- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831372
Arthroplastie totale de la hanche sur table versus hors table
Comparaison de l'arthroplastie totale de la hanche sur table et hors table via l'approche antérieure directe : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE : L'approche antérieure directe (AAD) pour l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est devenue de plus en plus populaire aux États-Unis au cours de la dernière décennie (Berry et Bozic, 2010). Les principales limitations du DAA avec table de traction incluent le besoin d'un assistant chirurgical supplémentaire, d'un opérateur de table de traction et de l'achat de ladite table. Pour contrer ces limitations, certains chirurgiens préconisent de réaliser la DAA avec une table de bloc opératoire conventionnelle {Cohen, 2017 ; Molenaers, 2017}. Cependant à ce jour, il n'existe pas d'études comparant directement l'efficience et l'efficacité de ces deux techniques pour le DAA.
OBJECTIF: Actuellement, on ne sait pas quelle technique chirurgicale est la plus efficace et efficiente pour les arthroplasties totales de la hanche (ATH). Nous émettons l'hypothèse qu'il y aura une augmentation de l'efficacité mesurée par le temps lors de l'exécution d'une table d'opération standard (hors table) DAA PTH par rapport à une table de traction spécialement conçue (sur table) DAA PTH. De plus, il y aura moins de douleur et une récupération fonctionnelle plus rapide dans la période postopératoire précoce pour les patients ayant subi une PTH DAA « hors table » par rapport à une PTH DAA « sur table ».
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES : 1) Déterminer s'il existe une différence d'efficacité de la salle d'opération entre les chirurgies après une PTH via DAA avec une table d'opération standard par rapport à une table de traction spécialement conçue ; 2) examiner s'il existe une différence dans la douleur postopératoire précoce et les résultats cliniques lors de la comparaison des patients ayant subi une PTH via le DAA avec une table d'opération standard par rapport à une table de traction spécialement conçue. 3) signaler les différences de taux de complications entre les deux.
MÉTHODES: Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé qui évaluera les patients adultes admis à la clinique Carilion subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche. Les procédures DAA hors et sur table seront effectuées par un seul chirurgien avec plusieurs années de formation et d'expérience dans les deux. La randomisation en grappes sera effectuée là où les patients seront randomisés par le biais d'un calendrier. Des données démographiques seront collectées. Les registres opératoires seront utilisés pour enregistrer les temps opératoires pour chaque approche. Radiographies pour évaluer le positionnement de l'implant au jour postopératoire 0. Les principales variables de résultat sont les données peropératoires telles que l'heure d'entrée du patient dans la salle d'opération, l'heure de l'incision, l'heure d'application du pansement, l'heure de sortie de la salle, les implants utilisés, le rapport opératoire. Pour les variables de résultats secondaires, nous évaluerons lors des suivis de routine à 2 et 6 semaines les mesures de résultats rapportées par les patients, y compris l'utilisation de stupéfiants basée sur le nombre de pilules et la MEq, et le PROMIS et HOOS, JR. mesures.
RÉSULTATS ATTENDUS : Nous nous attendons à ce que la technique DAA hors table soit associée à une configuration, un temps chirurgical et un temps de salle global plus rapides par rapport à l'approche sur table. De plus, nous nous attendons à moins de douleurs postopératoires précoces à l'aine, au genou et à la cheville. Nous nous attendons à ce que les mesures des résultats des rapports des patients à 2 et 6 semaines après l'opération pour le groupe DAA hors table soient équivalentes ou meilleures que celles du groupe DAA sur table. Enfin, nous n'attendons aucune différence dans le taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trevor M Owen, MD
- Numéro de téléphone: (540) 510-6200
- E-mail: tmowen@carilionclinic.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une PTH unilatérale primaire
- Patient de 18 ans et plus
- Patients capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- Procédure bilatérale
- Arthroplastie non primaire
- Opération antérieure sans arthroplastie nécessitant le retrait du matériel
- Incapacité d'avoir une rachianesthésie (anticoagulants)
- IMC > 40
- Tabagisme actif
- HbA1c > 8,0
- Non-respect de l'autorisation médicale
- Femmes enceintes selon la norme de soins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sur le groupe de table
L'approche antérieure directe (AAD) est un moyen courant d'effectuer une arthroplastie totale de la hanche. Il existe deux techniques principales pour effectuer une arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure. Le groupe témoin utilisera la première méthode, qui est la méthode "sur table", qui utilise une table chirurgicale spécialisée, appelée table de traction. Cette table consiste à placer les deux pieds dans des bottes spécialisées qui sont ensuite accrochées à la table et permet de positionner la jambe opératoire à l'aide de la table. Les techniques « sur table » et « hors table » sont couramment utilisées dans le monde entier et par nos spécialistes des remplacements articulaires à la clinique Carilion. Cette étude visera à comparer l'efficience et l'efficacité de la réalisation de la DAA pour l'arthroplastie totale de la hanche en utilisant la technique « sur table » ou « hors table ». Les patients seront randomisés pour recevoir leur arthroplastie totale de la hanche avec la méthode « sur table » ou « hors table ». |
Arthroplastie totale de la hanche réalisée via l'approche antérieure directe à l'aide d'une table de traction
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Expérimental: Hors groupe de table
L'approche antérieure directe (AAD) est un moyen courant d'effectuer une arthroplastie totale de la hanche. Il existe deux techniques principales pour effectuer une arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure. Le groupe expérimental utilisera la deuxième méthode, qui est la méthode "hors table". Dans cette méthode, le patient est placé sur une table de salle d'opération standard et la jambe opératoire est positionnée manuellement par le chirurgien pendant la procédure. Cela évite le besoin de personnel supplémentaire ou l'achat d'une table spécialisée. Les techniques « sur table » et « hors table » sont couramment utilisées dans le monde entier et par nos spécialistes des remplacements articulaires à la clinique Carilion. Cette étude visera à comparer l'efficience et l'efficacité de la réalisation de la DAA pour l'arthroplastie totale de la hanche en utilisant la technique « sur table » ou « hors table ». Les patients seront randomisés pour recevoir leur arthroplastie totale de la hanche avec la méthode « sur table » ou « hors table ». |
