- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04844060
Cerebro Spinal Fluid Collection (CSF) (Analzheimer)
Analyse av kliniske data og diagnose hos enhver person som trenger en analyse av Alzheimer-biomarkører i cerebrospinalvæske
Kognitive nevrodegenerative sykdommer er et stort folkehelseproblem. Foreløpig er sikkerhetsdiagnosen fortsatt basert på anatomopatologiske analyser. Selv om de diagnostiske verktøyene som er tilgjengelige for klinikere har gjort det mulig å forbedre probabilistisk diagnose i løpet av pasientens levetid, er det fortsatt for mange diagnostiske feil og subdiagnostikk på dette feltet. Ankomsten av biomarkører har gjort det mulig å redusere disse diagnostiske feilene, som var i størrelsesorden 25 til 30 %. Denne høye feilraten skyldes forskjellige parametere. Disse sykdommene er mange og gir ofte vanlige symptomer på grunn av at vanlige hjernestrukturer påvirkes. Disse sykdommene utvikler seg gradvis over flere år, og deres tidlige diagnose, når symptomene er diskrete, gjør dem enda vanskeligere å diagnostisere på dette stadiet. I tillegg er komorbiditeter vanlig hos eldre, noe som ytterligere kompliserer diagnosen av disse sykdommene.
For tiden er de eneste biomarkørene for cerebrospinalvæske (CSF) som rutinemessig brukes til biologisk diagnose av nevrodegenerative kognitive patologier de som er spesifikke for Alzheimers sykdom: Aβ42, Aβ40, Tau-total og Phospho-Tau. Disse biomarkørene representerer et nesten uunnværlig verktøy i diagnostisering av demens.
Det er derfor viktig å finne ut om Alzheimers biomarkører kan forstyrres i andre nevrodegenerative kognitive patologier, men også å finne biomarkører spesifikke for disse ulike patologiene ved å lette gjennomføringen av kliniske studier som dermed vil gjøre det mulig å forbedre diagnosen deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frédéric BLANC, MD/PhD
- Telefonnummer: 33388155858
- E-post: frederic.blanc@unistra.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivier BOUSIGES, PharmD/PhD
- Telefonnummer: 33388128909 / 33368854039
- E-post: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Service d'évaluation et Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CM2R), Hôpital de jour Saint François - Pôle de Gériatrie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Hôpital de la Robertsau
-
Ta kontakt med:
- Frédéric BLANC, MD/PhD
- Telefonnummer: 33388115624
- E-post: frédéric.blanc@chru-strasbourg.fr
-
Ta kontakt med:
- Olivier BOUSIGES, PharmaD/PhD
- Telefonnummer: 33388128909
- E-post: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lumbalpunksjon (LP)
- Pasienter med nøyaktig klinisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har lumbalpunksjon
- Pasienter som ingen nøyaktig diagnostisk informasjon er tilgjengelig for
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med kognitiv svikt
Alle pasienter med kognitive forstyrrelser observert ved minnesenteret i Strasbourg og hvor det utføres en lumbalpunksjon som en del av pasientens diagnose.
|
Lumbalpunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CSF-samling
Tidsramme: 1 år
|
Å lage en database over pasienter med kognitive lidelser der det er utført en lumbalpunktur for å måle Alzheimers biomarkører.
Denne databasen vil ikke bare være biologisk, men også klinisk og diagnostisk, inkludert resultatene av nevropsykologiske tester, kliniske undersøkelser, resultatene av hjerneavbildning (MRI, PET-FDG, DAT-SCAN,...) samt den siste diagnosen som ble beholdt av kliniker med ansvar for pasienten.
Derfor, etter å ha fullført denne databasen, er hovedmålet å evaluere andelen av ulike sykdommer som har ført til beslutningen om å søke etter Alzheimer-biomarkører i CSF.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppsetting i nytt studium/samarbeid
Tidsramme: 1 år
|
Denne databasen vil gjøre det mulig å bygge kliniske studier og samarbeid raskt og enkelt. For eksempel, når vi setter opp en klinisk studie med sikte på å teste det diskriminerende potensialet til en biomarkør mellom ulike kognitive patologier, vil vi i denne databasen kun bruke pasienter som diagnosen er godt etablert. Målet vil være å finne ut om biomarkøren er i stand til å skille mellom disse veldefinerte populasjonene. |
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne nivåene av CSF Alzheimers biomarkører mellom disse forskjellige populasjonene og bestemme deres evne til å skille mellom AD og andre nevrodegenerative kognitive patologier
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric BLANC, MD/PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Parkinsons sykdom
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Lewy kroppssykdom
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- DC-2009-1002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .