- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04834960
Gemiste kansen voor vaccingelijkheid (MOVE)
Ondanks de overweldigende impact van vaccins op de gezondheid van kinderen en de enorme vooruitgang in de wereldwijde dekking van vaccins, blijven de uitdagingen van vaccinongelijkheid bestaan. Gemiste kansen voor vaccinatie (MOV) wordt gedefinieerd als elk contact met gezondheidsdiensten door een persoon die in aanmerking komt voor vaccinatie, waardoor de aanbevolen vaccins niet worden gegeven. Dit is gebruikelijk in verschillende landen en biedt een kans om vaccindiensten te bieden aan kwetsbare kinderen die toegang hebben tot zorginstellingen.
Het algemene doel van dit project is het verminderen van gemiste kansen voor vaccinaties door zich te richten op in het ziekenhuis opgenomen kinderen die kwetsbaar zijn voor slechte gezondheidsresultaten, maar die ook gemakkelijk toegang hebben tot het gezondheidszorgsysteem. Het onderzoeksteam stelt voor om de Missed Opportunities for Vaccination Equity (MOVE) te implementeren, een interventie om de tijdigheid en dekking van vaccinatie te verbeteren en de vraag naar vaccinatiediensten te vergroten, door een combinatie van sensibilisering van verzorgers van kinderen en gezondheidswerkers, handmatige registratie van vaccinatiegegevens in de afdeling en hergebruikte vaccinatiemiddelen. De strategie betrekt de belangrijkste belanghebbenden bij het ontwerp van de interventie door middel van een workshop voor co-creatie; hun betrokkenheid bij het ontwerp en de uitvoering van de interventie zal de duurzaamheid op de lange termijn verbeteren. Deze interventie bouwt voort op bestaande gezondheidszorgsystemen en kan, wanneer opgeschaald, ongelijkheden in vaccinatiegraad onder de algemene bevolking aanpakken, zonder extra druk op het gezondheidszorgsysteem te leggen in termen van personeel of financiële middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit proefproject is gestructureerd als een pre-post analyse van een implementatiestrategie om gemiste vaccinatiekansen (MOV) bij gehospitaliseerde kinderen in India en Nigeria aan te pakken. India en Nigeria hebben vergelijkbare percentages gemiste kansen voor vaccinaties, en vergelijkbare discrepanties met het controleren van vaccinatiegegevens wanneer een kind in het ziekenhuis ligt. Het onderzoeksteam is van plan dezelfde pre-data te verzamelen in zowel India als Nigeria, dezelfde interventie in beide landen uit te voeren en dezelfde post-data te verzamelen in beide onderzoekslocaties.
De pre-interventie, interventie en post-interventie worden hieronder allemaal beschreven.
Pre-interventieperiode: De eerste drie maanden van het project vormen de pre-interventieperiode en zullen bestaan uit een situatieanalyse die de last van MOV zal beoordelen, evenals de barrières en facilitators voor het verminderen van MOV. In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven na het geven van geïnformeerde toestemming. Procedures omvatten het verifiëren van vaccinatiekaarten en medische dossiers bij opname en bij ontslag, het houden van diepte-interviews met ouders of verzorgers tijdens de ziekenhuiscursus, en het afnemen van gestructureerde vragenlijsten aan ziekenhuispersoneel in de gezondheidszorg dat cruciaal is voor ziekenhuiszorg voor kinderen en het verstrekken van vaccinaties.
Interventie: Deze begint met een co-creatie workshop waarin de resultaten van de pre-interventieperiode worden besproken en de MOV-interventie wordt geïmplementeerd. Samenvattend zal de interventie vier componenten omvatten, namelijk: (1) Verspreiden (vaccinatiebewustzijn onder zorgverleners en kinderverzorgers); (2) Document (vaccinatiestatus); (3) Inzetten (vaccins); en (4) Ontslag (advisering/doorverwijzing geven voor inhaal- en routinevaccinaties).
Met behulp van een mensgerichte ontwerpbenadering zal het onderzoeksteam een interventie ontwerpen, onderschreven door lokale zorgverleners en belanghebbenden, die in de eerste plaats zal worden geïmplementeerd door het bestaande ziekenhuispersoneel. Onderzoekers zullen een rol spelen bij de dataverzameling voor monitoring, maar niet bij de uitvoering van de interventie.
Post-interventieperiode: Doorlopende gegevensverzameling nadat de MOV-interventie is gestart en voortgezet, vormt de 'post-interventie'-periode. Gedurende deze periode zullen dataverzamelaars dezelfde data verzamelen als in de pre-interventie. Het onderzoeksteam is van plan de resultaten van onze pre- en postinterventiegegevens te vergelijken om te bepalen of deze interventie het aantal kinderen dat wordt gemist voor vaccinaties heeft verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 0-23 maanden die worden opgenomen op de spoedeisende hulp of de intramurale afdeling van het ziekenhuis
- Verzorger heeft toegang tot de vaccinatiekaart van het kind of heeft directe kennis van de vaccinatiegeschiedenis van het kind
- Verzorger bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidstoestand die het gebruik van vaccins uitsluit, zoals een primaire of secundaire immuundeficiëntie, zoals HIV, maligniteit waarvoor chemotherapie nodig is, of lopende therapie met steroïden
- Allergieën of contra-indicaties voor een vaccin (of component daarvan) in het nationale schema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MOV-interventie
Pre-interventie en post-interventie ontwerp
|
Deze interventiebundel bestaat uit vier onderdelen, waaronder: (1) Verspreiden (vaccinatiebewustzijn onder zorgverleners en kinderverzorgers); (2) Document (vaccinatiestatus); (3) Inzetten (vaccins); en (4) Ontslag (advisering/doorverwijzing geven voor inhaal- en routinevaccinaties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen volledig gevaccineerd ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
Het aantal volledig gevaccineerde bij opname + het aantal gegeven inhaalvaccinaties in het ziekenhuis tot de datum van ontslag / het aantal ingeschreven kinderen.
Deze uitkomst meet het gewenste resultaat van volledige vaccinatiedekking bij kinderen die door een intramurale gezondheidsinstelling gaan.
Dit is de belangrijkste uitkomst van belang en zal worden vergeleken in de pre-interventie- en post-interventiefasen.
|
tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
|
Gedeeltelijk gevaccineerde of niet-gevaccineerde kinderen bij opname
Tijdsspanne: tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
Dit is het percentage van de kinderen dat bij ziekenhuisopname ondergevaccineerd is.
|
tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
|
Percentage ondergevaccineerde kinderen beschouwd als "gemiste kansen op vaccinatie"
Tijdsspanne: tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
Het aantal in aanmerking komende kinderen dat hun inhaalvaccinaties niet krijgt voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen / het aantal kinderen dat bij ziekenhuisopname wordt aangemerkt als ondergevaccineerd.
|
tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
|
Percentage van alle ingeschreven kinderen bij opname gegeven vaccinatieadvies
Tijdsspanne: tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
Het aantal van alle ingeschreven kinderen bij opname die vaccinatiegerelateerd advies en/of doorverwijzingen krijgen tijdens het ziekenhuisverblijf / het aantal van alle ingeschreven kinderen die deelnemen aan de studie.
|
tijd van opname tot ontslag (ongeveer 1-2 weken)
|
|
Percentage onvolledig gevaccineerde kinderen ingehaald na ontslag
Tijdsspanne: opnametijd (ongeveer 1-2 weken) tot 1 maand na ontslag
|
Het aantal onvolledig gevaccineerde kinderen bij ontslag uit het ziekenhuis die binnen 1-4 weken na ontslag uit het ziekenhuis zijn ingehaald door vaccinaties / het aantal kinderen dat bij ontslag uit het ziekenhuis is geïdentificeerd als ondergevaccineerd.
|
opnametijd (ongeveer 1-2 weken) tot 1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Shet, MD, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- I1429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondergevaccineerd
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan