- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834960
Oportunidades perdidas para equidade em vacinas (MOVE)
Apesar do impacto esmagador das vacinas na saúde infantil e do tremendo progresso na cobertura vacinal globalmente, persistem os desafios das desigualdades vacinais. Oportunidades perdidas de vacinação (MOV) são definidas como qualquer contato com os serviços de saúde por um indivíduo elegível para vacinação que não resulte na administração das vacinas recomendadas. Isso é comum em vários países e representa uma janela de oportunidade para fornecer serviços de vacinação para crianças vulneráveis que acessam unidades de saúde.
O objetivo geral deste projeto é reduzir as oportunidades perdidas de vacinação, visando crianças hospitalizadas que são vulneráveis a resultados de saúde ruins, mas que também têm fácil acesso ao sistema de saúde. A equipe de pesquisa propõe a implementação do Missed Opportunities for Vaccination Equity (MOVE), uma intervenção para melhorar a pontualidade e a cobertura da vacinação e aumentar a demanda por serviços de vacinação, por meio de uma combinação de sensibilização de cuidadores de crianças e profissionais de saúde, captura manual de dados de vacinação no enfermaria e recursos de vacinação reaproveitados. A estratégia envolve as principais partes interessadas no desenho da intervenção por meio de um workshop de cocriação; o seu envolvimento na concepção e execução da intervenção irá melhorar a sustentabilidade a longo prazo. Essa intervenção se baseia nos sistemas de saúde existentes e, quando ampliada, pode atingir as desigualdades na cobertura vacinal da população em geral, sem sobrecarregar o sistema de saúde em termos de força de trabalho ou recursos financeiros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto piloto está estruturado como uma análise pré-pós de uma estratégia de implementação para lidar com oportunidades perdidas de vacinação (MOV) entre crianças hospitalizadas na Índia e na Nigéria. A Índia e a Nigéria têm taxas semelhantes de oportunidades perdidas de vacinação e discrepâncias semelhantes no monitoramento dos registros de vacinação quando uma criança está no hospital. A equipe de pesquisa pretende coletar os mesmos pré-dados na Índia e na Nigéria, implementar a mesma intervenção em ambos os países e coletar os mesmos pós-dados em ambos os locais de estudo.
A pré-intervenção, intervenção e pós-intervenção, estão todos descritos abaixo.
Período pré-intervenção: Os três primeiros meses do projeto constituem o período pré-intervenção e consistirão em uma análise situacional que avaliará a carga de OMV, bem como as barreiras e facilitadores para a redução de OV. Os participantes elegíveis serão inscritos após o consentimento informado. Os procedimentos incluiriam a verificação de cartões de vacinação e registros médicos na admissão e na alta, realização de entrevistas em profundidade com os pais ou cuidadores durante o curso hospitalar e aplicação de questionários estruturados ao pessoal de saúde do hospital, crucial para o cuidado infantil hospitalizado e fornecimento de vacinas.
Intervenção: Inicia-se com um workshop de cocriação onde serão discutidos os resultados do período pré-intervenção e implementada a intervenção OPV. Em resumo, a intervenção incluirá quatro componentes que são: (1) Disseminação (conscientização sobre vacinação entre profissionais de saúde e cuidadores de crianças); (2) Documento (situação vacinal); (3) Implantar (vacinas); e (4) Alta (fornecer conselhos/encaminhamentos para atualização e vacinação de rotina).
Usando uma abordagem de design centrado no ser humano, a equipe de pesquisa projetará uma intervenção, endossada pelos profissionais de saúde locais e partes interessadas, que será implementada principalmente pela equipe de saúde do hospital existente. A equipe de pesquisa desempenhará um papel na coleta de dados para fins de monitoramento, mas não desempenhará um papel na implementação da intervenção.
Período pós-intervenção: A coleta de dados em andamento após a intervenção OPV ser iniciada e continuada constituirá o período 'pós-intervenção'. Durante este período, os coletores de dados irão coletar os mesmos dados que estão sendo coletados na pré-intervenção. A equipe de pesquisa pretende comparar os resultados de nossos dados pré e pós-intervenção, para determinar se esta intervenção reduziu a quantidade de crianças que faltam para vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 23 meses admitidas na emergência ou na unidade de internação do hospital
- O cuidador tem acesso ao cartão de vacinação da criança ou tem conhecimento direto do histórico de vacinação da criança
- Cuidador disposto a fornecer consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Condição de saúde que impede o uso de vacinas, como deficiência imunológica primária ou secundária, como HIV, malignidade que requer quimioterapia ou terapia com esteroides em andamento
- Alergias ou contra-indicações a qualquer vacina (ou componente da mesma) no calendário nacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção MOV
Projeto pré-intervenção e pós-intervenção
|
Este pacote de intervenções tem quatro componentes que incluem: (1) Disseminação (conscientização sobre a vacinação entre profissionais de saúde e cuidadores de crianças); (2) Documento (situação vacinal); (3) Implantar (vacinas); e (4) Alta (fornecer conselhos/encaminhamentos para atualização e vacinação de rotina).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Crianças Totalmente Vacinadas Alta Hospitalar
Prazo: tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
O número de vacinas completas na admissão + número de vacinação de recuperação durante a internação e até a data de alta / número de todas as crianças matriculadas.
Este resultado mede o resultado desejado de cobertura vacinal total entre as crianças que passam por unidades de saúde para internação.
Este é o principal desfecho de interesse e será comparado nas fases pré-intervenção e pós-intervenção.
|
tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
|
Crianças parcialmente vacinadas ou não vacinadas na admissão
Prazo: tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
Esta é a proporção de crianças subvacinadas na admissão hospitalar.
|
tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
|
Proporção de crianças subvacinadas consideradas "oportunidades perdidas de vacinação"
Prazo: tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
O número de crianças elegíveis que não receberam as devidas vacinas antes da alta hospitalar / o número de crianças identificadas como subvacinadas na admissão hospitalar.
|
tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
|
Proporção de todas as crianças matriculadas na admissão que receberam aconselhamento sobre vacinação
Prazo: tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
O número de todas as crianças matriculadas na admissão que recebem aconselhamento e/ou encaminhamentos relacionados à vacinação durante a internação / o número de todas as crianças matriculadas que participam do estudo.
|
tempo de admissão até a alta (cerca de 1-2 semanas)
|
|
Proporção de Crianças Vacinadas Incompletamente Recuperadas Após a Alta
Prazo: tempo de admissão (cerca de 1-2 semanas) a 1 mês após a alta
|
O número de crianças vacinadas incompletamente na alta hospitalar que foram vacinadas dentro de 1-4 semanas após a alta hospitalar / o número de crianças identificadas como subvacinadas na alta hospitalar.
|
tempo de admissão (cerca de 1-2 semanas) a 1 mês após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Shet, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- I1429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .