애 및 골관절염 결과 점수, 관절 교체 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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0 = 통증 없음 및 10 = 극심한 통증으로 0 - 10 척도로 고관절 통증 측정 설문조사
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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엉덩이, 무릎, 발목 통증 측정 설문조사는 0 - 10 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 1년
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마약 사용
기간: 수술 후 2주 후 알약 수
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알약 사용량으로 측정하여 MME로 환산
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수술 후 2주 후 알약 수
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
- Abdel MP, Berry DJ. Current Practice Trends in Primary Hip and Knee Arthroplasties Among Members of the American Association of Hip and Knee Surgeons: A Long-Term Update. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S24-S27. doi: 10.1016/j.arth.2019.02.006. Epub 2019 Feb 12.
- Bender B, Nogler M, Hozack WJ. Direct anterior approach for total hip arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):321-8. doi: 10.1016/j.ocl.2009.01.003.
- Berger RA. Mini-incision total hip replacement using an anterolateral approach: technique and results. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):143-51. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00111-1.
- Cohen EM, Vaughn JJ, Ritterman SA, Eisenson DL, Rubin LE. Intraoperative Femur Fracture Risk During Primary Direct Anterior Approach Cementless Total Hip Arthroplasty With and Without a Fracture Table. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2847-2851. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.020. Epub 2017 Apr 21.
- Molenaers B, Driesen R, Molenaers G, Corten K. The Direct Anterior Approach for Complex Primary Total Hip Arthroplasty: The Extensile Acetabular Approach on a Regular Operating Room Table. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1553-1559. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.016. Epub 2016 Dec 22.
- Tian S, Goswami K, Manrique J, Blevins K, Azboy I, Hozack WJ. Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Using a Morphometrically Optimized Femoral Stem, a Conventional Operating Table, Without Fluoroscopy. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):327-332. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.023. Epub 2018 Oct 26.
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