- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844060
Coleta de líquido cefalorraquidiano (LCR) (Analzheimer)
Análise de Dados Clínicos e Diagnóstico em Qualquer Pessoa que Exija um Ensaio de Biomarcadores de Alzheimer no Líquido Cefalorraquidiano
As doenças neurodegenerativas cognitivas são um importante problema de saúde pública. Atualmente, o diagnóstico de certeza ainda é baseado em análises anatomopatológicas. Mesmo que as ferramentas diagnósticas disponíveis para os médicos tenham permitido melhorar o diagnóstico probabilístico durante a vida do paciente, ainda há muitos erros diagnósticos e subdiagnósticos nesse campo. A chegada dos biomarcadores permitiu reduzir esses erros diagnósticos, que eram da ordem de 25 a 30%. Esta alta taxa de erro é devido a diferentes parâmetros. Essas doenças são numerosas e muitas vezes apresentam sintomas comuns devido ao fato de estruturas cerebrais comuns serem afetadas. Estas doenças evoluem progressivamente ao longo de vários anos e o seu diagnóstico precoce, quando os sintomas são discretos, torna ainda mais difícil o seu diagnóstico nesta fase. Além disso, as comorbidades são comuns em idosos, dificultando ainda mais o diagnóstico dessas doenças.
Atualmente, os únicos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR) usados rotineiramente para o diagnóstico biológico de patologias cognitivas neurodegenerativas são os específicos da doença de Alzheimer: Aβ42, Aβ40, Tau-total e Phospho-Tau. Esses biomarcadores representam uma ferramenta quase indispensável no diagnóstico de demência.
Importa por isso determinar se os biomarcadores da doença de Alzheimer podem ser alterados noutras patologias cognitivas neurodegenerativas, mas também encontrar biomarcadores específicos para estas diferentes patologias facilitando a realização de estudos clínicos que permitam assim melhorar o seu diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Frédéric BLANC, MD/PhD
- Número de telefone: 33388155858
- E-mail: frederic.blanc@unistra.fr
Estude backup de contato
- Nome: Olivier BOUSIGES, PharmD/PhD
- Número de telefone: 33388128909 / 33368854039
- E-mail: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Service d'évaluation et Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CM2R), Hôpital de jour Saint François - Pôle de Gériatrie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Hôpital de la Robertsau
-
Contato:
- Frédéric BLANC, MD/PhD
- Número de telefone: 33388115624
- E-mail: frédéric.blanc@chru-strasbourg.fr
-
Contato:
- Olivier BOUSIGES, PharmaD/PhD
- Número de telefone: 33388128909
- E-mail: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com punção lombar (PL)
- Pacientes com diagnóstico clínico preciso
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm punção lombar
- Pacientes para os quais não há informações diagnósticas precisas disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com comprometimento cognitivo
Todos os pacientes com distúrbios cognitivos observados no centro de memória de Estrasburgo e nos quais uma punção lombar é realizada como parte do diagnóstico do paciente.
|
Punção lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleta de LCR
Prazo: 1 ano
|
Criar um banco de dados de pacientes com distúrbios cognitivos nos quais foi realizada uma punção lombar para medir os biomarcadores de Alzheimer.
Esta base de dados seria não só biológica, mas também clínica e diagnóstica, incluindo os resultados de testes neuropsicológicos, exames clínicos, resultados de imagiologia cerebral (MRI, PET-FDG, DAT-SCAN,…) bem como o último diagnóstico retido pelo clínico responsável pelo paciente.
Assim, após o preenchimento desta base de dados, o objetivo principal é avaliar a proporção de diferentes doenças que levaram à decisão de pesquisar biomarcadores de Alzheimer no LCR.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Configurando em novo estudo/colaboração
Prazo: 1 ano
|
Esse banco de dados permitiria que estudos clínicos e colaborações fossem construídos de maneira fácil e rápida. Por exemplo, ao montarmos um estudo clínico com o objetivo de testar o potencial discriminante de um biomarcador entre diversas patologias cognitivas, utilizaremos nesta base de dados apenas pacientes cujo diagnóstico esteja bem estabelecido. O objetivo será determinar se o biomarcador é capaz de discriminar entre essas populações bem definidas. |
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar os níveis de biomarcadores de Alzheimer no LCR entre essas diferentes populações e determinar sua capacidade de discriminar entre DA e outras patologias cognitivas neurodegenerativas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric BLANC, MD/PhD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
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- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
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- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
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- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- DC-2009-1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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