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オンテーブル対オフテーブル人工股関節全置換術

2024年2月14日 更新者：Carilion Clinic

直接前方アプローチによるオンテーブル人工股関節全置換術とオフテーブル人工股関節全置換術の比較：前向きランダム化試験

直接前方アプローチ (DAA) は、全股関節形成術を実行する一般的な方法です。 前方アプローチで人工股関節全置換術を行うには、主に 2 つの技術があります。 1つ目は、牽引台と呼ばれる専用の手術台を使用する「オンテーブル」法です。 このテーブルでは、両足を専用のブーツに入れてテーブルに接続し、テーブルを使って手術脚の位置を決めることができます。 牽引テーブルに関連する主な制限は、追加のスタッフ メンバーが 2 名必要なことと、牽引テーブルを購入する必要があることです。 2 番目の方法は「オフテーブル」方法です。 この方法では、患者は標準的な手術室のテーブルに置かれ、手術中に外科医が手動で手術脚の位置を決めます。 これにより、スタッフを追加したり、専用のテーブルを購入したりする必要がなくなります。 「オンテーブル」技術と「オフテーブル」技術は両方とも、世界中で、またカリリオンクリニックの関節置換術の専門家によって日常的に使用されています。 この研究は、「オンテーブル」または「オフテーブル」技術のいずれかを利用して人工股関節全置換術のための DAA を実施する効率と有効性を比較することを目的としています。 患者は、「オンテーブル」または「オフテーブル」のいずれかの方法で人工股関節全置換術を受けるようにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 全股関節形成術 (THA) のための直接前方アプローチ (DAA) は、過去 10 年間で米国でますます普及してきました (Berry & Bozic、2010)。 牽引台を備えた DAA の主な制限には、追加の外科医の助手、牽引台のオペレーターの必要性、および牽引台の購入が含まれます。 これらの制限に対抗するために、一部の外科医は従来の手術室テーブルを使用して DAA を実行することを主張しています {Cohen, 2017;Molenaers, 2017}。 しかし、現在まで、DAA に対するこれら 2 つの技術の効率と有効性を直接比較した研究はありません。

目的: 現在、どの手術法が全股関節置換術 (THA) にとってより効率的で効果的であるかは不明です。 標準手術台（オフテーブル）DAA THAを実行する場合、専用の牽引台（オンテーブル）DAA THAと比較して、時間で測定した効率が向上するという仮説を立てています。 さらに、「オンテーブル」DAA THAと比較して、「オフテーブル」DAA THAを受けた患者は、術後早期の痛みが少なく、機能回復が早くなります。

具体的な目的: 1) 標準的な手術台を使用した DAA による THA 後の手術と、専用の牽引台を使用した手術との間で、手術室の効率に違いがあるかどうかを判断します。 2) DAA を介して THA を受けた患者を、標準的な手術台と専用の牽引台で比較したときに、術後早期の痛みと臨床転帰に違いがあるかどうかを検討します。 3) これら 2 つの間の合併症発生率の違いを報告します。

方法：これは、カリリオンクリニックに入院し一次片側全股関節置換術を受ける成人患者を評価する前向きランダム化臨床試験である。 卓上および卓上 DAA 処置は、両方の分野で長年の訓練と経験を積んだ 1 人の外科医によって行われます。 クラスターのランダム化が実行され、患者はスケジュールによってランダム化されます。 人口統計データが収集されます。 手術記録は、各アプローチの手術時間を記録するために使用されます。 術後 0 日目にインプラントの位置を評価するための X 線写真。主な結果変数は、患者が手術室に入った時間、切開時間、包帯適用時間、退室時間、使用したインプラント、手術報告書などの術中データです。 副次的結果変数については、錠剤数と MEq に基づく麻薬使用、および PROMIS と HOOS、JR を含む、患者報告の定期的なフォローアップの 2 週間および 6 週間の経過測定で評価します。対策。

期待される結果: オフテーブル DAA 技術は、オンテーブルアプローチと比較して、セットアップ、手術時間、および全体の室内時間の短縮につながると期待されます。 さらに、鼠径部、膝、足首の術後早期の痛みが軽減されることが期待されます。 私たちは、オフテーブル DAA グループの術後 2 週間および 6 週間での患者報告結果の測定値が、オンテーブル DAA グループと同等かそれより優れていると予想しています。 最後に、合併症発生率に違いはないと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Institute for Orthopaedics & Neurosciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回の片側THAを受けているすべての患者
  • 患者は18歳以上
  • 同意が得られる患者様

除外基準:

  • 二国間手続き
  • 非一次関節形成術
  • ハードウェアの取り外しを必要とする以前の非関節形成手術
  • 脊椎麻酔（抗凝血剤）ができない
  • BMI > 40
  • 積極的な喫煙
  • HbA1c > 8.0
  • 医療上の許可を満たしていない
  • 標準治療に基づく妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：テーブルグループ上

直接前方アプローチ (DAA) は、全股関節形成術を実行する一般的な方法です。 前方アプローチで人工股関節全置換術を行うには、主に 2 つの技術があります。

対照群は、最初の方法である「オンテーブル」法を使用します。これは、牽引台と呼ばれる特殊な手術台を使用します。 このテーブルでは、両足を専用のブーツに入れてテーブルに接続し、テーブルを使って手術脚の位置を決めることができます。

「オンテーブル」技術と「オフテーブル」技術は両方とも、世界中で、またカリリオンクリニックの関節置換術の専門家によって日常的に使用されています。 この研究は、「オンテーブル」または「オフテーブル」技術のいずれかを利用して人工股関節全置換術のための DAA を実施する効率と有効性を比較することを目的としています。 患者は、「オンテーブル」または「オフテーブル」のいずれかの方法で人工股関節全置換術を受けるようにランダムに割り当てられます。
手順：テーブルグループ上
牽引台を使用した直接前方アプローチで行われる人工股関節全置換術
実験的：オフテーブルグループ

直接前方アプローチ (DAA) は、全股関節形成術を実行する一般的な方法です。 前方アプローチで人工股関節全置換術を行うには、主に 2 つの技術があります。

実験グループは 2 番目の方法である「オフテーブル」方法を使用します。 この方法では、患者は標準的な手術室のテーブルに置かれ、手術中に外科医が手動で手術脚の位置を決めます。 これにより、スタッフを追加したり、専用のテーブルを購入したりする必要がなくなります。

「オンテーブル」技術と「オフテーブル」技術は両方とも、世界中で、またカリリオンクリニックの関節置換術の専門家によって日常的に使用されています。 この研究は、「オンテーブル」または「オフテーブル」技術のいずれかを利用して人工股関節全置換術のための DAA を実施する効率と有効性を比較することを目的としています。 患者は、「オンテーブル」または「オフテーブル」のいずれかの方法で人工股関節全置換術を受けるようにランダムに割り当てられます。
手順：オフテーブルグループ
標準的な手術室テーブルを使用して、直接前方アプローチで行われる全人工股関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
設定時間
時間枠：患者が部屋に入った時点から最初の切開の時点まで
患者が部屋に入った時点から最初の切開の時点まで
患者が部屋に入った時点から最初の切開の時点まで
手術時間
時間枠：最初の切開時点からドレス適用時点まで
最初の切開時点からドレス適用時点まで
最初の切開時点からドレス適用時点まで
テイクダウン時間
時間枠：ドレス装着時点から手術室退室時点まで
ドレス装着時点から手術室退室時点まで
ドレス装着時点から手術室退室時点まで
合計滞在時間
時間枠：患者が入室した時点から手術室を出る時点まで
患者が入室した時点から手術室を出る時点まで
患者が入室した時点から手術室を出る時点まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の転帰測定情報システム/股関節障害および変形性関節症の転帰スコア、関節置換スコア
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間、術後1年
0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みとして、0 ～ 10 のスケールで股関節痛測定調査を行います。
術前、術後2週間、術後6週間、術後1年
ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：術前、術後2週間、術後6週間、術後1年
股関節、膝、足首の痛みを 0 ～ 10 のスケールで測定します。0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
術前、術後2週間、術後6週間、術後1年
麻薬の使用
時間枠：術後2週間の薬の数
錠剤の使用量によって測定され、MME に換算されます
術後2週間の薬の数

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carilion Clinic

協力者

Virginia Tech Carilion School of Medicine and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Trevor M Owen, MD、Carilion Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (推定)

2025年1月25日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月14日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-20-1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点ではその予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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