Arthroplastie totale de la hanche réalisée via l'approche antérieure directe à l'aide d'une table de salle d'opération standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'installation
Délai: Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment de la première incision
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Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment de la première incision
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Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment de la première incision
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Temps de chirurgie
Délai: Moment de la première incision au moment de l'application de la robe
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Moment de la première incision au moment de l'application de la robe
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Moment de la première incision au moment de l'application de la robe
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Heure de retrait
Délai: Moment de l'application de la robe jusqu'au moment de la sortie de la salle d'opération
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Moment de l'application de la robe jusqu'au moment de la sortie de la salle d'opération
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Moment de l'application de la robe jusqu'au moment de la sortie de la salle d'opération
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Temps total dans la chambre
Délai: Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où il sort de la salle d'opération
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Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où il sort de la salle d'opération
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Moment où le patient entre dans la chambre jusqu'au moment où il sort de la salle d'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients/score des résultats de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose, scores des arthroplasties
Délai: pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
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Enquête sur la mesure de la douleur à la hanche sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême
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pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
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Scores de l'échelle visuelle analogique
Délai: pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
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Enquête sur la mesure de la douleur à la hanche, au genou et à la cheville sur une échelle de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur
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pré-op, 2 semaines post-op, 6 semaines post-op, 1 an post-op
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Utilisation de stupéfiants
Délai: 2 semaines après l'opération compte de pilules
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Mesuré par l'utilisation du nombre de pilules et converti en MME
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2 semaines après l'opération compte de pilules
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor M Owen, MD, Carilion Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matta JM, Shahrdar C, Ferguson T. Single-incision anterior approach for total hip arthroplasty on an orthopaedic table. Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:115-24. doi: 10.1097/01.blo.0000194309.70518.cb.
- Restrepo C, Parvizi J, Pour AE, Hozack WJ. Prospective randomized study of two surgical approaches for total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Aug;25(5):671-9.e1. doi: 10.1016/j.arth.2010.02.002. Epub 2010 Apr 8.
- Nakata K, Nishikawa M, Yamamoto K, Hirota S, Yoshikawa H. A clinical comparative study of the direct anterior with mini-posterior approach: two consecutive series. J Arthroplasty. 2009 Aug;24(5):698-704. doi: 10.1016/j.arth.2008.04.012. Epub 2008 Jun 13.
- Berry DJ, Bozic KJ. Current practice patterns in primary hip and knee arthroplasty among members of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):2-4. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.033. Epub 2010 Jul 1.
- Post ZD, Orozco F, Diaz-Ledezma C, Hozack WJ, Ong A. Direct anterior approach for total hip arthroplasty: indications, technique, and results. J Am Acad Orthop Surg. 2014 Sep;22(9):595-603. doi: 10.5435/JAAOS-22-09-595.
- Abdel MP, Berry DJ. Current Practice Trends in Primary Hip and Knee Arthroplasties Among Members of the American Association of Hip and Knee Surgeons: A Long-Term Update. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7S):S24-S27. doi: 10.1016/j.arth.2019.02.006. Epub 2019 Feb 12.
- Bender B, Nogler M, Hozack WJ. Direct anterior approach for total hip arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2009 Jul;40(3):321-8. doi: 10.1016/j.ocl.2009.01.003.
- Berger RA. Mini-incision total hip replacement using an anterolateral approach: technique and results. Orthop Clin North Am. 2004 Apr;35(2):143-51. doi: 10.1016/S0030-5898(03)00111-1.
- Cohen EM, Vaughn JJ, Ritterman SA, Eisenson DL, Rubin LE. Intraoperative Femur Fracture Risk During Primary Direct Anterior Approach Cementless Total Hip Arthroplasty With and Without a Fracture Table. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2847-2851. doi: 10.1016/j.arth.2017.04.020. Epub 2017 Apr 21.
- Molenaers B, Driesen R, Molenaers G, Corten K. The Direct Anterior Approach for Complex Primary Total Hip Arthroplasty: The Extensile Acetabular Approach on a Regular Operating Room Table. J Arthroplasty. 2017 May;32(5):1553-1559. doi: 10.1016/j.arth.2016.12.016. Epub 2016 Dec 22.
- Tian S, Goswami K, Manrique J, Blevins K, Azboy I, Hozack WJ. Direct Anterior Approach Total Hip Arthroplasty Using a Morphometrically Optimized Femoral Stem, a Conventional Operating Table, Without Fluoroscopy. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2):327-332. doi: 10.1016/j.arth.2018.10.023. Epub 2018 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20-1004
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