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Arthroplastie totale de la hanche sur table versus hors table

14 février 2024 mis à jour par: Carilion Clinic

Comparaison de l'arthroplastie totale de la hanche sur table et hors table via l'approche antérieure directe : un essai prospectif randomisé

L'approche antérieure directe (AAD) est un moyen courant d'effectuer une arthroplastie totale de la hanche. Il existe deux techniques principales pour effectuer une arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure. La première méthode est la méthode "sur table", qui utilise une table chirurgicale spécialisée, appelée table de traction. Cette table consiste à placer les deux pieds dans des bottes spécialisées qui sont ensuite accrochées à la table et permet de positionner la jambe opératoire à l'aide de la table. Les principales limitations associées à la table de traction sont le besoin de deux membres du personnel supplémentaires et l'achat de ladite table. La deuxième méthode est la méthode "hors table". Dans cette méthode, le patient est placé sur une table de salle d'opération standard et la jambe opératoire est positionnée manuellement par le chirurgien pendant la procédure. Cela évite le besoin de personnel supplémentaire ou l'achat d'une table spécialisée. Les techniques « sur table » et « hors table » sont couramment utilisées dans le monde entier et par nos spécialistes des remplacements articulaires à la clinique Carilion. Cette étude visera à comparer l'efficience et l'efficacité de la réalisation de la DAA pour l'arthroplastie totale de la hanche en utilisant la technique « sur table » ou « hors table ». Les patients seront randomisés pour recevoir leur arthroplastie totale de la hanche avec la méthode « sur table » ou « hors table ».

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE : L'approche antérieure directe (AAD) pour l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est devenue de plus en plus populaire aux États-Unis au cours de la dernière décennie (Berry et Bozic, 2010). Les principales limitations du DAA avec table de traction incluent le besoin d'un assistant chirurgical supplémentaire, d'un opérateur de table de traction et de l'achat de ladite table. Pour contrer ces limitations, certains chirurgiens préconisent de réaliser la DAA avec une table de bloc opératoire conventionnelle {Cohen, 2017 ; Molenaers, 2017}. Cependant à ce jour, il n'existe pas d'études comparant directement l'efficience et l'efficacité de ces deux techniques pour le DAA.

OBJECTIF: Actuellement, on ne sait pas quelle technique chirurgicale est la plus efficace et efficiente pour les arthroplasties totales de la hanche (ATH). Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une augmentation de l'efficacité mesurée par le temps lors de l'exécution d'une table d'opération standard (hors table) DAA PTH par rapport à une table de traction spécialement conçue (sur table) DAA PTH. De plus, il y aura moins de douleur et une récupération fonctionnelle plus rapide dans la période postopératoire précoce pour les patients ayant subi une PTH DAA « hors table » par rapport à une PTH DAA « sur table ».

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : 1) Déterminer s'il existe une différence d'efficacité de la salle d'opération entre les chirurgies après une PTH via DAA avec une table d'opération standard par rapport à une table de traction spécialement conçue ; 2) examiner s'il existe une différence dans la douleur postopératoire précoce et les résultats cliniques lors de la comparaison des patients ayant subi une PTH via le DAA avec une table d'opération standard par rapport à une table de traction spécialement conçue. 3) signaler les différences de taux de complications entre les deux.

MÉTHODES: Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé qui évaluera les patients adultes admis à la clinique Carilion subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche. Les procédures DAA hors et sur table seront effectuées par un seul chirurgien avec plusieurs années de formation et d'expérience dans les deux. La randomisation en grappes sera effectuée là où les patients seront randomisés par le biais d'un calendrier. Des données démographiques seront collectées. Les registres opératoires seront utilisés pour enregistrer les temps opératoires pour chaque approche. Radiographies pour évaluer le positionnement de l'implant au jour postopératoire 0. Les principales variables de résultat sont les données peropératoires telles que l'heure d'entrée du patient dans la salle d'opération, l'heure de l'incision, l'heure d'application du pansement, l'heure de sortie de la salle, les implants utilisés, le rapport opératoire. Pour les variables de résultats secondaires, nous évaluerons lors des suivis de routine à 2 et 6 semaines les mesures de résultats rapportées par les patients, y compris l'utilisation de stupéfiants basée sur le nombre de pilules et la MEq, et le PROMIS et HOOS, JR. mesures.

RÉSULTATS ATTENDUS : Nous nous attendons à ce que la technique DAA hors table soit associée à une configuration, un temps chirurgical et un temps de salle global plus rapides par rapport à l'approche sur table. De plus, nous nous attendons à moins de douleurs postopératoires précoces à l'aine, au genou et à la cheville. Nous nous attendons à ce que les mesures des résultats des rapports des patients à 2 et 6 semaines après l'opération pour le groupe DAA hors table soient équivalentes ou meilleures que celles du groupe DAA sur table. Enfin, nous n'attendons aucune différence dans le taux de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une PTH unilatérale primaire
  • Patient de 18 ans et plus
  • Patients capables de donner leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Procédure bilatérale
  • Arthroplastie non primaire
  • Opération antérieure sans arthroplastie nécessitant le retrait du matériel
  • Incapacité d'avoir une rachianesthésie (anticoagulants)
  • IMC > 40
  • Tabagisme actif
  • HbA1c > 8,0
  • Non-respect de l'autorisation médicale
  • Femmes enceintes selon la norme de soins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sur le groupe de table

L'approche antérieure directe (AAD) est un moyen courant d'effectuer une arthroplastie totale de la hanche. Il existe deux techniques principales pour effectuer une arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure.

Le groupe témoin utilisera la première méthode, qui est la méthode "sur table", qui utilise une table chirurgicale spécialisée, appelée table de traction. Cette table consiste à placer les deux pieds dans des bottes spécialisées qui sont ensuite accrochées à la table et permet de positionner la jambe opératoire à l'aide de la table.

Les techniques « sur table » et « hors table » sont couramment utilisées dans le monde entier et par nos spécialistes des remplacements articulaires à la clinique Carilion. Cette étude visera à comparer l'efficience et l'efficacité de la réalisation de la DAA pour l'arthroplastie totale de la hanche en utilisant la technique « sur table » ou « hors table ». Les patients seront randomisés pour recevoir leur arthroplastie totale de la hanche avec la méthode « sur table » ou « hors table ».

Arthroplastie totale de la hanche réalisée via l'approche antérieure directe à l'aide d'une table de traction
Expérimental: Hors groupe de table

L'approche antérieure directe (AAD) est un moyen courant d'effectuer une arthroplastie totale de la hanche. Il existe deux techniques principales pour effectuer une arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure.

Le groupe expérimental utilisera la deuxième méthode, qui est la méthode "hors table". Dans cette méthode, le patient est placé sur une table de salle d'opération standard et la jambe opératoire est positionnée manuellement par le chirurgien pendant la procédure. Cela évite le besoin de personnel supplémentaire ou l'achat d'une table spécialisée.

Les techniques « sur table » et « hors table » sont couramment utilisées dans le monde entier et par nos spécialistes des remplacements articulaires à la clinique Carilion. Cette étude visera à comparer l'efficience et l'efficacité de la réalisation de la DAA pour l'arthroplastie totale de la hanche en utilisant la technique « sur table » ou « hors table ». Les patients seront randomisés pour recevoir leur arthroplastie totale de la hanche avec la méthode « sur table » ou « hors table ».

Arthroplastie totale de la hanche réalisée via l'approche antérieure directe à l'aide d'une table de salle d'opération standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'installation
Délai: Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment de la première incision
Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment de la première incision
Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment de la première incision
Temps de chirurgie
Délai: Moment de la première incision au moment de l'application de la robe
Moment de la première incision au moment de l'application de la robe
Moment de la première incision au moment de l'application de la robe
Heure de retrait
Délai: Moment de l'application de la robe jusqu'au moment de la sortie de la salle d'opération
Moment de l'application de la robe jusqu'au moment de la sortie de la salle d'opération
Moment de l'application de la robe jusqu'au moment de la sortie de la salle d'opération
Temps total dans la chambre
Délai: Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où il sort de la salle d'opération
Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où il sort de la salle d'opération
Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où il sort de la salle d'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients/score des résultats de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose, scores des arthroplasties
Délai: pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
Enquête sur la mesure de la douleur à la hanche sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême
pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
Scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
Enquête sur la mesure de la douleur à la hanche, au genou et à la cheville sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur
pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
Utilisation de stupéfiants
Délai: 2 semaines après l'opération compte de pilules
Mesuré par l'utilisation du nombre de pilules et converti en MME
2 semaines après l'opération compte de pilules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel pour le faire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sur le groupe de table

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