- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844060
Cerebro Spinal Fluid Collection (CSF) (Analzheimer)
Analys av kliniska data och diagnos hos alla som behöver en analys av Alzheimers biomarkörer i cerebrospinalvätska
Kognitiva neurodegenerativa sjukdomar är ett stort folkhälsoproblem. För närvarande baseras diagnosen av säkerhet fortfarande på anatomopatologiska analyser. Även om de diagnostiska verktyg som finns tillgängliga för läkare har gjort det möjligt att förbättra sannolikhetsdiagnostik under patientens livstid, finns det fortfarande för många diagnostiska fel och subdiagnostik inom detta område. Tillkomsten av biomarkörer har gjort det möjligt att minska dessa diagnostiska fel, som var i storleksordningen 25 till 30 %. Denna höga felfrekvens beror på olika parametrar. Dessa sjukdomar är många och ger ofta vanliga symtom på grund av att vanliga hjärnstrukturer påverkas. Dessa sjukdomar utvecklas progressivt under flera år och deras tidiga diagnos, när symtomen är diskreta, gör dem ännu svårare att diagnostisera i detta skede. Dessutom är komorbiditeter vanliga hos äldre, vilket ytterligare komplicerar diagnosen av dessa sjukdomar.
För närvarande är de enda biomarkörerna för cerebrospinalvätska (CSF) som rutinmässigt används för biologisk diagnos av neurodegenerativa kognitiva patologier de som är specifika för Alzheimers sjukdom: Aβ42, Aβ40, Tau-total och Phospho-Tau. Dessa biomarkörer utgör ett nästan oumbärligt verktyg för att diagnostisera demens.
Det är därför viktigt att avgöra om Alzheimers biomarkörer kan störas i andra neurodegenerativa kognitiva patologier, men också att hitta biomarkörer specifika för dessa olika patologier genom att underlätta genomförandet av kliniska studier som därmed kommer att göra det möjligt att förbättra deras diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frédéric BLANC, MD/PhD
- Telefonnummer: 33388155858
- E-post: frederic.blanc@unistra.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivier BOUSIGES, PharmD/PhD
- Telefonnummer: 33388128909 / 33368854039
- E-post: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- Service d'évaluation et Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CM2R), Hôpital de jour Saint François - Pôle de Gériatrie, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Hôpital de la Robertsau
-
Kontakt:
- Frédéric BLANC, MD/PhD
- Telefonnummer: 33388115624
- E-post: frédéric.blanc@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Olivier BOUSIGES, PharmaD/PhD
- Telefonnummer: 33388128909
- E-post: olivier.bousiges@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lumbalpunktion (LP)
- Patienter med korrekt klinisk diagnos
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har en lumbalpunktion
- Patienter för vilka ingen korrekt diagnostisk information finns tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
Alla patienter med kognitiva störningar observerade vid minnescentret i Strasbourg och hos vilka en lumbalpunktion utförs som en del av patientens diagnos.
|
Lumbal punktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CSF-samling
Tidsram: 1 år
|
Att skapa en databas över patienter med kognitiva störningar där en lumbalpunktion har utförts för att mäta Alzheimers biomarkörer.
Denna databas skulle inte bara vara biologisk utan också klinisk och diagnostisk, inklusive resultaten av neuropsykologiska tester, kliniska undersökningar, resultaten av hjärnavbildning (MRT, PET-FDG, DAT-SCAN,...) såväl som den sista diagnosen som bibehålls av läkare som ansvarar för patienten.
Efter att ha slutfört denna databas är det huvudsakliga målet att utvärdera andelen olika sjukdomar som har lett till beslutet att söka efter Alzheimer-biomarkörer i CSF.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppsättning i ny studie/samverkan
Tidsram: 1 år
|
Denna databas skulle göra det möjligt för kliniska studier och samarbeten att byggas enkelt och snabbt. Till exempel, när vi sätter upp en klinisk studie med syfte att testa den diskriminerande potentialen hos en biomarkör mellan olika kognitiva patologier, kommer vi i denna databas endast att använda patienter för vilka diagnosen är väl etablerad. Målet kommer att vara att avgöra om biomarkören är kapabel att skilja mellan dessa väldefinierade populationer. |
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra nivåerna av CSF Alzheimers biomarkörer mellan dessa olika populationer och bestämma deras förmåga att skilja mellan AD och andra neurodegenerativa kognitiva patologier
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric BLANC, MD/PhD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Parkinsons sjukdom
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Lewy Body Disease
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
Andra studie-ID-nummer
- DC-2009-1002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .